|
|
|
|
|
|
|
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.08.2006 N 65 "О некоторых вопросах безопасности генно-инженерной деятельности"(текст документа по состоянию на январь 2010 года. Архив) обновление Стр. 3 (подпись) (инициалы, фамилия) Принял _________________ _____________________ (подпись) (инициалы, фамилия) Приложение 3 к Инструкции о требованиях безопасности при транспортировке условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов УТВЕРЖДАЮ Руководитель организации ____________________________ (подпись, инициалы, фамилия) М.П. ____________________________ (число, месяц, год) АКТ об упаковке условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов "__" ___________ 20__ г. N _____ Мы, нижеподписавшиеся, ________________________________________ (фамилия, инициалы, должность ____________________________________________________________________ работников, ответственных за упаковку генно-инженерных организмов) ____________________________________________________________________ составили настоящий акт о том, что произведена упаковка ____________________________________________________________________ (вид упаковки) генно-инженерных организмов ________________________________________ (наименование, особое наименование ____________________________________________________________________ (обозначение), номер (код) штаммов генно-инженерных организмов) для транспортировки в ______________________________________________ (наименование организации-получателя, ____________________________________________________________________ город, страна) в количестве _______________________________________________________ (наименование и количество емкостей) помещенных в пенал, опечатанный сургучной печатью с оттиском _______ _______________________________________________________ N __________ (наименование структурного подразделения организации) и уложенный в ящик, обшитый белой тканью и опечатанный печатью с тем же оттиском. Содержимое упаковки __________________________ не взрывоопасно, (вид упаковки) не огнеопасно, не содержит посторонних вложений. _______________________ ______________________ _____________________ (должность) (подпись) (инициалы, фамилия) _______________________ ______________________ _____________________ (должность) (подпись) (инициалы, фамилия) УТВЕРЖДЕНО Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь 25.08.2006 N 65 ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ УЧЕТА ГОСУДАРСТВЕННЫМИ ЮРИДИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ СОЗДАННЫХ, ВВОЗИМЫХ В РЕСПУБЛИКУ БЕЛАРУСЬ, ВЫВОЗИМЫХ ИЗ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ И ПЕРЕМЕЩАЕМЫХ ТРАНЗИТОМ ЧЕРЕЗ ЕЕ ТЕРРИТОРИЮ УСЛОВНО-ПАТОГЕННЫХ И ПАТОГЕННЫХ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНЫХ ОРГАНИЗМОВ 1. Настоящая Инструкция разработана во исполнение абзаца восьмого статьи 10 и статьи 25 Закона Республики Беларусь от 9 января 2006 года "О безопасности генно-инженерной деятельности" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., N 9, 2/1193), определяет порядок учета государственными юридическими лицами, осуществляющими генно-инженерную деятельность второго, третьего и четвертого уровней риска (далее - организации), созданных, ввозимых в Республику Беларусь, вывозимых из Республики Беларусь и перемещаемых транзитом через ее территорию условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов. 2. Генно-инженерная деятельность второго, третьего и четвертого уровней риска осуществляется организациями при наличии аттестата аккредитации, удостоверяющего, что в данной замкнутой системе организации допускается осуществление работ второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности, выданного в соответствии с Инструкцией о порядке проведения аккредитации замкнутых систем для осуществления работ второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности, утвержденной настоящим постановлением. 3. В организациях для научной работы, производства и диагностических целей могут создаваться коллекции типовых, авторских и депонированных штаммов - систематизированные собрания изученных по основным характеристикам и паспортизированных условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов. 4. Организации обязаны вести учет условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов в соответствии с требованиями настоящей Инструкции. Учет в организации условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов осуществляется путем их регистрации в журналах учета генно-инженерных организмов (далее - журналы) по формам согласно приложениям 1 - 7 к настоящей Инструкции. В организациях, в которых созданы коллекции типовых, авторских и депонированных штаммов условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, - в журналах по формам согласно приложениям 1 - 7 к настоящей Инструкции и карте индивидуального учета коллекционного генно-инженерного организма по форме согласно приложению 8 к настоящей Инструкции. 