Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.01.2007 N 10 "Об утверждении Санитарных правил и норм устройства, оборудования и эксплуатации аптек"

(текст документа по состоянию на январь 2010 года. Архив) обновление

Документы на NewsBY.org

<<<< Содержание >>>>

На основании Закона Республики Беларусь от 23 ноября 1993 года "О санитарно-эпидемическом благополучии населения" в редакции от 23 мая 2000 года (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., N 52, 2/172) и Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., N 122, 2/1258) Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые Санитарные правила и нормы устройства оборудования и содержания аптек.

2. Установить, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности, до 3 августа 2007 г. должны привести свою деятельность в соответствие с требованиями, установленными пунктами 16 - 20 настоящих Санитарных правил и норм.

3. Признать утратившими силу "Санитарные правила и нормы устройства, оборудования и эксплуатации аптек готовых лекарственных форм, аптечных пунктов и аптечных киосков", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 6 июня 2003 г. N 61.

4. Настоящее постановление вступает в силу со 2 апреля 2007 г.

5. Главным государственным санитарным врачам административных территорий данное постановление довести до сведения всех заинтересованных и установить контроль за его выполнением.

Министр В.И.ЖАРКО

                                                 УТВЕРЖДЕНО

                                                 Постановление

                                                 Министерства

                                                 здравоохранения

                                                 Республики Беларусь

                                                 31.01.2007 N 10

САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ УСТРОЙСТВА, ОБОРУДОВАНИЯ

И ЭКСПЛУАТАЦИИ АПТЕК

САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ САНПИН 2.1.3.12.1.2007

Глава 1

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящие Санитарные правила и нормы устройства, оборудования и эксплуатации аптек (далее - СанПиН) определяют основные требования, предъявляемые к устройству, оборудованию и эксплуатации аптек.

2. Настоящие СанПиН распространяются на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности.

3. Требования настоящих СанПиН должны учитываться при проектировании, реконструкции и эксплуатации аптек, при разработке государственных стандартов, нормативных правовых актов Республики Беларусь (далее - НПА).

4. В зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих лицензируемые виды деятельности, занимаемых площадей помещений аптеки подразделяются на аптеки первой, второй, третьей, четвертой и пятой категорий.

5. Требования к санитарно-гигиеническому и противоэпидемическому режиму аптек регламентированы также действующими НПА Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

6. Ответственность за выполнение настоящих СанПиН возлагается на заведующих аптек, а также на руководителя юридического лица и индивидуального предпринимателя.

7. Надзор за соблюдением настоящих СанПиН осуществляют органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарный надзор (далее - госсаннадзор).

8. При проектировании, строительстве, реконструкции и эксплуатации аптек, кроме настоящих СанПиН, необходимо руководствоваться требованиями других НПА и приказов, утвержденных Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

9. В аптеке следует иметь санитарный журнал для записей актов учреждений госсаннадзора, прошнурованный, пронумерованный и заверенный печатью территориального учреждения госсаннадзора.

Глава 2

ТРЕБОВАНИЯ К УЧАСТКУ И ТЕРРИТОРИИ АПТЕК

10. Аптека может располагаться в отдельно стоящих капитальных зданиях, в общественных и на первых этажах жилых зданий.

11. Аптеки, расположенные в отдельно стоящих зданиях, должны иметь свой земельный участок. Земельный участок для строительства аптеки следует отводить согласно утвержденной проектной документации. Территория участка должна быть благоустроена, озеленена и освещена. Площадь зеленых насаждений и газонов должна составлять не менее 50%.

12. Территория участка должна содержаться в чистоте. В зимнее время территорию необходимо очищать от снега и льда.

13. Площадка для мусоросборников должна иметь ограждение, водонепроницаемое покрытие и содержаться в чистоте. Контейнеры для сбора мусора должны содержаться в надлежащем санитарном состоянии.

14. У входа в здание должны быть установлены решетки или скребки для очистки обуви и урны, которые следует содержать в чистоте.

