|
|
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15.01.2007 N 6 "Об утверждении Надлежащей практики оптовой реализации"(текст документа по состоянию на январь 2010 года. Архив) обновление Зарегистрировано в НРПА РБ 31 января 2007 г. N 8/15812 На основании части второй статьи 20 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ: 1. Утвердить Надлежащую практику оптовой реализации согласно приложению. 2. Настоящее постановление вступает в силу с 3 февраля 2007 г. Министр В.И.ЖАРКО Приложение к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь 15.01.2007 N 6 НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ Глава 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1. Настоящая Надлежащая практика оптовой реализации устанавливает правила по организации оптовой реализации лекарственных средств, обеспечивающие и гарантирующие их качество и доступность, и распространяется на юридические лица и индивидуальных предпринимателей, имеющих специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности, включающей оптовую реализацию лекарственных средств отечественного производства и (или) лекарственных средств зарубежного производства (далее - юридические лица и индивидуальные предприниматели). 2. Юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны осуществлять оптовую реализацию лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства Республики Беларусь и настоящей Надлежащей практики оптовой реализации. 3. Оптовая реализация лекарственных средств осуществляется с аптечного склада. Аптечный склад - комплекс специализированных помещений и оборудования, предназначенный для приемки, регистрации, отбора образцов, хранения, реализации лекарственных средств и обеспечивающий их сохранность. 4. Помещения аптечного склада в зависимости от выполняемых работ и услуг должны быть последовательно взаимосвязаны, исключать пересечение технологических потоков и располагаться в следующей последовательности: помещение, или часть помещения (зона), или рампа для погрузочно-разгрузочных работ;
помещение приемки лекарственных средств; помещение хранения лекарственных средств; помещение или часть помещения (далее - зона) отгрузки лекарственных средств; административно-бытовые помещения: служебное помещение; гардероб, комната для приема пищи (могут быть совмещены); санузел.
5. Аптечный склад должен располагаться в нежилых помещениях капитальных строений (зданий, сооружений), при этом помещения хранения должны быть изолированы от помещений другого назначения. Помещения аптечного склада должны находиться, как правило, в одном здании, сооружении по одному адресу. Допускается нахождение аптечного склада в нескольких рядом расположенных зданиях, сооружениях, имеющих общую изолированную территорию. 6. Площадь помещений аптечного склада, за исключением административно-бытовых, должна составлять не менее 100 кв.м. 7. При необходимости расфасовки фармацевтических субстанций в аптечном складе должны быть дополнительно предусмотрены следующие помещения: фасовочная - площадью не менее 20 кв.м; дистиляционно-стерилизационная - площадью не менее 10 кв.м; моечная - площадью не менее 12 кв.м. 8. В помещении, или части помещения (зоне), или рампе для погрузочно-разгрузочных работ должны быть созданы условия для очистки транспортной тары от загрязнений.
9. В помещениях приемки и хранения лекарственных средств выделяются карантинные зоны (комнаты, специальные места) или шкафы для временного хранения лекарственных средств, запрещенных для реализации. 10. В помещения хранения лекарственных средств не должны допускаться посторонние лица, за исключением лиц, привлекаемых для технического обслуживания оборудования и помещений аптечного склада. 11. На фасаде аптечного склада должна быть размещена вывеска на русском или белорусском языке с указанием его наименования, принадлежности, режима работы, номера и даты выдачи специального разрешения (лицензии), на основании которого осуществляется деятельность. 12. Аптечный склад должен иметь центральные или автономные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжной вентиляции, телефон, а также пожарную и охранную сигнализации. 13. В аптечном складе должна быть обеспечена защита лекарственных средств от воздействия атмосферных осадков во время проведения погрузочно-разгрузочных работ. 14. Отделка помещения хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков, полов) должна быть гладкой, светлых тонов и допускать возможность проведения влажной уборки. Стены и полы помещения хранения лекарственных средств должны иметь покрытия, устойчивые к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием моющих дезинфицирующих средств. Не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей помещений и оборудования.