5. При включении условно-патогенного и патогенного генно-инженерного организма в коллекции типовых, авторских и депонированных штаммов ему присваивают особое наименование (обозначение), которое указывается в соответствующей графе инвентарного журнала коллекционных генно-инженерных организмов согласно приложению 4 к настоящей Инструкции и карте индивидуального учета коллекционного генно-инженерного организма согласно приложению 8 к настоящей Инструкции, а также номер (код), под которым штамм поступил в данную коллекцию. Присвоенные коллекционному штамму наименование, особое наименование (обозначение), номер (код) не должны меняться при его передаче в другую организацию. В случае гибели (обезвреживания) коллекционного штамма его наименование, особое наименование (обозначение), номер (код) запрещается присваивать вновь созданным (поступившим) штаммам. Обезвреживание условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов во всех структурных подразделениях организации оформляется актом обезвреживания согласно приложению 9 к настоящей Инструкции. 6. Журналы, формы которых приведены в приложениях 1 - 7 к настоящей Инструкции, должны быть пронумерованы, прошнурованы, подписаны руководителем организации, заверены печатью и храниться у лица, ответственного за их ведение. Все законченные журналы хранятся в структурных подразделениях организации в течение 3 лет. Журналы, указанные в приложениях 1, 3 и 6 к настоящей Инструкции, затем уничтожаются с составлением акта об их уничтожении произвольной формы, журналы, указанные в приложениях 2, 4, 5 и 7 к настоящей Инструкции, сдаются в архив организации. 7. Учет созданных, ввозимых в Республику Беларусь, вывозимых из Республики Беларусь и перемещаемых транзитом через ее территорию условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов осуществляется Министерством здравоохранения Республики Беларусь через государственное учреждение "Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии" Министерства здравоохранения Республики Беларусь (далее - институт). 8. Учет ввозимых в Республику Беларусь, вывозимых из Республики Беларусь и перемещаемых транзитом через ее территорию условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов осуществляется институтом путем регистрации их в структурном подразделении института - в специализированной коллекции вирусов и бактерий, патогенных для человека (далее - коллекция), при получении организацией разрешения на ввоз, вывоз или транзит условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, выдаваемого Министерством здравоохранения Республики Беларусь в порядке, установленном законодательством. 9. Учет созданных в Республике Беларусь условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов осуществляется институтом путем регистрации их в коллекции и выдачи организации свидетельства о регистрации созданного в Республике Беларусь условно-патогенного и патогенного генно-инженерного организма (далее - регистрационное свидетельство) по форме согласно приложению 10 к настоящей Инструкции. 10. Для учета созданных в Республике Беларусь условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов организации не позднее одного месяца со дня их регистрации в организации представляют в институт следующие документы: заявление о регистрации условно-патогенного и патогенного генно-инженерного организма и выдаче регистрационного свидетельства; копию аттестата аккредитации, удостоверяющего, что в данной замкнутой системе организации допускается осуществление работ второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности; копию паспорта штамма генно-инженерного организма по форме согласно приложению 11 к настоящей Инструкции. Документы, представленные на иностранных языках, должны быть переведены на русский или белорусский язык и удостоверены в установленном порядке. 11. Институт по результатам экспертизы представленных организацией документов принимает решение о регистрации (отказе в регистрации) условно-патогенного и патогенного генно-инженерного организма и выдаче (отказе в выдаче) организации регистрационного свидетельства. 12. Оформление и выдача (отказ в выдаче) регистрационного свидетельства производятся институтом в десятидневный срок со дня представления организацией всех документов, указанных в пункте 10 настоящей Инструкции. 