Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 20.10.2003 N 1378 "Об утверждении положений о лицензировании видов деятельности, выдачу лицензий на которые осуществляет Министерство здравоохранения"

(текст постановления с изменениями и дополнениями по состоянию на январь 2010 года) обновление и архив

Стр. 1

Зарегистрировано в НРПА РБ 30 октября 2003 г. N 5/13295

Во исполнение Декрета Президента Республики Беларусь от 14 июля 2003 г. N 17 "О лицензировании отдельных видов деятельности" Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые:

Положение о лицензировании медицинской деятельности;

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности;

Положение о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 ноября 2003 г.

Исполняющий обязанности Премьер-министра

Республики Беларусь С.СИДОРСКИЙ

                                                 УТВЕРЖДЕНО

                                                 Постановление

                                                 Совета Министров

                                                 Республики Беларусь

                                                 20.10.2003 N 1378

ПОЛОЖЕНИЕ

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Декретом Президента Республики Беларусь от 14 июля 2003 г. N 17 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., N 79, 1/4779) (далее - Декрет).

2. Выдача специальных разрешений (лицензий) на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), их дубликатов, внесение изменений и (или) дополнений в лицензии, приостановление, возобновление, продление срока действия лицензий, прекращение их действия, аннулирование лицензий, контроль за осуществлением лицензиатом медицинской деятельности (далее - лицензируемая деятельность) осуществляются Министерством здравоохранения в соответствии с Декретом и настоящим Положением.

3. Право на получение лицензии имеют:

юридические лица Республики Беларусь;

индивидуальные предприниматели, зарегистрированные в Республике Беларусь;

иностранные юридические лица и иностранные организации, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, при наличии открытого в установленном порядке представительства на территории Республики Беларусь.

В случаях, установленных законодательными актами, право на получение лицензии на отдельные работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность, предоставляется только государственным организациям здравоохранения.

4. В настоящем Положении употребляются основные термины и определения в значениях, установленных Декретом.

5. Лицензируемую деятельность составляют работы и услуги согласно приложению 1.

6. Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к соискателю лицензии и лицензиату при осуществлении лицензируемой деятельности, являются:

6.1. выполнение требований и условий, установленных действующими в области лицензируемой деятельности нормативными правовыми актами, в том числе техническими нормативными правовыми актами;

6.2. наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, используемых при осуществлении лицензируемой деятельности;

6.3. осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии;

6.4. выполнение особых лицензионных требований и условий, установленных в пункте 7 настоящего Положения.

7. Особыми лицензионными требованиями и условиями для соискателя лицензии и лицензиата при осуществлении лицензируемой деятельности являются:

7.1. для юридического лица:

7.1.1. наличие у руководителя организации здравоохранения или у руководителя обособленного подразделения организации, не являющейся организацией здравоохранения, или у лица, ответственного в соответствии с приказом руководителя за лицензируемую деятельность в организации, не являющейся организацией здравоохранения:

высшего медицинского образования;

первой или высшей квалификационной категории по организации здравоохранения или специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность;

документа о повышении квалификации или переподготовке по организации здравоохранения или специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность;

7.1.2. наличие не менее чем у одного из работников юридического лица на каждую заявленную работу и услугу, составляющую лицензируемую деятельность, по всем местам осуществления этой деятельности:

высшего и (или) среднего медицинского образования;

первой или высшей квалификационной категории (для средних медицинских работников - квалификационной категории) по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность;

документа о повышении квалификации или переподготовке по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность;

7.2. для индивидуального предпринимателя наличие:

высшего или среднего медицинского образования;

первой или высшей квалификационной категории (для индивидуального предпринимателя, имеющего среднее медицинское образование, - квалификационной категории) по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность;

Особые лицензионные требования и условия, установленные в абзацах третьих подпунктов 7.1.1, 7.1.2 и 7.2 части первой настоящего пункта, не распространяются на:

соискателей лицензий при получении лицензии на осуществление лицензируемой деятельности и лицензиатов при ее осуществлении в населенных пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения;

работников индивидуального предпринимателя и работников юридического лица, кроме работников, указанных в абзаце первом подпункта 7.1.2 части первой настоящего пункта, при условии выполнения ими лицензионных требований и условий о наличии высшего или среднего медицинского образования, повышения квалификации или переподготовки по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность.