Глава 3

ТРЕБОВАНИЯ К РАЗМЕЩЕНИЮ, АРХИТЕКТУРНО-ПЛАНИРОВОЧНЫМ

И КОНСТРУКТИВНЫМ РЕШЕНИЯМ АПТЕК

15. Архитектурно-планировочные и конструктивные решения зданий и помещений аптек должны обеспечивать оптимальные санитарно-гигиенические условия хранения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также труда и отдыха обслуживающего персонала.

16. Аптекой первой категории является производственная аптека, в которой осуществляется изготовление лекарственных средств по индивидуальным назначениям (рецептам) врачей, требованиям (заявкам) организаций здравоохранения, фасование, контроль за качеством изготовленных в аптеках лекарственных средств, а также реализация населению и организациям здравоохранения готовых лекарственных средств, в том числе наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Набор помещений для аптеки первой категории должен состоять из:

- помещения приемки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

- помещения хранения (не менее двух) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

- помещения обслуживания населения - торгового зала;

- административно-бытовых помещений;

- производственных помещений: водоподготовки; обработки аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов; аптечного изготовления лекарственных средств; стерилизационной;

- помещения (части помещения) проведения контроля за качеством лекарственных средств.

В случае изготовления в аптеке первой категории стерильных лекарственных форм и лекарственных форм, изготовленных в асептических условиях, дополнительно в составе производственных помещений аптеки первой категории необходимо предусматривать фасовочно-заготовочные помещения и помещения изготовления стерильных лекарственных форм.

17. Аптекой второй категории является аптека, в которой осуществляется реализация лекарственных средств, за исключением наркотических средств.

Набор помещений для аптеки второй категории должен состоять из:

- помещения обслуживания населения - торгового зала;

- помещения хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

- административно-бытовых помещений;

- зоны приемки товаров.

18. Аптекой третьей категории является аптека, в которой осуществляется реализация готовых лекарственных средств, за исключением наркотических средств, создаваемая в населенных пунктах сельской местности, агрогородках.

Набор помещений для аптеки третьей категории должен состоять из:

- помещения обслуживания населения - торгового зала;

- помещения хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

- зоны приемки товаров.

19. Аптекой четвертой категории является аптека, в которой осуществляется реализация населению готовых лекарственных средств, за исключением наркотических средств, создаваемая в организациях здравоохранения.

Аптека четвертой категории располагается в помещении (нескольких помещениях), в котором выделяются зоны приемки и хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и зона обслуживания населения.

20. Аптекой пятой категории является аптека, в которой осуществляется реализация готовых лекарственных средств, за исключением наркотических средств и психотропных веществ, создаваемая в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.).

Аптека пятой категории должна быть расположена в помещении, изолированном от помещений другого назначения, в котором выделяются зоны приемки, хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и зона обслуживания населения.

21. Набор и площади помещений аптек должны быть изолированными от помещений другого назначения и определяются по заданию на проектирование в соответствии с требованиями действующих НПА.

22. Аптека первой, второй и третьей категорий должна иметь отдельный вход для покупателей, аптека четвертой и пятой категорий - отдельную зону для покупателей. Для лиц с нарушениями функции опорно-двигательного аппарата вход с улицы должен быть оборудован турникетами.

Глава 4

ТРЕБОВАНИЯ К ВОДОСНАБЖЕНИЮ, КАНАЛИЗАЦИИ, ОТОПЛЕНИЮ,

ВЕНТИЛЯЦИИ, ОСВЕЩЕНИЮ И ВНУТРЕННЕЙ СРЕДЕ ПОМЕЩЕНИЙ АПТЕК

23. Аптека должна иметь централизованные системы электроснабжения, горячего и холодного водоснабжения, отопления, канализации, приточно-вытяжной вентиляции.

24. В аптеках, расположенных в отдельно стоящих зданиях, а также в сельской местности, возможно наличие автономного отопления, канализации, водоснабжения.

