|
|
|
|
|
|
|
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.08.2006 N 65 "О некоторых вопросах безопасности генно-инженерной деятельности"(текст документа по состоянию на январь 2010 года. Архив) обновление Стр. 2 ____________________________________________________________________ норм, правил и гигиенических нормативов) Область аккредитации - генно-инженерная деятельность в замкнутых системах второго уровня риска. Аттестат аккредитации действителен до "__" ____________ 20__ г. Председатель областной (Минской городской) режимной комиссии _________________ _____________________ (подпись) (инициалы, фамилия) Приложение 2 к Инструкции о порядке проведения аккредитации замкнутых систем для осуществления работ второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности УТВЕРЖДАЮ Заместитель Министра здравоохранения - Главный государственный санитарный врач Республики Беларусь ______________________________________ (подпись, инициалы, фамилия) М.П. ______________________________________ (число, месяц, год) АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ замкнутой системы третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности "__" ___________ 20__ г. N _____ Настоящий аттестат аккредитации выдан ______________________________ (полное наименование ____________________________________________________________________ организации, ее место нахождения) и удостоверяет, что ________________________________________________ (наименование лаборатории) соответствует требованиям санитарно-эпидемиологического законодательства Республики Беларусь _______________________________ (указать реквизиты санитарных ____________________________________________________________________ норм, правил и гигиенических нормативов) Область аккредитации - генно-инженерная деятельность в замкнутых системах третьего и четвертого уровней риска. Аттестат аккредитации действителен до "__" ____________ 20__ г. Председатель республиканской режимной комиссии _________________ _____________________ (подпись) (инициалы, фамилия) УТВЕРЖДЕНО Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь 25.08.2006 N 65 ИНСТРУКЦИЯ О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВКЕ УСЛОВНО-ПАТОГЕННЫХ И ПАТОГЕННЫХ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНЫХ ОРГАНИЗМОВ 1. Настоящая Инструкция разработана во исполнение абзаца пятого статьи 10 и на основании статей 17, 18 и 24 Закона Республики Беларусь от 9 января 2006 года "О безопасности генно-инженерной деятельности" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., N 9, 2/1193), устанавливает требования безопасности при транспортировке условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов государственными юридическими лицами, осуществляющими генно-инженерную деятельность второго, третьего и четвертого уровней риска (далее - организации). 2. Транспортировка условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов из одного структурного подразделения организации в другое допускается на основании письменного разрешения: руководителя структурного подразделения организации - для условно-патогенных; руководителя организации - для патогенных генно-инженерных организмов. Форма письменного разрешения на транспортировку условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов утверждается руководителем организации. При транспортировке оформляется акт передачи условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов из одного структурного подразделения организации в другое по форме согласно приложению 1 к настоящей Инструкции и производится регистрация в журнале выдачи генно-инженерных организмов по форме согласно приложению 5 к Инструкции о порядке учета государственными юридическими лицами созданных, ввозимых в Республику Беларусь, вывозимых из Республики Беларусь и перемещаемых транзитом через ее территорию условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, утвержденной настоящим постановлением. 3. Транспортировку условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов из одной организации в другую разрешается производить только на основании: письменного запроса организации, желающей получить условно-патогенные и патогенные генно-инженерные организмы (далее - организация-получатель), подписанного руководителем организации-получателя и заверенного печатью, с указанием номера и даты выдачи аттестата аккредитации, удостоверяющего, что в данной замкнутой системе организации допускается осуществление работ второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности, выданного в соответствии с Инструкцией о порядке проведения аккредитации замкнутых систем для осуществления работ второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности, утвержденной настоящим постановлением; письменного разрешения руководителя организации, транспортирующей условно-патогенные и патогенные генно-инженерные организмы (далее - организация-отправитель) в организацию-получатель. При транспортировке оформляется акт передачи условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов за пределы организации согласно приложению 2 к настоящей Инструкции и производится регистрация в журнале выдачи генно-инженерных организмов по форме согласно приложению 5 к Инструкции о порядке учета государственными юридическими лицами созданных, ввозимых в Республику Беларусь, вывозимых из Республики Беларусь и перемещаемых транзитом через ее территорию условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, утвержденной настоящим постановлением. 