Медицина и право
ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
11.08.2009 г. № 783
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ), ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ОБ ОТКАЗЕ В РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Положением о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. №1269 и на основании заключений экспертов комиссии по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Республики Беларусь, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
АВОДАРТ~AVODART (Dutasteride)
капсулы 0,5мг в блистерах в упаковке №10х3, №10х9.
Заявитель: GlaxoSmithKline Export Ltd, Великобритания.
Производитель готовой лекарственной формы: Cardinal Health France 404, Франция.
2. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
АЗИМЕД~AZIMEDUM (Azithromycin)
капсулы 0,25г в блистерах в упаковке №6х1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.
Производитель готовой лекарственной формы: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.
Выпускающий контроль качества: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.
3. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИД ~ AMBROXOLI HYDROCHLORIDUM (Ambroxol)
субстанция (список Б).
Заявитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Henan Anyang Yikang Pharmaceuceutical Factory, Китай.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Henan Anyang Yikang Pharmaceuceutical Factory, Китай.
Выпускающий контроль качества: Henan Anyang Yikang Pharmaceuceutical Factory, Китай.
4. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
АМИНОКАПРОНОВАЯ КИСЛОТА ~ ACIDUM AMINOCAPRONICUM (Aminocaproic acid)
субстанция (список общий).
Заявитель: Государственное предриятие Научно-исследовательский и проектный институт химических технологий Химтехнология, Украина.
Производитель субстанции: Государственное предриятие Научно-исследовательский и проектный институт химических технологий Химтехнология, Украина.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Государственное предриятие Научно-исследовательский и проектный институт химических технологий Химтехнология, Украина.
Выпускающий контроль качества: Государственное предриятие Научно-исследовательский и проектный институт химических технологий Химтехнология, Украина.
5. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
АММИАКА РАСТВОР КОНЦЕНТРИРОВАННЫЙ~АММИАКА РАСТВОР КОНЦЕНТРИРОВАННЫЙ (Ammonia)
субстанция (список общий).
Заявитель: Фармион ОДО, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Handelsunternehmen Seidel, Германия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Handelsunternehmen Seidel, Германия.
Выпускающий контроль качества: Handelsunternehmen Seidel, Германия.
6. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
АНАФЕРОН ДЕТСКИЙ~ANAFERON DETSKIY (Other cytokines and immunomodulators)
таблетки гомеопатические в контурной ячейковой упаковке №20х1 (список общий, без рецепта).
Заявитель: НПФ Материа Медика Холдинг ООО, Российская Федерация.
Производитель готовой лекарственной формы: НПФ Материа Медика Холдинг ООО, Российская Федерация.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: НПФ Материа Медика Холдинг ООО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: НПФ Материа Медика Холдинг ООО, Российская Федерация.
7. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА~ACIDUM ASCORBINICUM (Ascorbic acid)
субстанция (список общий).
Заявитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Northeast General Pharmaceutical Factory, Китай.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Northeast General Pharmaceutical Factory, Китай.
Выпускающий контроль качества: Northeast General Pharmaceutical Factory, Китай.
8. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
АТЕНОЛОЛ~ATENOLOL (Atenolol)
субстанция (список Б).
Заявитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Kopran Ltd., Индия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Kopran Ltd., Индия.
Выпускающий контроль качества: Kopran Ltd., Индия.
9. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
АТРОПИНА СУЛЬФАТ~ATROPINI SULFAS (Atropine)
субстанция (список А).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Tianjin Medicines & Health Products Import & Export Corporation, Китай.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Tianjin Medicines & Health Products Import & Export Corporation, Китай.
Выпускающий контроль качества: Tianjin Medicines & Health Products Import & Export Corporation, Китай.
10. Зарегистрировать лекарственное средство, утвердить Фармакопейную статью, инструкцию по медицинскому применению и листок вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
БРУСНИКИ ЛИСТЬЯ~FOLIA VITIS IDAEAE (Vaccinum vitis idaea folium)
измельченное расфасованное сырье в пачке картонной 50г, 100г (список общий, без рецепта).
