|
|
|
|
|
|
|
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.08.2006 N 65 "О некоторых вопросах безопасности генно-инженерной деятельности"(текст документа по состоянию на январь 2010 года. Архив) обновление Стр. 1 Зарегистрировано в НРПА РБ 11 сентября 2006 г. N 8/14992 Во исполнение статьи 10 Закона Республики Беларусь от 9 января 2006 года "О безопасности генно-инженерной деятельности" Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ: 1. Утвердить прилагаемые: Инструкцию о требованиях безопасности к замкнутым системам при осуществлении работ второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности; Инструкцию о порядке проведения аккредитации замкнутых систем для осуществления работ второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности; Инструкцию о требованиях безопасности при транспортировке условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов; Инструкцию о порядке учета государственными юридическими лицами созданных, ввозимых в Республику Беларусь, вывозимых из Республики Беларусь и перемещаемых транзитом через ее территорию условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов. 2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования. Министр В.И.ЖАРКО УТВЕРЖДЕНО Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь 25.08.2006 N 65 ИНСТРУКЦИЯ О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ К ЗАМКНУТЫМ СИСТЕМАМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ РАБОТ ВТОРОГО, ТРЕТЬЕГО И ЧЕТВЕРТОГО УРОВНЕЙ РИСКА ГЕННО-ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ 1. Настоящая Инструкция разработана во исполнение абзаца третьего статьи 10 и в соответствии со статьей 14 Закона Республики Беларусь от 9 января 2006 года "О безопасности генно-инженерной деятельности" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., N 9, 2/1193), определяет требования безопасности к замкнутым системам при осуществлении государственными юридическими лицами (далее - организации) работ второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности. 2. Основными требованиями безопасности к замкнутым системам при осуществлении работ второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности являются: наличие аттестата аккредитации, удостоверяющего, что в данной замкнутой системе организации допускается осуществление работ второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности, выданного в соответствии с Инструкцией о порядке проведения аккредитации замкнутых систем для осуществления работ второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности, утвержденной настоящим постановлением; наличие у работников организации допуска к осуществлению работ второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности; организация работы в лабораториях организации (далее - лаборатории) в соответствии с санитарными нормами, правилами и гигиеническими нормативами. 3. К осуществлению работ второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности допускаются работники организации: имеющие высшее и (или) среднее медицинское, биологическое, ветеринарное образование; прошедшие инструктаж руководителя лаборатории по соблюдению требований биологической безопасности. Прохождение инструктажа подтверждается подписью руководителя лаборатории в журнале регистрации инструктажа работников на рабочем месте согласно приложению 1 к настоящей Инструкции. Последующий инструктаж проводится не реже двух раз в год. 4. Допуск работников, указанных в пункте 3 настоящей Инструкции, к осуществлению работ второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности, а также инженерно-технических работников к обслуживанию лабораторного оборудования оформляется приказом руководителя организации на основании решения комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности и противоэпидемического режима, создаваемой в организации, которая в соответствии со своей компетенцией: осуществляет контроль за соблюдением в организации требований безопасности к замкнутым системам при осуществлении работы второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности; принимает меры по организации и проведению комплекса мероприятий, направленных на предупреждение аварийных ситуаций и ликвидацию их последствий при осуществлении генно-инженерной деятельности; принимает решение о допуске работников организации, указанных в абзаце первом части первой настоящего пункта, к осуществлению работ второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности, обслуживанию лабораторного оборудования; осуществляет контроль за подготовкой работников организации к работе с генно-инженерными организмами, выполнением ими требований санитарно-эпидемического режима и личной гигиены. Персональный состав и порядок работы комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности и противоэпидемического режима организации определяются положением о ней, утверждаемым руководителем организации. 