15. В аптечном складе выделяется специальное помещение или шкаф для хранения моющих и дезинфицирующих средств, промаркированного инвентаря и материалов, применяемых для уборки помещений и обработки оборудования. Верхняя одежда и обувь работников аптечного склада хранятся отдельно от специальной одежды и сменной обуви в шкафах в гардеробе. 16. Хранение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также радиофармацевтических лекарственных средств в аптечном складе осуществляется в специально оборудованных помещениях. 17. В зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, аптечный склад должен иметь в наличии: стеллажи, шкафы, подтоварники для хранения лекарственных средств; холодильные камеры (объем холодильной камеры не должен быть менее 1,4 куб.м); технологическое оборудование для фасовки фармацевтических субстанций; средства измерения массы, объема лекарственных средств; приборы для регистрации температуры и влажности окружающей среды (термометры, гигрометры психометрические); механизированные погрузочно-разгрузочные средства; иные оборудование и инвентарь, обеспечивающие санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность товарно-материальных ценностей. 18. Используемые в аптечном складе средства измерения, приборы подвергаются поверке (калибровке), технические паспорта которых сохраняются в течение всего периода их эксплуатации.
19. В аптечном складе должны быть разработаны рабочие инструкции (далее - РИ) и (или) стандартные операционные процедуры (далее - СОП). РИ, СОП - документы, содержащие детальное описание стадий процедуры (способа или процесса), которые должны быть выполнены с соблюдением требований законодательства, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности, а также мер предосторожности, прямо или косвенно относящихся к оптовой реализации лекарственных средств. При этом СОП разрабатываются на процедуры (способы или процессы), которые носят общий характер. РИ, СОП разрабатываются и подписываются лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность, и утверждаются руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем. РИ, СОП должны содержать указание, каким образом и в каких учетных документах (формах, журналах, протоколах) регистрируется фактическое выполнение работ и услуг. Содержание РИ и СОП должно быть однозначно для понимания, в них не должно содержаться ошибочных сведений. 20. В аптечном складе должны быть разработаны следующие: 20.1. РИ: о порядке хранения, учета и выдачи документов, подтверждающих качество лекарственных средств; о порядке хранения лекарственных средств, в том числе требующих особых условий хранения; о порядке хранения и возврата поставщикам (предприятиям-производителям и (или) дистрибьюторам) забракованных лекарственных средств; 20.2. СОП: о порядке приемки в аптечный склад лекарственных средств и осуществления приемочного контроля; о порядке отбора образцов для проведения государственного контроля качества лекарственных средств; о порядке приема заявок на лекарственные средства; о порядке сбора и комплектации лекарственных средств в соответствии с заявкой; о порядке возврата лекарственных средств; о порядке отзыва (в том числе срочного) лекарственных средств; о личной гигиене и гигиене труда работников аптечного склада; о регистрации параметров окружающей среды; об обеспечении работы средств измерений; о претензиях по качеству лекарственных средств; о порядке обработки мерной посуды, укупорочных средств и вспомогательных материалов; о порядке обработки оборудования; о порядке уборки помещений; о порядке проведения самоинспекции. 21. Фактически выполненные работы и (или) полученные результаты в соответствии с РИ и (или) СОП должны быть зафиксированы в учетных документах. 22. РИ и (или) СОП должны быть на каждом рабочем месте в зависимости от должностных обязанностей, выполняемых конкретными работниками аптеки. 23. В целях осуществления контроля за выполнением работ, которые могут повлиять на качество лекарственных средств, в аптечном складе (не реже 1 раза в год) лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность, организуется проведение мероприятий по оценке соответствия оптовой реализации лекарственных средств требованиям законодательства Республики Беларусь, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности, и настоящей Надлежащей практики оптовой реализации путем привлечения для участия работников аптечного склада (далее - самоинспекция). При проведении самоинспекции следует обращать внимание в том числе на: наличие в аптечном складе РИ, СОП, должностных инструкций; фактическое выполнение требований РИ, СОП; состояние помещений и оборудования аптечного склада. 24. Результаты проведения самоинспекций отражаются в учетных документах и доводятся до сведения руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя. Для устранения выявленных при проведении самоинспекции нарушений составляется поэтапный план мероприятий по их устранению. 25. Контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологического законодательства Республики Беларусь в аптечном складе осуществляется в соответствии с законодательством. Глава 2 РАБОТНИКИ АПТЕЧНОГО СКЛАДА 26. Все работники аптечного склада обязаны знать и соблюдать требования настоящей Надлежащей практики оптовой реализации. 27. В аптечном складе должно быть назначено ответственное лицо (лица) за: хранение и выдачу документов, подтверждающих качество лекарственных средств; выполнение и координацию мероприятий по отзыву, возврату лекарственных средств и претензиям по их качеству. 28. На аптечном складе может быть назначено ответственное лицо (лица) за: приемку лекарственных средств; организацию хранения лекарственных средств; выполнение и координацию мероприятий по оптовой реализации лекарственных средств; охрану труда и технику безопасности. 29. Все работники аптечного склада должны быть обеспечены специальной одеждой. Глава 3 КОНТРОЛЬ ЗА КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 30. Аптечный склад реализует готовые лекарственные средства и (или) фармацевтические субстанции в соответствии с требованиями нормативных правовых и технических нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств, и настоящей Надлежащей практики оптовой реализации. 31. В целях обеспечения качества реализуемых лекарственных средств в аптечном складе должна быть разработана система обеспечения качества лекарственных средств.