Особые лицензионные требования и условия, установленные в подпункте 7.1.1 части первой настоящего пункта, не распространяются на юридических лиц, за исключением организаций здравоохранения, планирующих осуществлять или осуществляющих работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность, выполнять и (или) оказывать которые вправе средние медицинские работники.

Особые лицензионные требования и условия, установленные в подпунктах 7.1 и 7.2 части первой настоящего пункта, не распространяются на соискателей лицензии и лицензиатов, заявивших (осуществляющих) работы и услуги по производству и реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения. Особыми лицензионными требованиями и условиями для указанных соискателей лицензии и лицензиатов является наличие у них работников, имеющих специальную подготовку по медицинскому товароведению.

8. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Министерство здравоохранения документы, предусмотренные в пункте 8 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденного Декретом, и дополнительно документы согласно приложению 2.

Министерство здравоохранения самостоятельно истребует следующие документы и (или) информацию:

копии регистрационных удостоверений на предполагаемые к производству соискателем лицензии медицинскую технику и (или) изделия медицинского назначения у республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" - для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги, связанные с производством медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения;

информацию о наличии у соискателя лицензии специального разрешения (лицензии) на образовательную деятельность у Министерства образования - для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги по профессиональной подготовке медицинских и фармацевтических специалистов.

Истребование документов и (или) информации осуществляется Министерством здравоохранения не позднее рабочего дня, следующего за днем подачи соискателем лицензии документов для получения лицензии.

Истребуемые документы и (или) информация должны быть представлены по запросу Министерства здравоохранения в недельный срок со дня получения запроса.

9. Министерство здравоохранения до принятия решения о выдаче лицензии вправе провести проверку и (или) назначить проведение экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям в случае сомнения в достоверности представленных документов и информации. Проверка и (или) экспертиза проводятся в соответствии с законодательством в установленные Декретом сроки путем проверки достоверности информации, указанной в представленных соискателем лицензии документах, и (или) проверки готовности соискателя лицензии к осуществлению лицензируемой деятельности.

10. Лицензия выдается сроком на 5 лет и может быть по окончании срока действия продлена по заявлению лицензиата неоднократно.

11. Лицензия подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им в установленном порядке заместителем Министра здравоохранения и заверяется гербовой печатью.

12. Министерство здравоохранения осуществляет контроль за соблюдением лицензиатами действующих в области лицензируемой деятельности нормативных правовых актов, в том числе технических нормативных правовых актов, лицензионных требований и условий путем проведения:

периодических плановых проверок лицензиата (не менее одного раза в два года);

контрольных проверок устранения лицензиатом ранее выявленных нарушений;

проверок лицензиата в случае сообщений государственных органов надзора и контроля, республиканских органов государственного управления, местных исполнительных и распорядительных органов, юридических и физических лиц о нарушениях лицензиатом законодательства о лицензировании, лицензионных требований и условий.

13. Проведение проверки осуществляется на основании приказа Министерства здравоохранения (далее - приказ). Министерство здравоохранения вправе уполномочивать на проведение проверки структурные подразделения облисполкомов и Минского горисполкома, осуществляющие государственно-властные полномочия в области здравоохранения, и государственные организации, входящие в систему Министерства здравоохранения, либо привлекать для проведения проверки работников указанных подразделений и организаций.

14. При проведении проверки уполномоченные на ее проведение лица (лицо) (далее - проверяющие) предъявляют руководителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю служебные удостоверения (при их наличии) и приказ, а также делают запись в книге учета проверок (ревизий) лицензиата.

В случае отсутствия руководителя юридического лица, индивидуального предпринимателя по месту осуществления лицензируемой деятельности на момент начала проверки работники лицензиата обязаны незамедлительно поставить их в известность о проведении проверки.

15. По результатам проверки не позднее трех дней после ее окончания проверяющими составляется справка в двух экземплярах.

16. В справке в обязательном порядке указываются:

фамилии, инициалы, место работы и должности проверяющих;

документ, на основании которого проводится проверка;

документ(ы), на основании которого(ых) лицензиат осуществляет лицензируемую деятельность;

основные характеристики проверяемого лицензиата, его обособленного подразделения;

установленные нарушения законодательства о лицензировании и (или) лицензионных требований и условий;

выводы и предложения по результатам проверки.