4. Транспортировка условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов за пределы Республики Беларусь, в Республику Беларусь и перемещение транзитом через ее территорию разрешается только при наличии у организации разрешения на ввоз, вывоз или транзит условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, выданного в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь. 5. Транспортировка условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов осуществляется в соответствии с законодательством о перевозке опасных грузов в сопровождении одного или двух работников лаборатории организации-получателя (далее - работники), имеющих допуск к осуществлению генно-инженерной деятельности в порядке, установленном Инструкцией о требованиях безопасности к замкнутым системам при осуществлении работ второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности, утвержденной настоящим постановлением. 6. Организация-отправитель обязана сообщить организации-получателю дату отправления и вид транспорта, которым транспортируются условно-патогенные или патогенные генно-инженерные организмы. 7. При получении условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов работники организации-получателя, указанные в пункте 5 настоящей Инструкции, должны представить организации-отправителю: доверенность на получение условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, выданную в установленном порядке руководителем организации-получателя; паспорт гражданина Республики Беларусь, вид на жительство в Республике Беларусь, удостоверение беженца либо паспорт или иной документ, его заменяющий, предназначенный для выезда за границу иностранных граждан или лиц без гражданства, выданный соответствующим органом государства гражданской принадлежности либо обычного места жительства иностранного гражданина или лица без гражданства или международной организацией;
разрешение на ввоз, вывоз или транзит условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, выдаваемое в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь. 8. Условно-патогенные и патогенные генно-инженерные организмы транспортируют в лиофилизированном состоянии или на плотных питательных средах. Транспортировка вирусов допускается в консервирующей жидкости или в замороженном состоянии. 9. Транспортировка условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов осуществляется в герметически закрытых емкостях (запаянные ампулы, пробирки, завальцованные флаконы, запечатанные трубки из толстого стекла или пластического материала, а также пробирки, закрытые пробкой и герметизированные различными пластификаторами). Герметически закрытые емкости с условно-патогенными и патогенными генно-инженерными организмами заворачивают в поглощающий материал (лигнин или гигроскопическую вату), помещают в металлический плотно закрывающийся или завинчивающийся пенал (далее - пенал). Упаковка герметически закрытых емкостей с условно-патогенными и патогенными генно-инженерными организмами в пенале должна исключать возможность их свободного перемещения внутри пенала во избежание нарушения целостности при транспортировке, а поглощающий материал должен быть в достаточном количестве для сорбции всей жидкости в случае повреждения упаковки. Пеналы с герметически закрытыми емкостями, содержащими условно-патогенные и патогенные генно-инженерные организмы, обертывают бумагой (обшивают материалом), ошнуровывают и опечатывают сургучной печатью организации-отправителя или пломбируют. 10. Для транспортировки условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов пеналы с герметически закрытыми емкостями дополнительно обертывают ватой, чтобы исключить возможность их свободного перемещения, и укладывают в деревянный ящик или ящик из пластического материала (далее - ящик). Ящик обшивают тканью и опечатывают сургучной печатью организации-отправителя или пломбируют. На стороне ящика, на которой указаны наименование и место нахождения организации-отправителя и организации-получателя, также должны быть указаны: отметка фиолетового цвета "Опасно! Не открывать во время перевозки". При транспортировке за пределы Республики Беларусь дополнительно указываются следующие отметки фиолетового цвета на русском и французском языках: "Скоропортящиеся биологические вещества" ("Substances biologiques perissables"), "Опасно: не открывать во время пересылки" ("Dagereux: Ne pas ouvrir pendant le transporte"); наименование генно-инженерного организма; номер и дата выдачи свидетельства о регистрации генно-инженерного организма, выданного Министерством здравоохранения по форме согласно приложению 10 к Инструкции о порядке учета государственными юридическими лицами созданных, ввозимых в Республику Беларусь, вывозимых из Республики Беларусь и перемещаемых транзитом через ее территорию условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, утвержденной настоящим постановлением; сведения о транспортировке, хранении, применении и обезвреживании генно-инженерных организмов. Внутрь ящика с условно-патогенными и патогенными генно-инженерными организмами помещают инвентаризационную опись с указанием перечня и количества находящихся в ней условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов. Копия инвентаризационной описи остается у организации-отправителя. 11. Организация-отправитель составляет акт об упаковке условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов по форме согласно приложению 3 к настоящей Инструкции в двух экземплярах, первый из которых выдается работникам организации-получателя, указанным в пункте 5 настоящей Инструкции, второй - остается в организации-отправителе. 