5. Работники, указанные в пункте 4 настоящей Инструкции и состоящие в штате организации, должны проходить периодические медицинские осмотры в соответствии с Порядком проведения обязательных медицинских осмотров работников, утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 августа 2000 г. N 33 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., N 87, 8/3914). 6. В целях недопущения несанкционированного проникновения посторонних лиц на территорию организации ее территория должна иметь ограждение, помещения лабораторий подлежат круглосуточной охране. Лаборатории должны размещаться в отдельно стоящем здании или в изолированной части здания с отдельным входом. Входная дверь лаборатории оборудуется запирающим устройством, на ее фасаде помещаются вывеска с указанием наименования и (или) номера лаборатории и знак "Биологическая опасность" по форме согласно приложению 2 к настоящей Инструкции. Требования к планировке помещений лабораторий, их оснащению, к внутренней отделке, системе водоснабжения, канализации, лабораторному оборудованию и мебели, эксплуатации систем приточно-вытяжной вентиляции и другие технические требования устанавливаются в соответствии с санитарными нормами, правилами и гигиеническими нормативами. 7. Помещения лаборатории разделяют на "заразную" зону, в которой осуществляют генно-инженерную деятельность, и "чистую" зону, в которой генно-инженерную деятельность не проводят. В помещениях лаборатории "заразной" зоны используются боксы биологической безопасности II, III класса, в которых проводятся следующие основные виды работ генно-инженерной деятельности: исследования на животных (заражение, вскрытие); содержание инфицированных животных; центрифугирование генно-инженерных организмов, сушка, дезинтеграция, другие операции с вероятным образованием аэрозоля; заражение культуры клеток и куриных эмбрионов; приготовление суспензий; работа по ведению коллекционных штаммов и другие. Все виды работ генно-инженерной деятельности проводятся в соответствии с санитарными нормами, правилами и гигиеническими нормативами. 8. Во время работы двери боксовых и предбоксовых помещений лаборатории должны быть закрыты, выход из боксовых помещений во время проведения работы запрещается. Боксовые помещения должны быть оснащены средствами сигнализации на случай аварии. 9. При осуществлении генно-инженерной деятельности в помещениях лаборатории "заразной" зоны должно находиться не менее двух человек, один из которых врач-специалист или научный работник. Время непрерывной работы с генно-инженерными организмами второго, третьего и четвертого уровней риска не должно превышать 4 часов, после чего устанавливается перерыв продолжительностью 30 - 60 минут. Вызов работников, находящихся в помещениях лаборатории "заразной" зоны в период работы, запрещается. Разрешение на посещение лаборатории инженерно-техническими работниками, не состоящими в штате лаборатории, выдает ее руководитель. Посещение лаборатории осуществляется после прекращения в ней работы и проведения текущей дезинфекции в сопровождении врача-специалиста или научного работника лаборатории, которое регистрируется в журнале учета посещений лаборатории. Формы разрешения на посещение лаборатории и журнала учета посещений лаборатории утверждаются руководителем организации. 10. После завершения работы лаборатория запирается и опечатывается, при наличии коллекции культур микроорганизмов дополнительно опечатываются их хранилища. 11. Генно-инженерные организмы хранятся в помещениях лаборатории "заразной" зоны в опечатываемом холодильнике, предназначенном для хранения проб. Засеянные питательные среды (посевы) помещаются в опечатываемые термостаты, холодильники, шкафы при соответствующих методикам условиях. Выделенные культуры генно-инженерных организмов и коллекционные штаммы должны храниться в отдельном, специально выделенном холодильнике, также опечатанном. При хранении генно-инженерных организмов составляется инвентаризационная опись, в которой указываются: наименование генно-инженерного организма; номер и дата выдачи свидетельства о регистрации генно-инженерного организма, выданного Министерством здравоохранения по форме согласно приложению 10 к Инструкции о порядке учета государственными юридическими лицами созданных, ввозимых в Республику Беларусь, вывозимых из Республики Беларусь и перемещаемых транзитом через ее территорию условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, утвержденной настоящим постановлением; сведения о транспортировке, хранении, применении и обезвреживании генно-инженерного организма. 12. Емкости, содержащие генно-инженерные организмы, должны иметь четкие несмываемые надписи или прочно наклеенные этикетки с указанием наименования генно-инженерного организма, номера штамма и даты лиофилизации. 13. Организации должны использовать генно-инженерные организмы для научных исследований, получения вакцин и иммунобиологических лекарственных средств. 