Система обеспечения качества лекарственных средств должна включать: наличие необходимых работников, помещений, оборудования и других технических средств; РИ и (или) СОП, учетных регистров; соблюдение сроков годности, условий хранения, правил оптовой реализации. Эффективность системы обеспечения качества лекарственных средств должна контролироваться лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность. 32. Система обеспечения качества лекарственных средств должна гарантировать, что: лекарственные средства, реализуемые аптечным складом, зарегистрированы в Республике Беларусь (за исключением тех лекарственных средств, которые в соответствии с законодательством не подлежат государственной регистрации); обеспечен контроль за качеством лекарственных средств, в том числе при приемке, хранении и оптовой реализации; соблюдаются условия хранения лекарственных средств, в том числе при транспортировке; исключена контаминация лекарственных средств, в том числе другими лекарственными средствами; лекарственные средства хранятся в безопасных условиях в охраняемых помещениях; лекарственные средства ввезены импортером на территорию Республики Беларусь на основании дистрибьюторского (дилерского) договора, заключенного с производителем ввозимых лекарственных средств, либо договора (контракта) купли-продажи, заключенного с производителем ввозимых лекарственных средств или его официальным дистрибьютором (дилером), что подтверждается соответствующим документом.
Глава 4 ПРИЕМКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 33. Для приемки лекарственных средств в аптечном складе приказом руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя должна быть создана приемочная комиссия, в состав которой должен входить работник с фармацевтическим образованием. Приемочная комиссия проводит приемочный контроль лекарственных средств, в том числе проверяет: наличие документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, целостность индивидуальной и групповой упаковок лекарственных средств, их маркировку;
наличие инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша на русском (белорусском) языке в индивидуальной или групповой упаковках и соответствие количества инструкций по медицинскому применению и (или) листков-вкладышей количеству первичных индивидуальных упаковок лекарственных средств; правильность оформления товарно-транспортных (товарных) документов. После проведения приемочного контроля в товарно-транспортных (товарных) документах делается запись: "Приемочный контроль проведен" и заверяется подписью работника, имеющего фармацевтическое образование и входящего в состав приемочной комиссии. В случае несоответствия какого-либо из показателей, указанных в абзацах втором, третьем, четвертом части второй настоящего пункта, поступившая серия (партия) лекарственного средства хранится отдельно от других лекарственных средств с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" до выяснения и устранения причин несоответствия. 34. Приемка лекарственных средств в аптечном складе производится по количеству и качеству в порядке и срок, установленные законодательством Республики Беларусь.