Заявитель: Завод Изотрон РУПП, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Завод Изотрон РУПП, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Завод Изотрон РУПП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Завод Изотрон РУПП, Республика Беларусь.
11. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ВАЗИЛИП~VASILIP (Simvastatin)
таблетки, покрытые оболочкой, 10мг в блистерах в упаковке №7х2, №7х4;
таблетки, покрытые оболочкой, 20мг в блистерах в упаковке №7х2, №7х4;
таблетки, покрытые оболочкой, 40мг в блистерах в упаковке №7х2, №7х4.
Заявитель: KRKA, d.d., Словения.
Производитель готовой лекарственной формы: KRKA, d.d., Словения.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: KRKA, d.d., Словения.
Выпускающий контроль качества: KRKA, d.d., Словения.
12. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
ВЕНОСАЛ ПЛЮС~VENOSAL PLUS (Herbal capillary stabilizing remedies)
гель в тубах 100г в упаковке №1 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.
Производитель готовой лекарственной формы: Galenik Laboratory O.R.B., Чешская Республика.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Galenik Laboratory O.R.B., Чешская Республика.
Выпускающий контроль качества: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.
13. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ГЕПАРИН НАТРИЯ~HEPARIN SODIUM (Heparin)
субстанция (список Б).
Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Extrasul, Бразилия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Extrasul, Бразилия.
Выпускающий контроль качества: Extrasul, Бразилия.
14. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ГИДРОКСИКАРБАМИД~HYDROXYCARBAMIDE (Hydroxycarbamide)
субстанция (список Б).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Jiaxing Junkang Commerc & Industrial, Co, Ltd., Китай.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Jiaxing Junkang Commerc & Industrial, Co, Ltd., Китай.
Выпускающий контроль качества: Jiaxing Junkang Commerc & Industrial, Co, Ltd., Китай.
15. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ГИДРОХЛОРТИАЗИД~HYDROCHLOROTHIAZIDUM (Hydrochlorothiazide)
субстанция (список Б).
Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Changzhou Pharmaceutical Factory, Китай.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Changzhou Pharmaceutical Factory, Китай.
Выпускающий контроль качества: Changzhou Pharmaceutical Factory, Китай.
16. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ГИНОС~GINOS (Ginkgo biloba)
таблетки, покрытые оболочкой, 40мг в контурной ячейковой упаковке №10х3.
Заявитель: Верофарм ОАО, Российская Федерация.
Производитель готовой лекарственной формы: Верофарм ОАО, Российская Федерация.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Верофарм ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Верофарм ОАО, Российская Федерация.
17. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ДИКЛОВИТ~DICLOVITUM (Diclofenac)
суппозитории ректальные 50мг в контурной ячейковой упаковке №5х2.
Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Производитель готовой лекарственной формы: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
18. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ~DICLOFENAC NATRIUM (Diclofenac)
субстанция (список Б).
Заявитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Taizhou Foreign Trade Corp., Китай.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Taizhou Foreign Trade Corp., Китай.
Выпускающий контроль качества: Taizhou Foreign Trade Corp., Китай.
19. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ДИМЕДРОЛ~DIMEDROLUM (Diphenhydramine)
субстанция (список Б).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Shandong Import Export Group, Китай.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Shandong Import Export Group, Китай.
Выпускающий контроль качества: Shandong Import Export Group, Китай.
20. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
ДИРОТОН~DIROTON (Lisinopril)
таблетки 10мг в блистерах в упаковке №14х1, №14х2;
таблетки 2,5мг в блистерах в упаковке №14х1, №14х2;
таблетки 20мг в блистерах в упаковке №14х1, №14х2;
таблетки 5мг в блистерах в упаковке №14х1, №14х2.
Заявитель: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
Производитель готовой лекарственной формы: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
Выпускающий контроль качества: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
21. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
ДРИПТАН~DRIPTANE (Oxybutynin)
таблетки 5мг в блистерах в упаковке №30х1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Laboratoires Fournier S.A., Solvay Pharmaceuticals Group, Франция.
