|
|
|
|
|
|
|
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31.10.2007 N 1430 "Об утверждении перечня административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения и подчиненными ему государственными организациями, территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"(текст постановления с изменениями и дополнениями по состоянию на январь 2010 года) обновление и архив Стр. 4 (введения) способа применения утвержденное (введения) постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269 10.3. при внесении Министерство заявление плата за услуги в течение 90 в пределах срока Закон Республики изменений в разделы здравоохранения проект новой инструкции дней действия Беларусь "О инструкции по (республиканское по медицинскому регистрационного лекарственных медицинскому унитарное применению удостоверения на средствах" применению предприятие лекарственного средства лекарственное Положение о лекарственного "Центр экспертиз и (или) листка-вкладыша средство государственной средства и (или) и испытаний в регистрации листок-вкладыш, за здравоохранении") (перерегистрации) исключением лекарственных фармакологических и средств и клинических разделов фармацевтических субстанций, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269 10.4. при введении, Министерство заявление плата за услуги в течение 90 в пределах срока Закон Республики исключении или здравоохранения заверенные в дней действия Беларусь "О замене в составе (республиканское установленном регистрационного лекарственных лекарственного унитарное законодательством удостоверения на средствах" средства предприятие порядке копии отчетов о лекарственное Положение о наполнителя, "Центр экспертиз результатах средство государственной красителя, и испытаний в сравнительного изучения регистрации ароматизатора, здравоохранении") биодоступности (перерегистрации) стабилизатора, лекарственного средства лекарственных консерванта, с новым и ранее средств и компонентов оболочки зарегистрированным фармацевтических таблетки или капсулы составом субстанций, проект изменений в утвержденное фармакопейную статью для постановлением лекарственного средства Совета Министров отечественного Республики производства или в Беларусь от 2 нормативный документ сентября 2008 г. производителя N 1269 лекарственного средства зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований) документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша документ производителя, содержащий сведения о новом составе лекарственного средства с указанием количества всех ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и других компонентов на одну лекарственную форму со ссылкой на нормативный документ по контролю за их качеством (монографии или фармакопейные статьи фармакопеи, документы производителя по контролю за качеством лекарственного средства) образцы упаковки и этикетки лекарственного средства с маркировкой на русском или белорусском языке 10.5. при изменении Министерство заявление плата за услуги в течение 90 в пределах срока Закон Республики текстов здравоохранения проект изменений в дней действия Беларусь "О фармакопейной статьи (республиканское фармакопейную статью для регистрационного лекарственных или нормативного унитарное лекарственного средства удостоверения на средствах" документа предприятие (фармацевтической лекарственное Положение о производителя "Центр экспертиз субстанции) средство государственной лекарственного и испытаний в отечественного (фармацевтическую регистрации средства здравоохранении") производства или в субстанцию) (перерегистрации) (фармацевтической нормативный документ лекарственных субстанции), производителя средств и содержащего лекарственного средства фармацевтических показатели и методы (фармацевтической субстанций, контроля за субстанции) зарубежного утвержденное качеством производства, содержащий постановлением лекарственного показатели и методы Совета Министров средства контроля за качеством Республики (фармацевтической лекарственного средства Беларусь от 2 субстанции) (фармацевтической сентября 2008 г. субстанции) N 1269 документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства (фармацевтической субстанции) 10.6. при изменении Министерство заявление плата за услуги в течение 90 в пределах срока Закон Республики срока годности здравоохранения документ производителя, дней действия Беларусь "О лекарственного (республиканское содержащий результаты регистрационного лекарственных средства унитарное исследования удостоверения на средствах" предприятие стабильности не менее лекарственное Положение о "Центр экспертиз двух серий средство государственной и испытаний в лекарственного средства регистрации здравоохранении") (план, отчет, таблицы с (перерегистрации) результатами лекарственных исследований) средств и проект инструкции по фармацевтических медицинскому применению субстанций, лекарственного средства утвержденное и (или) листка-вкладыша постановлением образцы упаковки или Совета Министров этикетки лекарственного Республики средства с маркировкой Беларусь от 2 на русском или сентября 2008 г. белорусском языке N 1269 документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства 10.7. при изменении Министерство заявление плата за услуги в течение 90 в пределах срока Закон Республики условий хранения здравоохранения документ производителя, дней действия Беларусь "О лекарственного (республиканское содержащий результаты регистрационного лекарственных средства унитарное исследования удостоверения на средствах" предприятие стабильности не менее лекарственное Положение о "Центр экспертиз двух серий средство государственной и испытаний в лекарственного средства регистрации здравоохранении") в новых условиях (перерегистрации) хранения (план, отчет, лекарственных таблицы с результатами средств и исследований) фармацевтических проект инструкции по субстанций, медицинскому применению утвержденное лекарственного средства постановлением и (или) листка-вкладыша Совета Министров образцы упаковки или Республики этикетки лекарственного Беларусь от 2 средства с маркировкой сентября 2008 г. на русском или N 1269 белорусском языке документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства 10.8. при изменении Министерство заявление плата за услуги в течение 90 в пределах срока Закон Республики методов контроля за здравоохранения заверенные в дней действия Беларусь "О качеством (республиканское установленном регистрационного лекарственных лекарственного унитарное законодательством удостоверения на средствах" средства и (или) предприятие порядке копии отчетов по лекарственное Положение о фармацевтической "Центр экспертиз валидации новых методов средство государственной субстанции и испытаний в контроля за качеством (фармацевтическую регистрации здравоохранении") лекарственного средства субстанцию) (перерегистрации) и (или) фармацевтической лекарственных субстанции средств и проект изменений в фармацевтических фармакопейную статью для субстанций, лекарственного средства утвержденное (фармацевтической постановлением субстанции) Совета Министров отечественного Республики производства или в Беларусь от 2 нормативный документ сентября 2008 г. производителя N 1269 лекарственного средства (фармацевтической субстанции) зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции) документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства (фармацевтической субстанции) 10.9. при изменении Министерство заявление плата за услуги в течение 90 в пределах срока Закон Республики материала или вида здравоохранения документ производителя, дней действия Беларусь "О первичной упаковки (республиканское подтверждающий, что регистрационного лекарственных лекарственного унитарное материал первичной удостоверения на средствах" средства предприятие упаковки лекарственного лекарственное Положение о (фармацевтической "Центр экспертиз средства средство государственной субстанции) и испытаний в (фармацевтической (фармацевтическую регистрации здравоохранении") субстанции) и параметры субстанцию) (перерегистрации) его качества идентичны лекарственных прежнему, или средств и нормативный документ по фармацевтических контролю за качеством субстанций,  |  |
|
|
|