14. Организации должны вести учет генно-инженерных организмов в соответствии с Инструкцией о порядке учета государственными юридическими лицами созданных, ввозимых в Республику Беларусь, вывозимых из Республики Беларусь и перемещаемых транзитом через ее территорию условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, утвержденной настоящим постановлением. 15. Ответственность за соблюдение требований безопасности к замкнутым системам при осуществлении в организации работ второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности несет ее руководитель. Приложение 1 к Инструкции о требованиях безопасности к замкнутым системам при осуществлении работ второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности ____________________________________________________________________ (наименование организации) ____________________________________________________________________ (наименование лаборатории) ЖУРНАЛ регистрации инструктажа работников на рабочем месте Начат "__" _____________ 20__ г. Окончен "__" ____________ 20__ г. ----+--------+---------+------------+-------+---------+------------¬ ¦N ¦Дата ¦Фамилия, ¦Фамилия, ¦Тема ¦Подпись ¦Подпись ¦ ¦п/п¦прове- ¦инициалы ¦инициалы ¦инст- ¦работника¦руководителя¦ ¦ ¦дения ¦работника¦руководителя¦руктажа¦ ¦лаборатории,¦ ¦ ¦инструк-¦ ¦лаборатории,¦ ¦ ¦проводившего¦ ¦ ¦тажа ¦ ¦проводившего¦ ¦ ¦инструктаж ¦ ¦ ¦ ¦ ¦инструктаж ¦ ¦ ¦ ¦ +---+--------+---------+------------+-------+---------+------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦---+--------+---------+------------+-------+---------+------------- Приложение 2 к Инструкции о требованиях безопасности к замкнутым системам при осуществлении работ второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности ЗНАК "БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ" *****НА БУМАЖНОМ НОСИТЕЛЕ УТВЕРЖДЕНО Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь 25.08.2006 N 65 ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ АККРЕДИТАЦИИ ЗАМКНУТЫХ СИСТЕМ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ РАБОТ ВТОРОГО, ТРЕТЬЕГО И ЧЕТВЕРТОГО УРОВНЕЙ РИСКА ГЕННО-ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ 1. Настоящая Инструкция разработана во исполнение абзаца шестого статьи 10 и согласно статье 14 Закона Республики Беларусь от 9 января 2006 года "О безопасности генно-инженерной деятельности" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., N 9, 2/1193), устанавливает порядок проведения аккредитации замкнутых систем для осуществления государственными юридическими лицами (далее - организации) работ второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности. 2. Аккредитацию замкнутых систем для осуществления работ второго уровня риска генно-инженерной деятельности проводят комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности и противоэпидемического режима областных центров гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья и государственного учреждения "Минский городской центр гигиены и эпидемиологии" (далее - областные (Минская городская) режимные комиссии). 3. Аккредитацию замкнутых систем для осуществления работ третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности проводит комиссия по контролю за соблюдением требований биологической безопасности и противоэпидемического режима Министерства здравоохранения Республики Беларусь (далее - республиканская режимная комиссия). 4. Областные (Минская городская) режимные комиссии выдают организациям, расположенным в пределах соответствующей административно-территориальной единицы, аттестат аккредитации, удостоверяющий, что в данной замкнутой системе организации допускается осуществление работ второго уровня риска генно-инженерной деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящей Инструкции. Республиканская режимная комиссия выдает организациям, расположенным на территории Республики Беларусь, аттестат аккредитации, удостоверяющий, что в данной замкнутой системе организации допускается осуществление работ третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящей Инструкции. 5. Документы для получения организациями аттестата аккредитации направляются: для осуществления работ второго уровня риска генно-инженерной деятельности - в областные центры гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья, государственное учреждение "Минский городской центр гигиены и эпидемиологии"; для осуществления работ третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности - в Министерство здравоохранения Республики Беларусь. 