Производитель готовой лекарственной формы: Laboratoires Fournier S.A., Solvay Pharmaceuticals Group, Франция.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Laboratoires Fournier S.A., Solvay Pharmaceuticals Group, Франция.
Выпускающий контроль качества: Laboratoires Fournier S.A., Solvay Pharmaceuticals Group, Франция.
22. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ЗИВОКС~ZYVOX (Linezolid)
раствор для инфузий 2мг/мл в инфузионных пакетах 300мл в упаковке №10.
Заявитель: Pfizer H.C.P. Corporation.
Производитель готовой лекарственной формы: Fresenius Kabi Norge AS, Норвегия/Pfizer AS, Норвегия.
23. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
ИМОВАКС ПОЛИО (вакцина для профилактики полимиелита инактивированная)~IMOVAX POLIO (POLIOMYELITIS VACCINE INACTIVATED) (Poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus)
раствор для внутримышечного и подкожного введения 0,5мл/доза в шприцах (с закрепленой иглой или без) в упаковке №1 (для стационаров).
Заявитель: Sanofi Pasteur S.A., Франция.
Производитель готовой лекарственной формы: Sanofi Pasteur S.A., Франция.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Sanofi Pasteur S.A., Франция.
Выпускающий контроль качества: Sanofi Pasteur S.A., Франция.
24. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
ИНОЛ~INOLUM (Antiseptics and disinfectants)
раствор для наружного применения во флаконах 1000мл;
раствор для наружного применения во флаконах 500мл.
Заявитель: Инкраслав ИП, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Инкраслав ИП, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Инкраслав ИП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Инкраслав ИП, Республика Беларусь.
25. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)
ИНФЛЮВАК~INFLUVAC (Influenza, purified antigen)
суспензия для внутримышечного и подкожного введения в одноразовых шприцах 0,5мл в упаковке №1, №10.
Заявитель: Solvay Biologicals B.V., Нидерланды.
Производитель готовой лекарственной формы: Solvay Biologicals B.V., Нидерланды.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Solvay Biologicals B.V., Нидерланды.
Выпускающий контроль качества: Solvay Biologicals B.V., Нидерланды.
26. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению), разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
КАЛИЯ ЙОДИД~KALII IODIDUM (Potassium iodide)
капли глазные 2% во флаконах с крышкой-капельницей 5мл в упаковке №1 (список общий).
Заявитель: ООО ОпытныйЗавод (ООО ОЗ ГНЦЛС) ГНЦЛС, Украина.
Производитель готовой лекарственной формы: ООО ОпытныйЗавод (ООО ОЗ ГНЦЛС) ГНЦЛС, Украина.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: ООО ОпытныйЗавод (ООО ОЗ ГНЦЛС) ГНЦЛС, Украина.
Выпускающий контроль качества: ООО ОпытныйЗавод (ООО ОЗ ГНЦЛС) ГНЦЛС, Украина.
27. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (утвердить изменения к Фармакопейной статье, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш)
КАРВЕДИЛОЛ-МИК~CARVEDILOLUM-MIC (Carvedilol)
капсулы 12,5мг в контурной ячейковой упаковке №10х3;
капсулы 25мг в контурной ячейковой упаковке №10х3.
Заявитель: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
28. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
КИТРИЛ~KYTRIL (Granisetron)
концентрат для приготовления раствора для инфузий 1мг/1мл в ампулах в упаковке №5 (список Б, по рецепту);
концентрат для приготовления раствора для инфузий 3мг/3мл в ампулах в упаковке №5 (список Б, по рецепту).
Заявитель: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.
Производитель готовой лекарственной формы: Cenexi SAS, Франция.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Cenexi SAS, Франция.
Выпускающий контроль качества: Cenexi SAS, Франция.
29. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
КЛОФЕЛИН~CLOPHELINUM (Clonidine)
субстанция (список психотропное).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Завод химических реактивов ГП, Институт Монокристаллов НАН Украины НТК, Украина.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Завод химических реактивов ГП, Институт Монокристаллов НАН Украины НТК, Украина.
