|
|
|
|
|
|
|
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13.10.2008 N 168 "Об утверждении норм времени на услуги по контролю за качеством лекарственных средств, фармацевтических субстанций и по апробации методов контроля за качеством лекарственных средств, фармацевтических субстанций, оказываемые государственными организациями здравоохранения"(текст документа по состоянию на январь 2010 года. Архив) обновление Стр. 1 Зарегистрировано в НРПА РБ 22 октября 2008 г. N 8/19674 На основании Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 августа 2000 г. N 1331, в редакции постановления Совета Министров Республики Беларусь от 1 августа 2005 г. N 843 Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ: 1. Утвердить нормы времени на услуги по контролю за качеством лекарственных средств, фармацевтических субстанций и по апробации методов контроля за качеством лекарственных средств, фармацевтических субстанций, оказываемые государственными организациями здравоохранения, согласно приложению. 2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 декабря 2008 г. Первый заместитель Министра Р.А.ЧАСНОЙТЬ Приложение к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь 13.10.2008 N 168 НОРМЫ ВРЕМЕНИ НА УСЛУГИ ПО КОНТРОЛЮ ЗА КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ И ПО АПРОБАЦИИ МЕТОДОВ КОНТРОЛЯ ЗА КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ, ОКАЗЫВАЕМЫЕ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ----+-----------------------+----------------+-----------------------+--------+------------+----------------------+---------+----------¬ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Норма ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Норма ¦Специалисты,¦Наименование основных ¦ ¦ расхода ¦ ¦ N ¦ Наименование услуги ¦ Единица ¦ Характеристики работ ¦времени ¦оказывающие ¦ и вспомогательных ¦ Единица ¦основных и¦ ¦п/п¦ ¦ измерения ¦ ¦ (мин) ¦ услугу ¦ материалов ¦измерения¦вспомога- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ тельных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦материалов¦ +---+-----------------------+----------------+-----------------------+--------+------------+----------------------+---------+----------+ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ +---+-----------------------+----------------+-----------------------+--------+------------+----------------------+---------+----------+ ¦ Химические и физико-химические методы контроля ¦ +---+-----------------------+----------------+-----------------------+--------+------------+----------------------+---------+----------+ ¦ 1 ¦Взятие навески на ¦одно взвешивание¦Выбор весов согласно ¦ 2 мин ¦Провизор- ¦Вата хирург. ¦ кг ¦ 0,001 ¦ ¦ ¦аптечных весах ¦ ¦нагрузке. ¦ ¦аналитик, ¦Спирт этиловый 96,6%-й¦ ¦ 0,00081 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Протирание чашек весов ¦ ¦главный ¦Эфир медиц. ¦ ¦ 0,001 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦спиртоэфирной смесью. ¦ ¦специалист, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Взятие навески. ¦ ¦ведущий ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Протирание весов ¦ ¦специалист, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦спиртоэфирной смесью ¦ ¦специалист ¦ ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------+----------------+-----------------------+--------+------------+----------------------+---------+----------+ ¦ 2 ¦Взятие навески на ¦одно взвешивание¦Выбор весов согласно ¦ 3 мин ¦Провизор- ¦Вата ¦ кг ¦ 0,001 ¦ ¦ ¦торсионных весах ¦ ¦нагрузке. ¦ ¦аналитик ¦Спирт этиловый 96,6%-й¦ ¦ 0,00081 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Протирание чашек весов ¦ ¦ ¦Эфир медиц. ¦ ¦ 0,001 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦спиртоэфирной смесью. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Взятие навески. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Протирание весов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦спиртоэфирной смесью ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------+----------------+-----------------------+--------+------------+----------------------+---------+----------+ ¦ 3 ¦Взятие навески на ¦одно взвешивание¦Проверка работы весов и¦ 4 мин ¦Провизор- ¦Вата ¦ кг ¦ 0,001 ¦ ¦ ¦аналитических весах ¦ ¦установка их на "0". ¦ ¦аналитик, ¦Спирт этиловый 96,6%-й¦ ¦ 0,00081 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Взятие навески. ¦ ¦главный ¦Эфир медиц. ¦ ¦ 0,001 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Протирание чашки весов ¦ ¦специалист, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦спиртоэфирной смесью ¦ ¦ведущий ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦специалист, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦специалист ¦ ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------+----------------+-----------------------+--------+------------+----------------------+---------+----------+ ¦ 4 ¦Растворение навески в ¦ исследование ¦Помещение навески в ¦ 6 мин ¦Провизор- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦мерной колбе <*> ¦ ¦мерную колбу. ¦ ¦аналитик, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Растворение в части ¦ ¦главный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦растворителя. ¦ ¦специалист, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Доведение до метки ¦ ¦ведущий ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦растворителем. ¦ ¦специалист, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Перемешивание ¦ ¦специалист ¦ ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------+----------------+-----------------------+--------+------------+----------------------+---------+----------+ ¦ 5 ¦Извлечение вещества ¦ исследование ¦Отмеривание ¦ 23 мин ¦Провизор- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦органическим ¦ ¦растворителей. ¦ ¦аналитик, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦растворителем <*> ¦ ¦Встряхивание. ¦ ¦главный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Разделение фаз. ¦ ¦специалист, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Фильтрование ¦ ¦ведущий ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦специалист, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦специалист ¦ ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------+----------------+-----------------------+--------+------------+----------------------+---------+----------+ ¦ 6 ¦Отгонка органического ¦ исследование ¦Отмеривание. ¦ 16 мин ¦Провизор- ¦ - ¦ - ¦ - ¦ ¦ ¦растворителя ¦ ¦Нагрев водяной бани. ¦ ¦аналитик, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Подключение вакуума. ¦ ¦главный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Отгонка растворителя. ¦ ¦специалист, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Демонтаж прибора ¦ ¦ведущий ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦специалист, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦специалист ¦ ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------+----------------+-----------------------+--------+------------+----------------------+---------+----------+ ¦ 7 ¦Подсушивание веществ до¦ исследование ¦Включение сушильного ¦ 46 мин ¦Провизор- ¦ - ¦ - ¦ - ¦ ¦ ¦постоянной массы ¦ ¦шкафа, установка ¦ ¦аналитик, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦температуры, выведение ¦ ¦главный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦на рабочий режим. ¦ ¦специалист, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Взвешивание пустого ¦ ¦ведущий ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦бюкса. ¦ ¦специалист, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Помещение в сушильный ¦ ¦специалист ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦шкаф и высушивание. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Охлаждение в эксикаторе¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и взвешивание. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Взятие навески в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦высушенный и взвешенный¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦бюкс. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Помещение бюкса с ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦навеской в сушильный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦шкаф и высушивание. