|
|
|
|
|
|
|
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31.10.2007 N 1430 "Об утверждении перечня административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения и подчиненными ему государственными организациями, территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"(текст постановления с изменениями и дополнениями по состоянию на январь 2010 года) обновление и архив Стр. 2 проведения валидации, - Республики при регистрации Беларусь от 2 лекарственного средства сентября 2008 г. документ производителя, N 1269 подтверждающий качество одной серии лекарственного средства документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований не менее двух серий), - при регистрации лекарственного средства отчет об изучении биодоступности (биоэквивалентности) для воспроизведенных лекарственных средств (генериков) (при наличии) - при регистрации лекарственного средства отчет о доклиническом изучении лекарственного средства (за исключением воспроизведенных лекарственных средств (генериков), включая фармакотоксикологические испытания в соответствии с Надлежащей лабораторной практикой, - при регистрации лекарственного средства отчет по проведенным клиническим испытаниям лекарственного средства в соответствии с Надлежащей клинической практикой - при регистрации лекарственного средства (за исключением воспроизведенных лекарственных средств (генериков) информация об опыте применения лекарственного средства (научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства) отчет по безопасности применения лекарственного средства за последние 5 лет - при перерегистрации лекарственного средства в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения 6. Государственная Министерство заявление государственная в течение 180 5 лет Закон Республики регистрация здравоохранения нотариально пошлина - 7 дней - для Беларусь "О (перерегистрация) и (республиканское засвидетельствованная базовых величин государственной лекарственных выдача унитарное копия документа о плата за услуги регистрации и 90 средствах" регистрационного предприятие регистрации дней - для Положение о удостоверения на "Центр экспертиз лекарственного средства государственной государственной лекарственное и испытаний в в стране, в которой оно перерегистрации регистрации средство зарубежного здравоохранении") производится лекарственного (перерегистрации) производства (регистрационное средства лекарственных удостоверение или средств и сертификат на свободную фармацевтических продажу либо сертификат субстанций, фармацевтического утвержденное продукта) постановлением нотариально Совета Министров засвидетельствованная Республики копия документа Беларусь от 2 производителя, сентября 2008 г. предоставляющего право N 1269 на производство лекарственного средства, производимого на основании лицензии нотариально засвидетельствованная копия лицензии или документа, удостоверяющего производство лекарственного средства в условиях Надлежащей производственной практики проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша документ производителя, включающий сведения о составе лекарственного средства с указанием количества всех ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и других компонентов на одну лекарственную форму со ссылкой на нормативный документ по контролю за их качеством (монографии или фармакопейные статьи фармакопеи, нормативные документы производителя по контролю за качеством лекарственного средства или вспомогательного вещества) документ производителя, включающий описание методов получения лекарственного средства, краткую схему производства, объем промышленной серии, контроля за качеством промежуточных продуктов, сведения о валидации производственного процесса или план проведения валидации, - при регистрации лекарственного средства нормативный документ производителя, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства нормативный документ, содержащий показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, - при регистрации лекарственного средства заверенные в установленном законодательством порядке копии отчетов по валидации методов контроля за качеством лекарственного средства - при регистрации лекарственного средства документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции и лекарственного средства образцы упаковки и этикетки лекарственного средства с маркировкой на русском или белорусском языке документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований), - при регистрации лекарственного средства заверенная в установленном законодательством порядке копия отчета об изучении биодоступности (биоэквивалентности) для воспроизведенных лекарственных средств (генериков) (при наличии) -при регистрации лекарственного средства заверенная в установленном законодательством порядке декларация производителя, содержащая данные по оценке риска для окружающей среды в отношении лекарственных средств, которые содержат генетически модифицированные  |  |
|
|
|