Выпускающий контроль качества: Завод химических реактивов ГП, Институт Монокристаллов НАН Украины НТК, Украина.
30. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
КОДЕИН~CODEINE (Codeine)
субстанция (список наркотическое).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Francopia, Франция.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Francopia, Франция.
Выпускающий контроль качества: Francopia, Франция.
31. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
КОФЕИН~COFFEINUM (Caffeine)
субстанция (список Б).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co. Ltd., Китай.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co. Ltd., Китай.
Выпускающий контроль качества: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co. Ltd., Китай.
32. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
ЛОКСИДОЛ~LOXIDOL (Meloxicam)
таблетки, покрытые оболочкой, 15мг в блистерах в упаковке №10х1, №10х2 (список Б, по рецепту).
Заявитель: World Medicine, Великобритания.
Производитель готовой лекарственной формы: UNIPHARMA, Египет.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: UNIPHARMA, Египет.
Выпускающий контроль качества: UNIPHARMA, Египет.
33. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ЛОРАТАДИН~LORATADIN (Loratadine)
субстанция (список Б).
Заявитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Cadila Pharmaceuticals Ltd., Индия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Cadila Pharmaceuticals Ltd., Индия.
Выпускающий контроль качества: Cadila Pharmaceuticals Ltd., Индия.
34. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
МАБРОН~MABRON (Tramadol)
капсулы 50мг в упаковке №10.
Заявитель: Medochemie Ltd., Кипр.
Производитель готовой лекарственной формы: Medochemie Ltd., Кипр.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Medochemie Ltd., Кипр.
Выпускающий контроль качества: Medochemie Ltd., Кипр.
35. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
МЕЛОКСИКАМ~MELOXICAM (Meloxicam)
суппозитории ректальные 15мг в контурной ячейковой упаковке №5х2 (список Б, по рецепту);
суппозитории ректальные 7,5мг в контурной ячейковой упаковке №5х2 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Farmaprim SRL, Республика Молдова.
Производитель готовой лекарственной формы: Farmaprim SRL, Республика Молдова.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Farmaprim SRL, Республика Молдова.
Выпускающий контроль качества: Farmaprim SRL, Республика Молдова.
36. Зарегистрировать лекарственное средство, утвердить Фармакопейную статью, инструкцию по медицинскому применению и листок вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
МЕТОПРОЛОЛ~METOPROLOL (Metoprolol)
таблетки 100мг в контурной ячейковой упаковке №10х3 (список Б, по рецепту);
таблетки 25мг в контурной ячейковой упаковке №20х3 (список Б, по рецепту);
таблетки 50мг в контурной ячейковой упаковке №15х2, 15х4 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Лекфарм СООО, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Лекфарм СООО, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Лекфарм СООО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Лекфарм СООО, Республика Беларусь.
37. Зарегистрировать лекарственное средство (стерильный порошок для приготовления раствора для инъекций 250мг и 40мг во флаконах в упаковке №10), разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
МЕТПРЕЗОН~METPRESON (Methylprednisolone)
стерильный порошок для приготовления раствора для инъекций 125мг во флаконах в упаковке №10 (список Б, по рецепту);
стерильный порошок для приготовления раствора для инъекций 250мг во флаконах в упаковке №10 (список Б, по рецепту);
стерильный порошок для приготовления раствора для инъекций 40мг во флаконах в упаковке №10 (список Б, по рецепту);
стерильный порошок для приготовления раствора для инъекций 500мг во флаконах в упаковке №10 (список Б, по рецепту).
Заявитель: T&M Master Medical Ltd., Кипр.
Производитель готовой лекарственной формы: Union Korea Pharm Co., Ltd., Республика Корея.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Union Korea Pharm Co., Ltd., Республика Корея.
Выпускающий контроль качества: Union Korea Pharm Co., Ltd., Республика Корея.
Отказать в регистрации лекарственного средства (стерильный порошок для приготовления раствора для инъекций 125мг и 500мг во флаконах в упаковке №10) в связи с отрицательными результатами испытаний лекарственного средства.
38. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
МИЛДРОНАТ~MILDRONATUM (Mildronate)
субстанция (список Б).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Qihechenghui Finechem Со. Ltd., Китай.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Qihechenghui Finechem Со. Ltd., Китай.
Выпускающий контроль качества: Qihechenghui Finechem Со. Ltd., Китай.
39. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
НИТРОКСОЛИН~NITROXOLINE (Nitroxoline)
таблетки, покрытые оболочкой, 0,05г в блистерах в упаковке №10х5.
Заявитель: Киевский витаминный завод ОАО, Украина.
Производитель готовой лекарственной формы: Киевский витаминный завод ОАО, Украина.
40. Утвердить Фармакопейную статью, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
НОВОКАИН~NOVOCAINUM (Procaine)
раствор для инъекций 0,25% в полимерных контейнерах 100мл, 250мл, 500мл;
раствор для инъекций 0,5% в полимерных контейнерах 100мл, 250мл, 500мл.
Заявитель: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь.
41. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
НОТТА~NOTTA (Other hypnotics and sedatives)
капли для приема внутрь гомеопатические во флаконах-капельницах 20мл, 50мл, 100мл.
Заявитель: Richard Bittner AG, Австрия.
Производитель готовой лекарственной формы: Richard Bittner AG, Австрия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Richard Bittner AG, Австрия.
Выпускающий контроль качества: Richard Bittner AG, Австрия.
42. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
ПАНТЕНОЛ ЛЕЧЕБНОЕ МОЛОЧКО ДЛЯ КОЖИ ДЕТЯМ~PANTHENOL TREATMENT MILK FOR CHILDREN SKIN (Dexpanthenol)
эмульсия 3% во флаконах 100г в упаковке №1 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.
Производитель готовой лекарственной формы: Galenik Laboratory O.R.B., Чешская Республика.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Galenik Laboratory O.R.B., Чешская Республика.
Выпускающий контроль качества: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.
43. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
ПАНТЕНОЛ ЛЕЧЕБНОЕ МОЛОЧКО ДЛЯ ЛИЦА И ТЕЛА~PANTHENOL TREATMENT MILK FOR FACE & BODY (Dexpanthenol)
эмульсия 3% во флаконах 100г в упаковке №1 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.
Производитель готовой лекарственной формы: Galenik Laboratory O.R.B., Чешская Республика.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Galenik Laboratory O.R.B., Чешская Республика.
Выпускающий контроль качества: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.
44. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ПИЛОКАРПИНА ГИДРОХЛОРИД ~ PILOCARPINI HYDROCHLORIDUM (Pilocarpine)
субстанция (список А).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Merck, Бразилия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Merck, Бразилия.
Выпускающий контроль качества: Merck, Бразилия.
45. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением названия лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (утвердить изменения к Фармакопейной статье)
ПИРАЛГИН~PYRALGINUM (Metamizole sodium, combinations with psycholeptics)
таблетки в контурной ячейковой упаковке №10х1, №10х2 (список Б, по рецепту);
таблетки в контурной ячейковой упаковке №10х150 (список Б, для стационаров).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
46. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
ПИРАЦЕТАМ-ДАРНИЦА~PIRACETAM-DARNITSA (Piracetam)
раствор для инъекций 200мг/мл в ампулах 5мл в упаковке №10.
Заявитель: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.
Производитель готовой лекарственной формы: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.
Выпускающий контроль качества: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.
47. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (утвердить изменения к Фармакопейной статье)
ПИРАЦЕТАМ~PIRACETAMUM (Piracetam)
раствор для инфузий 12% в полимерных контейнерах 100мл;
раствор для инфузий 12% в полимерных контейнерах 250мл.
Заявитель: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь.
48. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (утвердить изменения к Фармакопейной статье)
ПИРАЦЕТАМ~PIRACETAMUM (Piracetam)
капсулы 400мг в контурной ячейковой упаковке №10х6.
Заявитель: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
49. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
ПРЕДНИЗОЛОН-ДАРНИЦА~PREDNISOLONE-DARNITSA (Prednisolone)
таблетки 5мг в контурной ячейковой упаковке №10х4.
