Постановление Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 22.02.2005 N 19 "Об утверждении Инструкции 2.1.4.10-11-2-2005 "Оценка риска здоровью населения от воздействия химических веществ, загрязняющих питьевую воду"

(текст документа по состоянию на январь 2010 года. Архив) обновление

Стр. 1

В целях исполнения Закона Республики Беларусь "О санитарно-эпидемическом благополучии населения" в редакции от 23 мая 2000 года (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., N 52, 2/172), ПОСТАНОВЛЯЮ:

1. Утвердить прилагаемую Инструкцию 2.1.4.10-11-2-2005 "Оценка риска здоровью населения от воздействия химических веществ, загрязняющих питьевую воду" и ввести ее в действие на территории Республики Беларусь с 01 марта 2005 г.

2. Главным государственным санитарным врачам областей и г.Минска данное постановление довести до сведения всех заинтересованных и установить контроль за его исполнением.

Главный государственный

санитарный врач

Республики Беларусь М.И.РИМЖА

                                           УТВЕРЖДЕНО

                                           Постановление

                                           Главного государственного

                                           санитарного врача

                                           Республики Беларусь

                                           22.02.2005 N 19

ИНСТРУКЦИЯ 2.1.4.10-11-2-2005

"ОЦЕНКА РИСКА ЗДОРОВЬЮ НАСЕЛЕНИЯ ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ХИМИЧЕСКИХ

ВЕЩЕСТВ, ЗАГРЯЗНЯЮЩИХ ПИТЬЕВУЮ ВОДУ"

Глава 1

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящая Инструкция подготовлена для специалистов органов и учреждений государственного санитарного надзора и других заинтересованных, занимающихся проблемами изучения и оценки воздействия факторов окружающей среды на здоровье населения.

2. Инструкция предназначена для использования в практической деятельности органов и учреждений государственного санитарного надзора при:

оценке ущерба (вреда) здоровью человека от воздействия факторов среды обитания, установлении причин возникновения и распространения массовых неинфекционных заболеваний, обусловленных воздействием факторов среды обитания человека, в том числе при чрезвычайных ситуациях природного и техногенного характера;

обосновании приоритетных проблем и мероприятий в планах действий по гигиене окружающей среды, оценке их эффективности, обосновании различных управленческих решений, направленных на устранение или снижение до допустимого уровня риска здоровью человека;

проведении социально-гигиенического мониторинга.

Глава 2

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Полный список терминов и определений представлен в Перечне терминов и определений, используемых при проведении процедуры оценки риска, утвержденном Главным государственным санитарным врачом Республики Беларусь 09 июля 2003 г.

Оценка риска - многоступенчатый процесс, нацеленный на выявление или прогноз вероятности неблагоприятного для здоровья результата воздействия вредных веществ, загрязняющих среду обитания или производственную среду.

Анализ риска - процесс получения информации, необходимой для оценки и предупреждения негативных последствий для здоровья, состоящий из трех компонентов: оценки риска, управления риском и распространения информации о риске.

Доза - мера количества вещества, полученного организмом человека или животного с учетом массы тела, мг/кг.

Факторы риска - факторы, провоцирующие или увеличивающие риск развития определенных заболеваний; некоторые факторы могут являться наследственными или приобретенными, но в любом случае их влияние проявляется при определенном воздействии.

Индивидуальный риск - вероятность того, что конкретный человек будет испытывать последствия вредного воздействия.

Идентификация опасности - этап оценки риска, предусматривающий выявление всех потенциально опасных факторов, оценку весомости доказательств их способности вызывать определенные вредные эффекты у человека при предполагаемых условиях воздействия, а также отбор приоритетных факторов, подлежащих углубленному исследованию в процессе оценки риска.

Оценка экспозиции - один из этапов оценки риска. Определение и оценка (качественное и количественное) уровней, продолжительности, частоты и путей воздействия исследуемых факторов на оцениваемые группы населения.

Оценка зависимости "доза-ответ" - процесс количественной характеристики токсикологической информации и установлений связи между воздействующей дозой (концентрацией) загрязняющего вещества и случаями вредных эффектов в экспонируемой популяции.

Характеристика риска - установление источников возникновения и степени выраженности рисков при конкретных сценариях и маршрутах воздействия изучаемых факторов. Данный этап оценки риска интегрирует информацию, полученную на предшествующих этапах, с целью ее последующего использования на стадии управления риском.