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Охлаждение в эксикаторе¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и взвешивание. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Повторное помещение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦бюкса с навеской в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦сушильный шкаф и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦высушивание. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Охлаждение в эксикаторе¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и взвешивание. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Повторное помещение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦бюкса с навеской в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦сушильный шкаф и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦высушивание. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Охлаждение в эксикаторе¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и взвешивание. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Расчет результата ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------+----------------+-----------------------+--------+------------+----------------------+---------+----------+ ¦ 8 ¦Озоление и взвешивание ¦ исследование ¦Взвешивание пустого ¦125 мин ¦Провизор- ¦ - ¦ - ¦ - ¦ ¦ ¦остатка ¦ ¦тигля. ¦ ¦аналитик, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Помещение пустого тигля¦ ¦главный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦в муфельную печь. ¦ ¦специалист, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Включение муфельной ¦ ¦ведущий ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦печи, установка ¦ ¦специалист, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦температуры, ¦ ¦специалист ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦прокаливание. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Охлаждение тигля в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦эксикаторе и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взвешивание. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Взятие навески вещества¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦в прокаленный и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взвешенный тигль. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Сжигание навески ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦вещества при более ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦низкой температуре под ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦постоянным визуальным ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦контролем специалиста. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Перенесение тигля с ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦остатком в муфельную ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦печь. Включение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦муфельной печи, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦установка температуры и¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦прокаливание остатка. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Охлаждение в эксикаторе¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и взвешивание. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Повторный перенос тигля¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦с остатком в муфельную ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦печь. Включение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦муфельной печи, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦установка температуры и¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦прокаливание остатка. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Охлаждение в эксикаторе¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и взвешивание. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Повторный перенос в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦муфельную печь и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦прокаливание. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Охлаждение в эксикаторе¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и взвешивание. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Расчет результата ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------+----------------+-----------------------+--------+------------+----------------------+---------+----------+ ¦ 9 ¦Определение золы, ¦ исследование ¦Озоление. ¦278 мин ¦Провизор- ¦Синяя лента ¦ уп. ¦ 0,01 ¦ ¦ ¦нерастворимой в ¦ ¦Взвешивание пустого ¦ ¦аналитик, ¦К-та соляная конц. ¦ кг ¦ 0,00012 ¦ ¦ ¦хлористоводородной ¦ ¦тигля. ¦ ¦главный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кислоте ¦ ¦Помещение пустого тигля¦ ¦специалист, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦в муфельную печь. ¦ ¦ведущий ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Включение муфельной ¦ ¦специалист, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦печи, установка ¦ ¦специалист ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦температуры, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦прокаливание. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Охлаждение тигля в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦эксикаторе и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взвешивание. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Взятие навески вещества¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦в прокаленный и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взвешенный тигль. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Сжигание навески ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦вещества при более ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦низкой температуре под ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦постоянным визуальным ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦контролем специалиста. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Перенесение тигля с ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦остатком в муфельную ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦печь. Включение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦муфельной печи, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦установка температуры и¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦прокаливание остатка. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Охлаждение в эксикаторе¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и взвешивание. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Повторный перенос тигля¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦с остатком в муфельную ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦печь. Включение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦муфельной печи, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦установка температуры и¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦прокаливание остатка. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Охлаждение в эксикаторе¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и взвешивание. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Повторный перенос тигля¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦с остатком в муфельную ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦печь и прокаливание. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Охлаждение и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взвешивание. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Расчет результата. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Прибавление к остатку в¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тигле ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦хлористоводородной ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кислоты. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Нагрев тигля на водяной¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦бане. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Прибавление воды. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Фильтрование. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Многократное промывание¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦фильтра. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Перенесение фильтра в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тигль. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦  |  |
|
|
|