Заявитель: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.
Производитель готовой лекарственной формы: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.
Выпускающий контроль качества: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.
50. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
ПРЕЗАРТАН Н~PRESARTAN H (Losartan and diuretics)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50мг+12,5мг в блистерах в упаковке №14х2 (список Б, по рецепту).
Заявитель: IPCA Laboratories Limited, Индия.
Производитель готовой лекарственной формы: IPCA Laboratories Limited, Индия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: IPCA Laboratories Limited, Индия.
Выпускающий контроль качества: IPCA Laboratories Limited, Индия.
Обязать производителя предоставить в Министерство здравоохранения Республики Беларусь периодический отчет по безопасности применения лекарственного средства за 12 месяцев с момента регистрации.
51. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
ПРОПОВАН~PROPOVAN (Propofol)
эмульсия для инъекций 1% в ампулах 10мл в упаковке №1 (список Б, для стационаров);
эмульсия для инъекций 1% в ампулах 20мл в упаковке №1 (список Б, для стационаров).
Заявитель: Bharat Serums and Vaccines Limited, Индия.
Производитель готовой лекарственной формы: Bharat Serums and Vaccines Limited, Индия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Bharat Serums and Vaccines Limited, Индия.
Выпускающий контроль качества: Bharat Serums and Vaccines Limited, Индия.
52. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
РИБОКСИН (ИНОЗИН)~RIBOXINUM (INOSINE) (Inosine)
субстанция (список Б).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Guangdong Zhaoqing StarLake Bio-Chemical Pharmaceutical Factory, Китай.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Guangdong Zhaoqing StarLake Bio-Chemical Pharmaceutical Factory, Китай.
Выпускающий контроль качества: Guangdong Zhaoqing StarLake Bio-Chemical Pharmaceutical Factory, Китай.
53. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
РУМАЛАЙЯ~RUMALAYA (Other therapeutic products)
таблетки во флаконах №60 в упаковке №1 (список общий, без рецепта).
Заявитель: The Himalaya Drug Co, Индия.
Производитель готовой лекарственной формы: The Himalaya Drug Co, Индия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: The Himalaya Drug Co, Индия.
Выпускающий контроль качества: The Himalaya Drug Co, Индия.
54. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
РУМАЛАЙЯ~RUMALAYA (Other therapeutic products)
крем для наружного применения в тубах 30г в упаковке №1 (список общий, без рецепта).
Заявитель: The Himalaya Drug Co, Индия.
Производитель готовой лекарственной формы: The Himalaya Drug Co, Индия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: The Himalaya Drug Co, Индия.
Выпускающий контроль качества: The Himalaya Drug Co, Индия.
55. Снять с рассмотрения по письму заявителя заявление о государственной регистрации фармацевтической субстанции
СУЛЬТАМИЦИЛЛИНА ТОЗИЛАТ ~ SULTAMICILLIN TOSYLATE (Sultamicillin)
субстанция.
Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co. Ltd., Китай.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co. Ltd., Китай.
Выпускающий контроль качества: Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co. Ltd., Китай.
56. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ТАУРИН (ТАУФОН)~TAUFONUM (Taurine)
субстанция (список общий).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Zhejiang Xianju Taili Pharmaceutical Chemical Co., Китай.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Zhejiang Xianju Taili Pharmaceutical Chemical Co., Китай.
Выпускающий контроль качества: .
57. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ТАУРИН (ТАУФОН)~TAURINUM (Taurine)
субстанция (список общий).
Заявитель: Гродненский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Zhejiang Xianju Taili Pharmaceutical Co., Китай.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Zhejiang Xianju Taili Pharmaceutical Co., Китай.
Выпускающий контроль качества: Zhejiang Xianju Taili Pharmaceutical Co., Китай.
58. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению), разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
ТАУФОРИН "ОЗ"~ (Taurine)
капли глазные 40мг/мл во флаконах 5мл в упаковке №3 (список общий).