Дополнительный (избыточный) риск - разность между числом заболеваний раком (канцерогенная инцидентность) при воздействии повреждающего фактора и фоновой заболеваемостью в отсутствие повреждающего фактора.

Канцерогенный риск - вероятность развития новообразований на протяжении всей жизни человека, обусловленная воздействием потенциального канцерогена. Канцерогенный риск представляет собой верхнюю доверительную границу дополнительного пожизненного риска.

Критические органы или системы - те органы или системы, в которых при возрастании уровня дозы возникает первый вредный эффект или его известный предвестник.

Популяция экспонируемая - популяция, подвергающаяся воздействию вредного фактора.

Референтные (безопасные) уровни воздействия - дозы или концентрации химических веществ, воздействие которых на популяцию, включая ее чувствительные подгруппы, не вызовет каких бы то ни было уловимых вредных эффектов.

Риск для здоровья - вероятность развития неблагоприятного эффекта у индивидуума или группы людей при воздействии определенной дозы или концентрации опасного агента.

Экспозиция (воздействие) - контакт организма с химическим агентом; количество агента, присутствующее на обменных оболочках тела (например, в легких), доступное для абсорбции.

Глава 3

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ РИСКА

3. Исследования по оценке риска осуществляются в соответствии с полной (базовой) или сокращенной схемами, согласно Руководству "Порядок проведения оценки риска для здоровья населения от воздействия химических веществ, загрязняющих окружающую среду" N 11-8-7-2003, утвержденному Главным государственным санитарным врачом Республики Беларусь 9 июля 2003 г.

Полная (базовая) схема оценки риска предусматривает проведение четырех этапов:

идентификация опасности;

оценка воздействия (экспозиции) химических веществ на человека;

оценка зависимости "доза-ответ";

характеристика риска.

Сокращенная схема применяется при скрининговой оценке. Скрининговая оценка проводится для уточнения задач исследований, а также экспресс-оценки конкретной санитарно-эпидемической обстановки. Скрининговая оценка может включать часть этапов, входящих в базовое исследование, например, идентификацию опасности. Если на этом этапе установлено, что исследуемые химические вещества не представляют реальной опасности для здоровья или имеющиеся данные об экспозициях или показателях опасности не достаточны для оценки риска и нет никаких возможностей для их даже ориентировочной характеристики, то последующие этапы оценки риска не проводятся.

4. Исследования по оценке риска могут иметь различную временную направленность.

Ретроспективные исследования ставят своей целью оценку риска, обусловленного предшествующими воздействиями химических веществ, загрязняющих окружающую среду, и требуют реконструкции воздействий, имевших место в прошлом.

Текущая оценка риска связана с существующим на момент исследований химическим загрязнением окружающей среды.

Проспективная оценка риска характеризует те уровни риска, которые, вероятно, будут наблюдаться через определенный, заданный период времени при конкретном сценарии воздействия.

Глава 4

КОЛИЧЕСТВЕННАЯ ОЦЕНКА ПОСТУПЛЕНИЯ ХИМИЧЕСКОГО

ВЕЩЕСТВА В ОРГАНИЗМ

5. Для расчета поступления химического вещества в организм используются три категории переменных:

первая категория, связанная с химическим веществом - концентрация в точке воздействия (рецепторной точке);

вторая категория, описывающая экспонируемую популяцию - скорость (величина) контакта с загрязненной средой, частота и продолжительность воздействия, масса тела, средняя продолжительность жизни;

третья категория, определяемая исследователем - время осреднения экспозиции.

6. При расчете потенциальных доз, как правило, следует ориентироваться на оценку обоснованного максимального воздействия. В качестве меры концентрации в точке воздействия для условий хронических экспозиций чаще всего используется 95% верхний доверительный интервал средней арифметической величины за весь период усреднения концентрации.

Максимальное воздействие используется в скрининговых исследованиях, а также при отсутствии надежных данных долговременного мониторинга качества среды и характеризуется с использованием максимальных разовых концентраций с ориентацией на 95-й процентиль, установленный для всей анализируемой совокупности максимальных разовых концентраций.

7. При ориентации на среднюю экспозицию в качестве меры интенсивности воздействия используются средние величины концентраций вещества в изучаемых средах.

8. Время усреднения экспозиции определяется специалистом в зависимости от характера воздействующего агента (обладает канцерогенными / неканцерогенными эффектами) и сценария воздействия.

