|
|
|
|
|
|
|
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13.10.2008 N 168 "Об утверждении норм времени на услуги по контролю за качеством лекарственных средств, фармацевтических субстанций и по апробации методов контроля за качеством лекарственных средств, фармацевтических субстанций, оказываемые государственными организациями здравоохранения"(текст документа по состоянию на январь 2010 года. Архив) обновление Стр. 14 ¦ ¦ ¦ ¦термостатирование 1 час¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦при 37 +/- 2 °С; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦центрифугирование; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦измерение оптической ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦плотности; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦расчет процента ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦гемолиза; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦оформление протокола ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦исследования ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------+----------------+-----------------------+--------+------------+----------------------+---------+----------+ ¦139¦Количественное ¦ исследование ¦Забор крови доноров в ¦401 мин ¦Врач ¦Натрия цитрат ¦ кг ¦ 0,001 ¦ ¦ ¦определение фактора ¦ ¦подготовленные пробирки¦ ¦лабораторной¦3-замещенный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦VIII в антигемофильных ¦ ¦с антикоагулянтом ¦ ¦диагностики,¦Натрия хлорид ¦ кг ¦ 0,001 ¦ ¦ ¦лекарственных средствах¦ ¦(5 х 5 мл). ¦ ¦фельдшер- ¦Белая глина (каолин) ¦ кг ¦ 0,0001 ¦ ¦ ¦(ручной метод) <*> ¦ ¦Получение стандартной ¦ ¦лаборант ¦Кальция хлорид ¦ кг ¦ 0,0001 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦плазмы: ¦ ¦ ¦безводный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦центрифугирование ¦ ¦ ¦Кровь донорская ¦ л ¦ 0,025 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦крови; ¦ ¦ ¦Эритрофосфатид ¦ амп. ¦ 1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦снятие плазмы; ¦ ¦ ¦Имидазоловый буфер ¦ фл. ¦ 1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦центрифугирование ¦ ¦ ¦Плазма дефицитная по ¦ фл. ¦ 2 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦снятой плазмы. ¦ ¦ ¦фактору VIII ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Приготовление 0,154 М ¦ ¦ ¦Нормальная референс- ¦ фл. ¦ 1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦раствора натрия ¦ ¦ ¦плазма ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦хлорида. ¦ ¦ ¦Контрольная плазма ¦ фл. ¦ 1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Приготовление 0,1%-го ¦ ¦ ¦Дез. раствор ¦ л ¦ 0,015 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦раствора ¦ ¦ ¦Антисептик ¦ л ¦ 0,015 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦эритрофосфатида: ¦ ¦ ¦Перчатки хирургические¦ пар ¦ 3 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦внесение в колбу 1 мл ¦ ¦ ¦Маска ¦ шт. ¦ 1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦эритрофосфатида; ¦ ¦ ¦Марля ¦ м ¦ 0,02 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦добавление 29 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦0,154 М раствора натрия¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦хлорида; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦перемешивание раствора;¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦розлив во флаконы по ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦2 мл дозатором. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Приготовление взвеси ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦белой глины в 0,1%-м ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦растворе ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦эритрофосфатида: ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦приготовление 5 навесок¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦белой глины; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦добавление 0,1%-го ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦раствора ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦эритрофосфатида в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦пробирки с навесками ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦белой глины; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦доведение объема до ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦5 мл 0,154 М раствором ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦натрия хлорида; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦встряхивание. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Приготовление 0,033 М ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦раствора кальция ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦хлорида. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Разведение стандартной ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦плазмы имидазоловым ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦буфером. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Подбор концентрации ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взвеси белой глины в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦эритрофосфатиде для ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦получения 100%-го ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦содержания фактора ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦VIII, что соответствует¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦65 сек. (15 пробирок): ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦добавление 0,1 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взвеси белой глины в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦эритрофосфатиде; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦добавление 0,1 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦субстрат-плазмы; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦добавление 0,1 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стандартной плазмы; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦инкубация смеси в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦термостате при 37 +/- 2¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦°С в течение 2 мин; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦добавление 0,1 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦0,033 М раствора ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кальция хлорида, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦включение секундомера, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦перемешивание до ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦образования сгустка. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Подготовка испытуемого ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственного ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средства: ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦приготовление воды Р ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦37 +/- 2 °С; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦растворение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лиофилизированных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦водой Р 37 +/- 2 °С, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦осторожное ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦перемешивание. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Ход определения (в трех¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦параллельных пробах): ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦добавление 0,1 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взвеси белой глины в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦эритрофосфатиде; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦добавление 0,1 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦субстрат-плазмы; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦добавление 0,1 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦испытуемого ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственного ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средства; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦инкубация смеси в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦термостате при 37 +/- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦2 °С в течение 2 мин; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦добавление 0,1 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦0,033 М раствора ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кальция хлорида, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦включение секундомера, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦перемешивание до ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦образования сгустка. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Расчет и регистрация ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦результата. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Оформление протокола ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------+----------------+-----------------------+--------+------------+----------------------+---------+----------+ ¦140¦Определение ¦ исследование ¦Приготовление раствора ¦110 мин ¦Врач ¦Кровь донорская ¦ л ¦ 0,020 ¦ ¦ ¦коагуляционной ¦ ¦натрия хлорида 0,9%-го.¦ ¦лабораторной¦Натрия цитрат ¦ кг ¦ 0,001 ¦ ¦ ¦активности в белковых ¦ ¦Приготовление цитратной¦ ¦диагностики,¦3-замещенный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственных средствах¦ ¦плазмы: ¦ ¦фельдшер- ¦Натрия хлорид ¦ кг ¦ 0,003 ¦ ¦ ¦<*> ¦ ¦забор крови (от ¦ ¦лаборант ¦Дез. раствор ¦ л ¦ 0,015 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦5 доноров по 5 мл); ¦ ¦ ¦Антисептик ¦ л ¦ 0,015 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦центрифугирование, ¦ ¦ ¦Перчатки хирургические¦ пар ¦ 3 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦снятие цитратной ¦ ¦ ¦Маска ¦ шт. ¦ 1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦плазмы; ¦ ¦ ¦Марля ¦ м ¦ 0,02 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦подготовка и маркировка¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦пробирок. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Растворение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственного средства¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и его разбавление в 10,¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦20, 30 и более раз. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Определение активности ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственного средства¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦по времени свертывания ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦цитратной плазмы. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Расчет коагуляционной ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦активности. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Оформление протокола ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦исследования ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦---+-----------------------+----------------+-----------------------+--------+------------+----------------------+---------+----------- -------------------------------- <*> Используемые в ходе исследований материалы, не вошедшие в данный перечень, дополнительно учитываются в соответствии с анализируемым лекарственным средством по утвержденной Министерством здравоохранения Республики Беларусь Фармакопейной статье для отечественного производителя и нормативному документу по контролю качества для зарубежного производителя.  |  |
|
|
|