Заявитель: ООО ОпытныйЗавод (ООО ОЗ ГНЦЛС) ГНЦЛС, Украина.
Производитель готовой лекарственной формы: ООО Опытный Завод (ООО ОЗ ГНЦЛС) ГНЦЛС, Украина.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: ООО Опытный Завод (ООО ОЗ ГНЦЛС) ГНЦЛС, Украина.
Выпускающий контроль качества: ООО Опытный Завод (ООО ОЗ ГНЦЛС) ГНЦЛС, Украина.
59. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ТИМОЛОЛА МАЛЕАТ~TIMOLOL MALEATE (Timolol)
субстанция (список Б).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Suzhou №1 Pharmaceutical Factory, Китай.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Suzhou №1 Pharmaceutical Factory, Китай.
Выпускающий контроль качества: Suzhou №1 Pharmaceutical Factory, Китай.
60. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
ФЛУКОНАЗОЛ~FLUCONAZOLUM (Fluconazole)
таблетки, покрытые оболочкой, 100мг в блистерах в упаковке №10х1 (список Б, по рецепту);
таблетки, покрытые оболочкой, 150мг в блистерах в упаковке №2х1 (список Б, по рецепту);
таблетки, покрытые оболочкой, 50мг в блистерах в упаковке №10х1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Технолог ЗАО, Украина.
Производитель готовой лекарственной формы: Технолог ЗАО, Украина.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Технолог ЗАО, Украина.
Выпускающий контроль качества: Технолог ЗАО, Украина.
61. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
ФУРОСЕМИД-ДАРНИЦА~FUROSEMIDE-DARNITSA (Furosemide)
раствор для инъекций 10мг/мл в ампулах 2мл в упаковке №10.
Заявитель: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.
Производитель готовой лекарственной формы: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.
Выпускающий контроль качества: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.
62. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ЦИННАРИЗИН~CINNARIZINUM (Cinnarizine)
субстанция (список Б).
Заявитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Rallis India Limited, Индия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Rallis India Limited, Индия.
Выпускающий контроль качества: Rallis India Limited, Индия.
63. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ЦИПРОФЛОКСАЦИНА ГИДРОХЛОРИД~CYPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE (Ciprofloxacin)
субстанция (список Б).
Заявитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Ranbaxy Laboratories Limited, Индия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Ranbaxy Laboratories Limited, Индия.
Выпускающий контроль качества: Ranbaxy Laboratories Limited, Индия.
64. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ЭНАЛАПРИЛА МАЛЕАТ~ENALAPRIL MALEATE (Enalapril)
субстанция (список Б).
Заявитель: Лекфарм СООО, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Zhejiang Changming Pharmaceutical Co., Ltd, Китай.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Zhejiang Changming Pharmaceutical Co., Ltd, Китай.
Выпускающий контроль качества: Zhejiang Changming Pharmaceutical Co., Ltd, Китай.
65. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
ЭСПУМИЗАН~ESPUMISAN (Simethicone)
капсулы 40мг в блистерах в упаковке №25х1 (список общий, без рецепта);
капсулы 40мг в блистерах в упаковке №25х2 (список общий, без рецепта);
капсулы 40мг в блистерах в упаковке №25х4 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Германия.
Производитель готовой лекарственной формы: R.P.Scherer GmbH & Co. KG, Германия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Германия.
Выпускающий контроль качества: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Германия.
66. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ЭТИЛОВЫЙ ЭФИР АЛЬФА-БРОМИЗОВАЛЕРИАНОВОЙ КИСЛОТЫ ~ ЭТИЛОВЫЙ ЭФИР АЛЬФА-БРОМИЗОВАЛЕРИАНОВОЙ КИСЛОТЫ
субстанция (список общий).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Российская Федерация.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Российская Федерация.
67. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ЯНТАРНАЯ КИСЛОТА~SUCCINIC ACID (Other therapeutic products)
субстанция (список общий).
Заявитель: Гродненский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Полисинтез ООО, Российская Федерация.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Полисинтез ООО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Полисинтез ООО, Российская Федерация.
Первый заместитель Министра Р.А.Часнойть