9. Потенциальная доза (суточное поступление) рассчитывается с использованием следующего стандартного уравнения:

                          Dr    = С х IR,                        (1)

pot

     где Dr    - величина потенциальной дозы, мг/день;

pot

     С - концентрация загрязняющего вещества в воде, мг/л;

     IR - скорость  поступления   воздействующей   среды   (величина

водопотребления, л/сут.).

10. Величина потенциальной дозы, как правило, усредняется с учетом массы тела и времени воздействия. Такая доза носит название средней суточной дозы в течении жизни (далее - LADD) или величины поступления (далее - I). Стандартное уравнение для расчета величины перорального поступления химического вещества с водой имеет следующий вид:

     LADD (I) = (С х IR x ED x EF) / (BW x AT x 365),            (2)

где LADD (I) - среднесуточная доза в течении жизни (величина поступления), мг/кг х сут.;

С - концентрация вещества в воде, мг/л;

IR - скорость поступления воздействующей среды (среднесуточный объем водопотребления, л/сут.);

ED - продолжительность воздействия, лет;

EF - частота воздействия, дней/год;

BW - масса тела человека, кг;

AT - период осреднения экспозиции, лет;

365 - число дней в году.

11. При расчете дозы вещества, поступающего с питьевой водой, степень (величина) контакта представляет собой объем ежедневного потребления воды. Частота воздействия в 350 дней в год для сценариев жилых районов допускает, что жители проводят двухнедельный отпуск вдали от дома. Величина контакта в производственных сценариях основана на предположении о том, что взрослые потребляют половину всей питьевой воды на работе. Частота воздействия 250 дней в год для производственного сценария предполагает 5-ти дневную рабочую неделю и время работы - 50 недель в году. Стандартные факторы экспозиции при пероральном поступлении химических веществ с питьевой водой представлены в приложении 1.

12. Анализ неопределенностей на этапе оценки экспозиции включает: анализ источников неопределенностей сценария экспозиции (ошибки описания, агрегации, профессионального суждения, измерений и т.д.), пространственной, временной, межиндивидуальной вариабельности.

Глава 5

ХАРАКТЕРИСТИКА КАНЦЕРОГЕННОГО РИСКА

13. На этапе характеристики риска интегрируется информация об опасности анализируемых химических веществ, величине экспозиции, с целью качественной и количественной оценки риска. Кроме того, на этом этапе осуществляется характеристика всех предположений, научных гипотез и неопределенностей, которые способны исказить результаты анализа риска и конечные выводы.

14. Оценка потенциального канцерогенного риска проводится поэтапно:

обобщение и анализ всей имеющейся информации о вредных факторах, особенностях их действия на организм человека, уровнях экспозиции;

расчет индивидуального канцерогенного риска для каждого отдельного вещества, поступающего в организм человека анализируемым путем;

расчет популяционного канцерогенного риска;

расчет канцерогенного риска при комбинированном воздействии на организм нескольких химических соединений;

расчет суммарного канцерогенного риска для анализируемого пути поступления;

обсуждение и оценка источников неопределенности и вариабельности результатов характеристики риска.

15. Расчет индивидуального канцерогенного риска осуществляется с использованием данных о величине экспозиции и значении фактора канцерогенного потенциала (фактор наклона, единичный риск). Как правило, для канцерогенных химических веществ дополнительная вероятность развития онкологического заболевания у индивидуума на всем протяжении жизни оценивается с учетом среднесуточной дозы в течение жизни:

                    CR = LADD x SF  x а,                         (3)

о

     где CR - индивидуальный канцерогенный риск;

     LADD - среднесуточная доза в течение жизни (мг/кг х сут);

     SF  - фактор   канцерогенного  потенциала  при    пероральном

о

-1

воздействии (мг/кг х сут)  ;

     а = 1 = 70/70 - величина,  отражающая количество лет, в течение

которых индивидуум подвергается воздействию.

Стандартные значения фактора канцерогенного потенциала при пероральном поступлении химических веществ приведены в приложении 2.

При использовании индивидуального риска расчетная формула приобретает следующий вид:

                        CR = С х UR,                             (4)

где CR - индивидуальный канцерогенный риск;

UR - единичный риск при пероральном пути поступления вещества (мг/л);

С - средняя концентрация вещества в питьевой воде (мг/л).

