|
|
|
|
|
|
|
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 09.02.2009 N 171 "Об утверждении перечня административных процедур, совершаемых Республиканским центром по оздоровлению и санаторно-курортному лечению населения в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, и о внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31 октября 2007 г. N 1430"(текст постановления с изменениями и дополнениями по состоянию на январь 2010 года) обновление и архив Стр. 3 сведения о валидации производственного процесса или план проведения валидации, - при регистрации лекарственного средства нормативный документ производителя, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства нормативный документ, содержащий показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, - при регистрации лекарственного средства заверенные в установленном законодательством порядке копии отчетов по валидации методов контроля за качеством лекарственного средства - при регистрации лекарственного средства документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции и лекарственного средства образцы упаковки и этикетки лекарственного средства с маркировкой на русском или белорусском языке документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований), - при регистрации лекарственного средства заверенная в установленном законодательством порядке копия отчета об изучении биодоступности (биоэквивалентности) для воспроизведенных лекарственных средств (генериков) (при наличии) -при регистрации лекарственного средства заверенная в установленном законодательством порядке декларация производителя, содержащая данные по оценке риска для окружающей среды в отношении лекарственных средств, которые содержат генетически модифицированные составляющие, - при регистрации лекарственного средства заверенная в установленном законодательством порядке копия отчета о доклиническом изучении лекарственного средства (за исключением лекарственных средств (генериков), включая фармакотоксикологические испытания в соответствии с Надлежащей лабораторной практикой, - при регистрации лекарственного средства заверенная в установленном законодательством порядке копия отчета по проведенным клиническим испытаниям лекарственного средства в соответствии с Надлежащей клинической практикой - при регистрации лекарственного средства информация об опыте применения лекарственного средства (научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства) заверенная в установленном законодательством порядке копия отчета по безопасности применения лекарственного средства за последние 5 лет - при регистрации и перерегистрации лекарственного средства в случае истечения действия регистрационного удостоверения 7. Государственная Министерство заявление государственная в течение 180 1 год Закон Республики регистрация здравоохранения проект фармакопейной пошлина - 7 дней - для Беларусь "О (перерегистрация) и (республиканское статьи базовых величин регистрации и 90 лекарственных выдача унитарное документ производителя, плата за услуги дней - для средствах" регистрационного предприятие подтверждающий качество перерегистрации Положение о удостоверения на "Центр экспертиз одной серии фармацевтической государственной фармацевтическую и испытаний в фармацевтической субстанции регистрации субстанцию здравоохранении") субстанции (перерегистрации) отечественного документ производителя, лекарственных производства включающий описание средств и методов получения фармацевтических фармацевтической субстанций, субстанции, краткую утвержденное схему производства постановлением (синтеза), - при Совета Министров регистрации Республики фармацевтической Беларусь от 2 субстанции сентября 2008 г. документ производителя, N 1269 содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий фармацевтической субстанции (план, отчет, таблицы с результатами исследований), - при регистрации фармацевтической субстанции 8. Государственная Министерство заявление государственная в течение 180 1 год Закон Республики регистрация здравоохранения нотариально пошлина - 7 дней - для Беларусь "О (перерегистрация) и (республиканское засвидетельствованная базовых величин регистрации и 90 лекарственных выдача унитарное копия документа, плата за услуги дней - для средствах" регистрационного предприятие подтверждающего перерегистрации Положение о удостоверения на "Центр экспертиз регистрацию фармацевтической государственной фармацевтическую и испытаний в фармацевтической субстанции регистрации субстанцию здравоохранении") субстанции в стране, в (перерегистрации) зарубежного которой она производится лекарственных производства нотариально средств и засвидетельствованная фармацевтических копия лицензии на субстанций, производство или утвержденное сертификата, постановлением удостоверяющего Совета Министров производство Республики фармацевтической Беларусь от 2 субстанции в условиях сентября 2008 г. Надлежащей N 1269 производственной практики документ производителя, включающий описание методов получения фармацевтической субстанции, краткую схему производства (синтеза), - при регистрации фармацевтической субстанции нормативный документ производителя, содержащий показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий фармацевтической субстанции (план, отчет, таблицы с результатами исследований), - при регистрации фармацевтической  |  |
|
|
|