17. Один экземпляр справки в течение двух дней после ее подписания проверяющими вручается руководителю юридического лица либо уполномоченному им лицу, индивидуальному предпринимателю.

18. В случае отказа руководителя юридического лица либо уполномоченного им лица, индивидуального предпринимателя ознакомиться со справкой и представить в случае установления нарушений законодательства о лицензировании и (или) лицензионных требований и условий объяснительную записку проверяющие делают об этом отметку в справке.

19. При проведении проверки уполномоченными Министерством здравоохранения структурными подразделениями облисполкомов и Минского горисполкома, осуществляющими государственно-властные полномочия в области здравоохранения, или государственными организациями, входящими в систему Министерства здравоохранения, их руководители в трехдневный срок с момента вручения лицензиату справки направляют в Министерство здравоохранения ее копию, а при наличии объяснительной записки лицензиата также копию этой записки.

20. Грубыми нарушениями лицензиатом, его обособленным подразделением законодательства о лицензировании или лицензионных требований и условий осуществления лицензируемой деятельности являются:

выполнение работы и (или) предоставление услуги, составляющих лицензируемую деятельность, повлекших у гражданина стойкое расстройство здоровья, что подтверждается решением лечебно-контрольного совета Министерства здравоохранения;

использование медицинской техники, лекарственных средств, изделий медицинского назначения, методик лечения и диагностики, незарегистрированных и не разрешенных для медицинского применения (использования) в Республике Беларусь;

производство и (или) реализация медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения, не соответствующих требованиям технических нормативных правовых актов;

несоответствие работников юридического лица, индивидуального предпринимателя и его работников особым лицензионным требованиям и условиям, установленным в подпунктах 7.1 и 7.2 части первой и части четвертой пункта 7 настоящего Положения;

осуществление лицензируемой деятельности в местах, не указанных в лицензии;

осуществление работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность, не указанных в лицензии;

изменение заявленных площадей и помещений для осуществления лицензируемой деятельности, их назначения без представления в Министерство здравоохранения документов, предусмотренных в абзацах втором, третьем и пятом пункта 1, абзацах втором и третьем подпунктов 2.1 - 2.4 пункта 2 приложения 2 к настоящему Положению;

препятствие деятельности лицензирующего и других государственных органов и организаций, в пределах своей компетенции контролирующих осуществление лицензиатами лицензируемой деятельности, в проведении проверки;

нарушения, отнесенные к грубым в соответствии с законодательными актами.

21. В случаях аннулирования лицензии или отказа в продлении срока ее действия лицензиату выдается разрешение на оптовую реализацию остатков медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения или их возврат поставщикам в порядке, установленном Министерством здравоохранения.

Приложение 1

к Положению о

лицензировании

медицинской

деятельности

ПЕРЕЧЕНЬ

РАБОТ И УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ЛИЦЕНЗИРУЕМУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

1. Работы и услуги, осуществляемые при амбулаторном и (или) стационарном оказании медицинской помощи детскому и (или) взрослому населению:

1.1. акушерство;

1.2. аллергология и иммунология;

1.3. анестезиология;

1.4. вакцинация;

1.5. венерология;

1.6. гастроэнтерология;

1.7. гематология;

1.8. генетика;

1.9. гинекология;

1.10. дерматология;

1.11. диагностика:

1.11.1. лабораторная: общеклинические (неинвазивные), биохимические методы исследования, микробиологическая, гематологическая, генетическая, иммунологическая, цитологическая, клинико-морфологическая (гистологическая), паразитологическая, ВИЧ-диагностика;

1.11.2. лучевая: рентгенологическая, радионуклидная, компьютерная томография, магнитно-резонансная томография, ультразвуковая, тепловидение;

1.11.3. патолого-анатомическая;

1.11.4. функциональная;

1.11.5. эндоскопическая;

1.12. диетология;

1.13. забор, трансплантация органов и (или) тканей:

1.13.1. забор органов и (или) тканей;

1.13.2. трансплантация органов и (или) тканей;

1.13.3. организация донорства крови, заготовка, переработка, хранение крови, ее компонентов и препаратов из донорской крови;

1.13.4. реализация донорской крови, ее компонентов и препаратов из донорской крови за пределы Республики Беларусь;

1.14. инфекционные болезни;

1.15. кардиология;

1.16. комбустиология;

1.17. косметология;