13. Регистрационное свидетельство оформляется в двух экземплярах, один из которых выдается организации, второй - остается в коллекции. 14. В выдаче регистрационного свидетельства может быть отказано: при представлении организацией не всех документов, указанных в пункте 10 настоящей Инструкции; при наличии в представленных документах недостоверных сведений. При наличии одного из указанных оснований институт вправе принять решение об отказе в выдаче регистрационного свидетельства, о чем письменно, с обоснованием причин отказа уведомляет организацию. 15. Организации ежегодно к 15 января следующего за отчетным годом представляют в институт сведения о созданных, ввозимых в Республику Беларусь, вывозимых из Республики Беларусь и перемещаемых транзитом через ее территорию условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов по форме согласно приложению 12 к настоящей Инструкции. Приложение 1 к Инструкции о порядке учета государственными юридическими лицами созданных, ввозимых в Республику Беларусь, вывозимых из Республики Беларусь и перемещаемых транзитом через ее территорию условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов ____________________________________________________________________ (наименование организации) ЖУРНАЛ регистрации условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, поступивших для исследования (идентификации) и хранения Начат "__" _____________ 20__ г. Окончен "__" ____________ 20__ г. ----+-----T--------+--------+----T--------+---------+--------+-----¬ ¦N ¦Дата ¦Наимено-¦Число ¦От- ¦Цель ¦Результат¦Подпись ¦При- ¦ ¦п/п¦по- ¦вание ¦посту- ¦куда¦исследо-¦исследо- ¦лица, ¦меча-¦ ¦ ¦ступ-¦генно- ¦пивших ¦по- ¦вания ¦вания ¦ответст-¦ние ¦ ¦ ¦ления¦инженер-¦емкостей¦сту-¦(иденти-¦(иденти- ¦венного ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ного ор-¦(пробир-¦пил ¦фикации)¦фикации) ¦за ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ганизма ¦ки, ам- ¦ ¦ ¦и дата ¦ведение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦пулы и ¦ ¦ ¦выдачи ¦учета ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦другие) ¦ ¦ ¦ответа ¦ ¦ ¦ +---+-----+--------+--------+----+--------+---------+--------+-----+ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ +---+-----+--------+--------+----+--------+---------+--------+-----+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦---+-----+--------+--------+----+--------+---------+--------+------ Приложение 2 к Инструкции о порядке учета государственными юридическими лицами созданных, ввозимых в Республику Беларусь, вывозимых из Республики Беларусь и перемещаемых транзитом через ее территорию условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов ____________________________________________________________________ (наименование организации) ЖУРНАЛ учета выделенных условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов Начат "__" _____________ 20__ г. Окончен "__" ____________ 20__ г. ----+----T-----+--------+-----T------+----T---------+---------+----¬ ¦N ¦Но- ¦Место¦Наимено-¦Но- ¦Источ-¦Дата¦Краткая ¦Уничтоже-¦При-¦ ¦п/п¦мер ¦и ¦вание ¦мер ¦ник ¦вы- ¦характе- ¦но, пере-¦ме- ¦ ¦ ¦ана-¦дата ¦генно- ¦(код)¦выде- ¦де- ¦ристика ¦дано, вы-¦ча- ¦ ¦ ¦лиза¦взя- ¦инженер-¦штам-¦ления ¦ле- ¦генно-ин-¦дано (да-¦ние ¦ ¦ ¦ ¦тия ¦ного ор-¦ма ¦ ¦ния ¦женерного¦та и но- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦пробы¦ганизма ¦ ¦ ¦ ¦организма¦мер акта)¦ ¦ +---+----+-----+--------+-----+------+----+---------+---------+----+ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ +---+----+-----+--------+-----+------+----+---------+---------+----+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦---+----+-----+--------+-----+------+----+---------+---------+----- Приложение 3 к Инструкции о порядке учета государственными юридическими лицами созданных, ввозимых в Республику Беларусь, вывозимых из Республики Беларусь и перемещаемых транзитом через ее территорию условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов ____________________________________________________________________ (наименование организации) ЖУРНАЛ учета движения коллекционных условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов Начат "__" _____________ 20__ г. Окончен "__" ____________ 20__ г. ----+---------+----------------------+-----------------------------¬ ¦Да-¦Наимено- ¦Число посевов "А" ¦Число зараженных животных ¦ ¦та ¦вание ¦ ¦(по видам) "Б" ¦ ¦ ¦генно- +-----+-----T-----+----+-----+------+-----------+----+ ¦ ¦инженер- ¦к на-¦по- ¦унич-¦к ¦к на-¦посе- ¦уничтожено,¦к ¦ ¦ ¦ного ¦чалу ¦сеяно¦тоже-¦кон-¦чалу ¦яно ¦передано, ¦кон-¦  |  |
|
|
|