12. Организацией-получателем в течение трех дней после доставки условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов составляется в двух экземплярах акт вскрытия упаковки ящика произвольной формы, один из которых вместе с письмом, подтверждающим получение условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, направляется в организацию-отправитель. Организация-получатель обязана направить копии акта вскрытия упаковки ящика и письма, подтверждающего получение условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, в государственное учреждение "Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии" Министерства здравоохранения Республики Беларусь для учета созданных в Республике Беларусь, ввозимых в Республику Беларусь, вывозимых из Республики Беларусь и перемещаемых транзитом через ее территорию условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов. 13. Работники организации-получателя, осуществляющие транспортировку условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, а также работники транспорта о случаях аварии, катастрофы, утраты и хищения ящиков во время транспортировки должны сообщать в органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарный надзор, Комитет государственной безопасности Республики Беларусь, Министерство внутренних дел Республики Беларусь, Министерство по чрезвычайным ситуациям Республики Беларусь для принятия мер по охране места происшествия, ликвидации последствий, организации розыска потерянного или похищенного. О случаях, указанных в части первой настоящего пункта, должны быть информированы организация-отправитель и организация-получатель, а также государственное учреждение "Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии" Министерства здравоохранения Республики Беларусь. 14. Контроль за выполнением требований безопасности при транспортировке условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов осуществляют комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности и противоэпидемического режима областных центров гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья, государственного учреждения "Минский городской центр гигиены и эпидемиологии", Министерства здравоохранения Республики Беларусь и органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарный надзор. Приложение 1 к Инструкции о требованиях безопасности при транспортировке условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов УТВЕРЖДАЮ Руководитель организации ____________________________ (подпись, инициалы, фамилия) М.П. ____________________________ (число, месяц, год) АКТ передачи условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов из одного структурного подразделения организации в другое "__" ___________ 20__ г. N _____ Мы, нижеподписавшиеся, ________________________________________ (должность, наименование структурного ____________________________________________________________________ подразделения, фамилия, инициалы передающего генно-инженерные организмы) ____________________________________________________________________ (должность, наименование структурного подразделения, ____________________________________________________________________ фамилия, инициалы получающего генно-инженерные организмы) ____________________________________________________________________ составили настоящий акт о том, что на основании письменного разрешения руководителя структурного подразделения организации _____ ____________________________________________________________________ (наименование структурного подразделения, ____________________________________________________________________ дата письменного разрешения) ____________________________________________________________________ произведена передача генно-инженерных организмов ___________________ (наименование, ____________________________________________________________________ особое наименование (обозначение), номер (код) ____________________________________________________________________ штаммов генно-инженерных организмов, количество емкостей) ____________________________________________________________________ Из _________________________________________________________________ (наименование структурного подразделения организации) в __________________________________________________________________ (наименование структурного подразделения организации) Передал ________________ _____________________ (подпись) (инициалы, фамилия) Принял _________________ _____________________ (подпись) (инициалы, фамилия) Приложение 2 к Инструкции о требованиях безопасности при транспортировке условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов УТВЕРЖДАЮ Руководитель организации ____________________________ (подпись, инициалы, фамилия) М.П. ____________________________ (число, месяц, год) АКТ передачи условно-патогенных и патогенных генно-инженерных организмов за пределы организации "__" ___________ 20__ г. N _____ Мы, нижеподписавшиеся, ________________________________________ (должность, фамилия, инициалы ____________________________________________________________________ представителя организации, передающей генно-инженерные организмы) ____________________________________________________________________ (должность, фамилия, инициалы представителя организации, ____________________________________________________________________ получающей генно-инженерные организмы) составили настоящий акт о том, что на основании письменного разрешения руководителя организации ________________________________ ____________________________________________________________________ и письменного запроса организации-получателя _______________________ (указать наименование ____________________________________________________________________ организации-получателя, дату и номер запроса) произведена передача генно-инженерных организмов ___________________ (наименование, ____________________________________________________________________ особое наименование (обозначение), номер (код) ____________________________________________________________________ штаммов генно-инженерных организмов, количество емкостей) Передал _________________ _____________________  |  |
|
|
|