1.18. лечебная физкультура;

1.19. лучевая терапия;

1.20. массаж;

1.21. медико-социальная помощь по уходу за больными;

1.22. медицинское сопровождение при транспортировке;

1.23. наркология;

1.24. неврология;

1.25. нетрадиционная медицинская деятельность: классическая акупунктура, Су-Джок акупунктура, гомеопатия, иридодиагностика, электропунктурная диагностика и (или) рефлексотерапия, мануальная терапия, фитотерапия, апитерапия, гирудотерапия, другие;

1.26. нефрология;

1.27. онкология, в том числе маммология и онкогематология;

1.28. ортопедия;

1.29. оториноларингология, в том числе сурдология;

1.30. офтальмология;

1.31. педиатрия, в том числе неонатология;

1.32. первичная (доврачебная) медико-санитарная помощь;

1.33. проктология, в том числе колопроктология;

1.34. профпатология;

1.35. протезирование (экзопротезирование, эндопротезирование);

1.36. психиатрия;

1.37. психотерапия;

1.38. пульмонология;

1.39. радиология;

1.40. реабилитология;

1.41. реаниматология;

1.42. ревматология;

1.43. скорая врачебная медицинская помощь;

1.44. скорая фельдшерская медицинская помощь;

1.45. стоматология:

1.45.1. терапевтическая;

1.45.2. хирургическая;

1.45.3. ортодонтическая;

1.45.4. ортопедическая;

1.45.5. зуботехнические работы;

1.46. терапия;

1.47. токсикология;

1.48. травматология;

1.49. урология, в том числе андрология;

1.50. физиотерапия;

1.51. фтизиатрия;

1.52. хирургия, в том числе ангиохирургия, детская, кардиохирургия, рентгено-эндоваскулярная, торакальная, челюстно-лицевая, эндоскопическая, нейрохирургия, офтальмология хирургическая, в том числе микрохирургия, пластическая эстетическая хирургия;

1.53. экстракорпоральные методы лечения, в том числе диализ (острый и хронический гемодиализ), гемосорбция, плазмоферез;

1.54. экспертная медицинская деятельность:

1.54.1. освидетельствование для установления факта употребления алкоголя, наркотических и токсикоманических средств и состояния опьянения;

1.54.2. освидетельствование на пригодность к управлению автотранспортом;

1.54.3. освидетельствование на допуск к работе;

1.54.4. освидетельствование на профпригодность;

1.54.5. экспертиза временной нетрудоспособности;

1.54.6. экспертиза нарушения жизнедеятельности;

1.55. эндокринология.

2. Работы и услуги, составляющие санитарно-гигиеническую и эпидемиологическую лицензируемую деятельность:

2.1. санитарно-гигиеническая и эпидемиологическая экспертиза предпроектной, проектной, нормативной и эксплуатационной документации;

2.2. гигиеническая и эпидемиологическая оценка условий проживания, труда и быта населения, производства и реализации пищевого сырья и пищевых продуктов, товаров, возможности осуществления работ и услуг лицензируемых видов деятельности, разработка и обоснование гигиенических нормативов;

2.3. проведение санитарно-гигиенических, токсикологических, микробиологических и молекулярно-биологических исследований;

2.4. дезинсекция;

2.5. дезинфекция;

2.6. дератизация.

3. Работы и услуги по производству и реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения:

3.1. производство медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения и ее (их) оптовая реализация;

3.2. монтаж, наладка, техническое обслуживание и ремонт медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения;

3.3. реализация оптовая и (или) розничная медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения;

3.4. изготовление изделий медицинского назначения индивидуального характера и их ремонт.

4. Работы и услуги по профессиональной подготовке медицинских и фармацевтических специалистов:

4.1. профессиональная подготовка медицинских и (или) фармацевтических специалистов в высших медицинских (фармацевтических) учреждениях образования по соответствующим специальностям;

4.2. профессиональная подготовка медицинских и (или) фармацевтических специалистов в средних медицинских (фармацевтических) учреждениях образования по соответствующим специальностям;

4.3. профессиональная подготовка медицинских специалистов в клинической ординатуре по соответствующим специальностям;

4.4. повышение квалификации и переподготовка специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием по соответствующим специальностям;

4.5. повышение квалификации и переподготовка специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием по соответствующим специальностям.

1 2 3