25. Аптеки четвертой и пятой категорий могут иметь общие с помещением собственника (арендодателя) центральные системы отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжной вентиляции.

26. При отсутствии централизованного горячего водоснабжения необходима установка водоэлектронагревательного оборудования.

27. В помещении обработки аптечной посуды должно быть обеспечено резервное горячее водоснабжение.

28. Санитарно-технические приборы и устройства (краны, раковины, унитазы и др.) должны находиться в исправном состоянии, не должны иметь трещин и других дефектов.

29. Температура воздуха в торговом зале должна быть не ниже 16 град. С, в помещениях хранения, приемки товаров, административных и служебно-бытовых - 18 - 20 град. С. Относительная влажность в помещениях аптек должна быть 40 - 65%.

30. Системы отопления должны обеспечивать равномерное нагревание воздуха в помещениях в течение всего отопительного периода, исключать загрязнение воздуха вредными веществами и запахами, выделяемыми в процессе эксплуатации, не создавать шума, превышающего допустимые уровни.

31. Помещения хранения оборудуются системами общеобменной или местной приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением.

32. Системы приточно-вытяжной вентиляции должны содержаться в чистоте, не иметь механических повреждений, следов коррозии и нарушения герметичности. Работающие вентиляторы и электродвигатели должны быть отрегулированы, иметь плавный ход без посторонних шумов и не вызывать вибрацию конструкций. Все вентиляционные установки подвергаются приемочным инструментальным испытаниям с определением их эффективности. На вентиляционные установки составляются паспорта, в которые заносятся все изменения и результаты испытаний. Технические и гигиенические испытания необходимо проводить не реже 1 раза в 3 года. Вентиляционные установки должны иметь инструкции о порядке эксплуатации и ухода.

33. В помещениях в холодное и теплое время года целесообразно использовать кондиционирование воздуха путем установки локальных кондиционеров в каждом помещении или устройства системы централизованного кондиционирования.

34. Администрация организует ежедневный контроль за показателями температуры и влажности в помещениях хранения. На каждый холодильник или холодильную камеру ведется карта учета температуры.

35. Помещения аптек оборудуются системами естественного и искусственного освещения. В аптеках первой, второй, третьей категорий только искусственное освещение допускается в помещениях хранения, туалетах, комнатах персонала и коридорах. В аптеках четвертой и пятой категорий при размещении их в общественных зданиях на этаже не ниже первого допускается оборудование систем только искусственного освещения.

36. Искусственное освещение должно соответствовать действующим техническим нормативным правовым актам, назначению помещения, быть достаточным, регулируемым и безопасным, не оказывать слепящего действия и другого неблагоприятного влияния на человека и внутреннюю среду помещений.

37. Запрещается прокладка канализационных трубопроводов под потолком торговых залов и производственных помещений, а также в помещениях для хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.

Глава 5

ТРЕБОВАНИЯ К ВНУТРЕННЕЙ ОТДЕЛКЕ ПОМЕЩЕНИЙ, ОБОРУДОВАНИЮ,

МЕБЕЛИ И ИНВЕНТАРЮ АПТЕК

38. Внутренняя отделка производственных помещений и помещений (зон) хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) аптек, а также отделка помещений (зон) приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) должна быть гладкой, светлых тонов и допускать возможность проведения влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных Минздравом РБ.

39. В местах установки раковин, других санитарно-технических приборов и оборудования, увлажняющего стены, производится отделка стен влагостойкими материалами.

40. В помещениях аптек допускается применение подвесных потолков различных конструкций, за исключением производственных помещений и помещений проведения контроля качества лекарственных средств. При этом конструкция и материалы подвесных потолков должны обеспечивать возможность проведения влажной уборки и дезинфекции.

41. Для обеспечения условий хранения и сохранности лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента аптеки оснащаются необходимым оборудованием, мебелью и инвентарем.