При этом единичный риск рассчитывается с использованием фактора канцерогенного потенциала, стандартных значений массы тела человека и суточного водопотребления. Стандартные значения факторов экспозиции при пероральном поступлении химических веществ с питьевой водой принимаются согласно приложению 1.

                   UR = SF  х 1/ BW x IR,                        (5)

о

     где UR - единичный   риск   при   пероральном  пути поступления

вещества (мг/л);

     SF  - фактор   канцерогенного   потенциала  при     пероральном

о

-1

воздействии (мг/(кг х сут))  ;

     IR - скорость  поступления воздействующей среды (среднесуточный

объем водопотребления, л/сут);

     BW - масса тела человека (кг).

При относительно высоких уровнях воздействия канцерогена (скрининговый уровень риска более 0,01) расчет риска производится по формуле:

                CR = 1 - exp(-SF  x LADD),                       (6)

о

     где CR - индивидуальный канцерогенный риск;

     SF  - фактор    канцерогенного    потенциала   при  пероральном

о

-1

воздействии (мг/(кг х сут))  ;

     LADD - среднесуточная доза в течение жизни (мг/кг х сут).

16. При углубленном анализе канцерогенных рисков, связанных с воздействием химических веществ, относящихся к группам 1, 2А по классификации Международного агентства по изучению рака (далее - МАИР), целесообразно группировать исследуемые канцерогены с учетом вида и / или локализации опухолей. В этом случае расчет суммарных канцерогенных рисков осуществляется раздельно для каждой выделенной группы (например, рака печени, рака почек и т.д.). Предположение об аддитивности канцерогенных эффектов справедливо только для области малых вероятностей эффектов и относительно низких уровней воздействия. При несоблюдении этого условия, более оправданным является применение формулы:

     TCR = l - (l - CR ) x (l - CR ) x ... х (1 - СR ),          (7)

                      1           2                 i

     где TCR - суммарный канцерогенный риск;

     CR  - канцерогенные    риски,    связанные   с    изолированным

воздействием i-го канцерогена.

17. При расчете и характеристике риска необходимо принимать во внимание особенности оцениваемого контингента населения, свойственные ему факторы экспозиции и выбранную исследователем меру экспозиции. Должно быть четко отмечено, какой вид экспозиции оценивается: средняя экспозиция, максимально обоснованная экспозиция и максимальная экспозиция. При наличии нескольких видов экспозиции и оцениваемых контингентов населения оценка риска должна быть проведена для каждого из этих вариантов в отдельности. В этом случае, с учетом численности исследуемых групп и полученных значений канцерогенного риска, необходимо провести анализ распределения канцерогенных рисков популяции.

18. При воздействии нескольких канцерогенов суммарный канцерогенный риск для перорального пути поступления рассчитывается по следующей формуле:

                        TCR = SUM CR ,                           (8)

     где TCR - суммарный канцерогенный риск;

     CR  - канцерогенные    риски,    связанные   с    изолированным

воздействием i-го канцерогена.

19. Наряду с расчетами индивидуальных канцерогенных рисков проводится определение величин популяционных канцерогенных рисков (далее - PCR), отражающих дополнительное (к фоновому) число случаев злокачественных новообразований, способных возникнуть на протяжении жизни вследствие воздействия исследуемого фактора:

                        PCR = CR x POP,                          (9)

где PCR - популяционный канцерогенный риск;

CR - индивидуальный канцерогенный риск;

POP - численность популяции, подвергающейся воздействию.

20. При сравнительной характеристике канцерогенного риска проводят расчет условного годового риска (далее - Iа) - расчетное число дополнительных случаев рака в течение года.

                  Ia = (SUM С x POP) x UR / 70,                 (10)

где Iа - условный годовой риск;

С - среднегодовая концентрация i-го вещества;

POP - численность популяции, подвергающейся воздействию;

UR - единичный риск при пероральном пути поступления вещества.

Величину годового риска не следует использовать для проведения прямых аналогий между уровнями фактической онкологической заболеваемости или смертности и значениями этих рисков.

Глава 6

ХАРАКТЕРИСТИКА ПОТЕНЦИАЛЬНОГО НЕКАНЦЕРОГЕННОГО РИСКА

21. Для веществ, обладающих неканцерогенным механизмом воздействия, характеристика риска предполагает:

расчет коэффициента опасности;

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10