35. При приемке наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных средств списка "А", а также радиофармацевтических лекарственных средств они незамедлительно передаются в специально оборудованные помещения хранения. 36. При приемке лекарственных средств, для хранения которых требуются особые условия (термолабильные), их следует незамедлительно направить в места хранения, обеспечивающие требуемые условия (холодильная камера). 37. После окончания приемки лекарственных средств приемочной комиссией производится отбор образцов лекарственных средств для проведения государственного контроля за качеством в соответствии с требованиями нормативных правовых и технических нормативных правовых актов Республики Беларусь. Глава 5 СРОКИ ГОДНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 38. Оптовая реализация лекарственных средств осуществляется в пределах установленных сроков их годности. 39. В аптечном складе ведется контроль за сроками годности лекарственных средств. Информация о лекарственных средствах с остаточным сроком годности менее одного года (торговое название лекарственного средства, наименование производителя, номер производственной серии или партии, количество по состоянию на первое число каждого месяца и срок годности) отражается в учетных документах. 40. Хранение лекарственных средств в аптечном складе осуществляется по фармакотерапевтическим группам с учетом их физико-химических и токсикологических свойств в соответствии с условиями, указанными в инструкциях по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше. 41. Лекарственные средства, забракованные территориальной аккредитованной испытательной лабораторией по контролю за качеством лекарственных средств и (или) с истекшим сроком годности, должны храниться отдельно в закрытом помещении или шкафу по описи с грифом "Запрещено к реализации и использованию" до принятия мер по их уничтожению. Глава 6 ОПТОВАЯ РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 42. Оптовая реализация лекарственных средств осуществляется работниками аптечного склада, имеющими фармацевтическое образование, юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям в соответствии со статьей 20 Закона Республики Беларусь "О лекарственных средствах" (далее - покупатели). 43. Оптовая реализация лекарственных средств покупателям должна осуществляться с приложением документов, подтверждающих качество лекарственных средств, и иных документов в соответствии с законодательством Республики Беларусь. 44. При реализации лекарственных средств следует: исключить возможность утраты их идентификации; исключить возможность контаминации; принять меры предосторожности для обеспечения сохранности, предотвращения повреждений (разливания, рассыпания, боя); защитить от воздействия высокой или низкой температуры, света, влажности и других факторов внешней среды в соответствии с требованиями, указанными их производителем в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше, а также повреждения насекомыми и грызунами. 45. Лекарственные средства, требующие хранения в условиях контролируемой температуры, перемещаются с применением технических средств (специального автотранспорта либо термоконтейнеров). Глава 7 ОТЗЫВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 46. Отзыв из реализации лекарственного средства, не признанного некачественным или фальсифицированным, может осуществляться на основании решения владельца регистрационного удостоверения, производителя лекарственного средства и (или) его официального дистрибьютора (далее - решение). Решение должно быть направлено в аптечный склад в письменной форме. После получения решения в течение 24 часов аптечный склад должен составить уведомление об отзыве лекарственного средства, в котором должно быть указано: решение; название лекарственного средства; номер серии (партии) лекарственного средства; наименование производителя и страны - производителя лекарственного средства; срок отзыва, указанный в решении; наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя и адрес аптечного склада, осуществляющего хранение отозванного лекарственного средства. 47. Аптечный склад должен передать уведомление в Министерство здравоохранения Республики Беларусь и покупателям, получившим серию (партию) лекарственного средства, подлежащую отзыву, по почте и телефону (факсу) или электронной почте в течение 48 часов с момента получения решения. Необходимо уведомить всех покупателей как на территории Республики Беларусь, так и в других странах. 48. В аптечном складе должен быть составлен отчет, содержащий соотношение (баланс) между поставленным, реализованным и возвращенным на аптечный склад количеством отозванного лекарственного средства. 49. Работнику аптечного склада, ответственному за выполнение и координацию мероприятий по отзыву, возврату лекарственных средств и претензиям по их качеству, должна быть доступна информация о дистрибьюторах и покупателях, получивших лекарственные средства (с указанием адреса, номеров телефона и (или) факса, работающих круглосуточно, номеров серии (партии) и количества поставленных лекарственных средств). Глава 8 ВОЗВРАТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 50. В аптечный склад могут быть возвращены лекарственные средства: забракованные при приеме покупателями; не включенные в заявку покупателей; указанные в решении Министерства здравоохранения Республики Беларусь об изъятии и уничтожении лекарственных средств; отозванные из реализации; в иных случаях, предусмотренных договором и законодательством Республики Беларусь. 51. Возвращенные лекарственные средства хранятся отдельно (в карантинной зоне) до принятия мер в соответствии с законодательством Республики Беларусь. 52. В случаях, указанных в абзацах втором и третьем пункта 50 настоящей Надлежащей практики оптовой реализации, возвращенные лекарственные средства могут быть переданы в помещение хранения для последующей оптовой реализации в установленном порядке по решению приемочной комиссии, если: лекарственные средства находятся в упаковках в надлежащем состоянии; покупатель, возвращающий лекарственное средство, в письменном виде подтверждает, что оно хранилось и транспортировалось с соблюдением надлежащих условий; оставшийся срок годности лекарственных средств является приемлемым для их оптовой реализации. |
Партнеры
|