42. Оборудование, мебель и инвентарь должны иметь гигиеническое покрытие, выполненное из материалов, устойчивых к моющим и дезинфицирующим средствам.

43. Вышедшее из строя, а также неисправное оборудование, мебель и инвентарь подлежат немедленной замене или ремонту, а пришедшее в негодность - своевременному списанию. Использование неисправного или имеющего дефекты оборудования, мебели и инвентаря не допускается.

44. Защита помещений аптек от грызунов и насекомых должна обеспечиваться проведением комплексных инженерно-строительных, санитарно-гигиенических, дератизационных и дезинсекционных мероприятий.

Глава 6

ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ПОМЕЩЕНИЙ АПТЕК

45. Уборка помещений аптек должна проводиться влажным способом с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению Министерством здравоохранения Республики Беларусь в установленном порядке.

46. Уборочный инвентарь должен использоваться по назначению, иметь соответствующую маркировку и храниться в чистом виде в специальных шкафах или помещениях. Инвентарь и ветошь, используемые для уборки санитарных узлов, должны иметь сигнальную маркировку.

47. Закрытие аптеки на санитарный день с проведением генеральной уборки проводится не реже 1 раза в месяц. Генеральная уборка производственных помещений и помещений проведения контроля качества лекарственных средств должна проводиться не реже 1 раза в неделю. График проведения санитарных дней согласовывается с территориальным центром гигиены и эпидемиологии.

48. По мере необходимости должен осуществляться освежающий косметический ремонт помещений.

Глава 7

ТРЕБОВАНИЯ К ЛИЧНОЙ ГИГИЕНЕ РАБОТНИКОВ АПТЕК

49. Работники аптек должны быть обеспечены санитарно-гигиенической одеждой (далее - санодежда) и сменной обувью.

50. Смена санодежды производится не реже 1 раза в неделю, а при необходимости и чаще. Хранение запаса чистой санодежды следует осуществлять в специально выделенных шкафах.

51. Запрещается работникам выходить из учреждения в санодежде и сменной обуви на улицу.

52. В аптеках должны быть обеспечены условия для соблюдения правил личной гигиены персонала.

53. В аптеках предусматриваются комнаты для персонала, оборудованные холодильниками, электроводонагревательными устройствами и умывальниками. Прием пищи на рабочих местах запрещен.

54. Работники, занимающиеся реализацией лекарственных средств, при поступлении на работу проходят гигиеническую подготовку в территориальных органах госсаннадзора.

55. Персонал проходит предварительный медицинский осмотр, а в дальнейшем периодические медицинские осмотры 1 раз в год в соответствии с нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Республики Беларусь, регулирующими порядок проведения обязательных медицинских осмотров работников.

Глава 8

ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ ПРОЦЕССУ В АПТЕКАХ

56. В аптеках разрешается реализация зарегистрированных в Республике Беларусь и разрешенных к медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также косметических, парфюмерных и средств личной гигиены, биологически активных пищевых добавок, специального детского и диетического питания, лечебных минеральных вод, средств для дезинфекции и дезинсекции (далее - товары аптечного ассортимента согласно приложению).

57. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинской техники и товары аптечного ассортимента с разгрузочной площадки должны поступать в зону приемки, затем - в помещения хранения. Хранение использованной тары и упаковки должно быть упорядочено, загромождение помещений пустой тарой и упаковкой не допускается.

58. Хранение лекарственных средств в аптеке осуществляется по фармакотерапевтическим группам с учетом их физико-химических и токсикологических свойств в соответствии с условиями, указанными в инструкциях по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше, отдельно от других товаров аптечного ассортимента. В помещениях хранения должно быть необходимое холодильное оборудование для создания соответствующих режимов температуры и влажности.

59. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинской техники и товары аптечного ассортимента размещаются в шкафах, на стеллажах, а также на подтоварниках. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без подтоварника.