6. Аттестат аккредитации, удостоверяющий, что в данных замкнутых системах допускается осуществление работ второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности (далее - аттестат аккредитации), выдается на основании: 6.1. заявления руководителя организации; 6.2. пояснительной записки, в которой указываются технология проведения работы, выполняемые операции, объемы биологической массы, расположение оборудования в помещениях, схема движения продуктов генно-инженерной деятельности, персонала, отходов, наличие и оценка эффективности работы инженерно-технических систем, обеспечение техники безопасности и защиты окружающей среды (система обработки стоков, фильтров вентиляционных систем, передаточных устройств, автоклавов и санитарных пропускников), данные о подготовке работников, сроках их вакцинации, порядке использования средств индивидуальной защиты; 6.3. графического материала (схема планировок структурных подразделений организации с указанием функционального назначения помещения, размещения оборудования, разводки вентиляционных систем, отопления, канализации и водоснабжения); 6.4. актов проверки санитарно-эпидемиологического состояния лаборатории организации (с момента последней аттестации): комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности и противоэпидемического режима организации; областных (Минской городской) режимных комиссий - при получении аттестата аккредитации на генно-инженерную деятельность в замкнутых системах второго уровня риска; республиканской режимной комиссии - при получении аттестата аккредитации на генно-инженерную деятельность в замкнутых системах третьего и четвертого уровней риска. 7. При проведении аккредитации замкнутых систем второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности оцениваются: выполнение требований Закона Республики Беларусь "О безопасности генно-инженерной деятельности"; выполнение требований санитарно-эпидемического режима и личной гигиены работников организаций; выполнение требований к планировке и внутренней отделке помещений лабораторий организации, их отоплению и вентиляции, естественному и искусственному освещению, санитарно-техническому оборудованию, порядку использования средств индивидуальной защиты; укомплектование штата лаборатории организации работниками; наличие эффективных планов по локализации и ликвидации последствий аварий. 8. Для получения аттестата аккредитации проведение обследования на соответствие требованиям, указанным в пунктах 6 и 7 настоящей Инструкции, организаций, осуществляющих генно-инженерную деятельность в замкнутых системах: третьего и четвертого уровней риска, представителями республиканской режимной комиссии является обязательным; второго уровня риска, представителями областных (Минской городской) режимных комиссий осуществляется при необходимости. 9. По результатам обследования республиканская (областная, Минская городская) режимная комиссия в месячный срок со дня подачи организацией всех документов, указанных в пункте 6 настоящей Инструкции, составляет в письменной форме заключение о выдаче (отказе в выдаче) аттестата аккредитации. Заключение о выдаче (отказе в выдаче) аттестата аккредитации составляется в двух экземплярах, один из которых остается у республиканской (областной, Минской городской) режимной комиссии, второй экземпляр направляется руководителю организации. 10. В случае отказа организации в выдаче аттестата аккредитации она не ранее чем через шесть месяцев со дня оформления заключения об отказе в выдаче аттестата аккредитации вправе подать документы для проведения повторной аккредитации. 11. Заключение республиканской (областных, Минской городской) режимной комиссии о выдаче аттестата аккредитации является основанием для выдачи аттестата аккредитации. Аттестат аккредитации выдается в течение 5 дней после оформления заключения о его выдаче. Аттестат аккредитации выдается сроком до 5 лет. 12. Аттестат аккредитации может быть аннулирован в случае нарушения требований, указанных в пунктах 6 и 7 настоящей Инструкции, а также при самовольном изменении планировки и функционального назначения помещений. 13. Методическое руководство и консультирование по вопросам контроля выполнения требований безопасности при осуществлении генно-инженерной деятельности в замкнутых системах второго, третьего и четвертого уровней риска осуществляет государственное учреждение "Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья". Приложение 1 к Инструкции о порядке проведения аккредитации замкнутых систем для осуществления работ второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности УТВЕРЖДАЮ Главный государственный санитарный врач ______________________________ (наименование административно- ______________________________ территориальной единицы) ______________________________ (подпись, инициалы, фамилия) М.П. ______________________________ (число, месяц, год) АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ замкнутой системы второго уровня риска генно-инженерной деятельности "__" ___________ 20__ г. N _____ Настоящий аттестат аккредитации выдан _________________________ (полное наименование ____________________________________________________________________ организации, ее место нахождения) и удостоверяет, что ________________________________________________ (наименование лаборатории) соответствует требованиям санитарно-эпидемиологического законодательства Республики Беларусь _______________________________ (указать реквизиты санитарных  |  |
|
|
|