60. Температура и влажность в помещениях хранения и торговом зале регистрируются не реже 1 раза в сутки. В каждом помещении (зоне) хранения ведется карта учета температуры и относительной влажности воздуха, на каждый холодильник или холодильную камеру ведется карта учета температуры.

61. Для лекарственных средств, требующих специальных условий хранения, в витрину выставляется только вторичная индивидуальная упаковка.

62. Запрещается реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и товаров аптечного ассортимента с истекшим сроком годности или пришедших в негодность, а также - из административно-бытовых помещений аптеки.

Приложение

к Санитарным правилам и нормам

устройства, оборудования

и эксплуатации аптек

ПЕРЕЧЕНЬ ГРУПП И ПОДГРУПП ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА

Аптеки реализуют следующие товары, подлежащие государственной гигиенической регламентации и регистрации в соответствии с перечнем химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования, подлежащих государственной гигиенической регламентации и регистрации, утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 октября 2003 г. N 44 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., N 119, 8/10090) (далее - Перечень):

Предметы детского обихода (из группы 0107 Перечня):

посуда для детского питания, соски, соски-пустышки, прорезыватели для зубов, погремушки, ерши для мытья бутылочек и др. (подгруппа 0107001);

предметы личной гигиены для новорожденных и детей (подгузники, пеленки, подстилки, трусики гигиенические, зубные щетки, мочалки, термометры для ванны, ванночки и другие предметы по гигиеническому уходу за ребенком (подгруппа 0107002)).

Продукция косметическая (из группы 0203 Перечня):

лосьоны (подгруппа 0203021);

средства по уходу за кожей лица и тела (кремы, эмульсии, сливки, гели, лосьоны, тоники, масла, маски, скрабы и так далее), включая солнцезащитные кремы и для загара (подгруппа 0203044);

средства по уходу за волосами (подгруппа 0203050);

средства гигиены полости рта (зубные пасты, гели, порошки, ополаскиватели, эликсиры, дезодоранты, зубные щетки, ершики, флоссы, ирригаторы и так далее) (подгруппа 0203053);

продукты специального назначения (кератолического, депиляторного, отбеливающего действия, средства для удаления волос) (подгруппа 0203054);

косметические продукты гигиенического назначения (присыпки, тальк, пудры и так далее) (подгруппа 0203055);

средства для и после бритья (кремы, лосьоны, пена, тоники, мыла и так далее) (подгруппа 0203071);

средства моющие для ванны и душа (пена, мыла твердые, кремообразные и жидкие, гели, соли и так далее) (подгруппа 0203079).

Биологически активные добавки к пище (из группы 0302 Перечня):

биологически активные добавки к пище (готовые формы) (подгруппа 0302001);

специализированные продукты (питание для спортсменов, энтеральное питание, в том числе для больных фенилкетонурией и так далее) (из подгруппы 0302003).

Добавки пищевые (из группы 0304 Перечня):

подсластители (подгруппа 0304005).

Минеральные воды (лечебно-столовые и лечебные) (подгруппа 0308001 Перечня).

Детское питание (подгруппа 0399007 Перечня).

Чайные напитки на основе растительного сырья (подгруппа 0399008 Перечня).

Средства личной гигиены (из группы 0403 Перечня).

мыло туалетное (подгруппа 0403001);

косметические салфетки, полотенца, простыни и другие предметы гигиенического назначения (подгруппа 0403202).

Средства дезинфекции и дезинсекции (из группы 1101 Перечня):

средства дезинсекции (подгруппа 1101003);

средства дезинфекции (подгруппа 1101004).

Полимерные материалы и изделия из них, контактирующие с пищевыми продуктами (подгруппа 0406010);

специальное питание (из подгруппы 0399001);

(позиция введена постановлением Минздрава от 21.11.2007 N 120)

презервативы (из подгруппы 0403000);

(позиция введена постановлением Минздрава от 21.11.2007 N 120)

вкладыши противошумные Беруши (из подгруппы 0404103).

(позиция введена постановлением Минздрава от 21.11.2007 N 120)

|