Постановление Министерства природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь от 31.10.2000 N 15 "Об утверждении Методик расчета выбросов загрязняющих веществ в атмосферный воздух"

(текст документа по состоянию на январь 2010 года. Архив) обновление

Стр. 3

     где G  - валовое (годовое) выделение i-го компонента от данного

источника выделения, т/год;

     В    -  общий  годовой  расход  (масса)  i-го  компонента   j-й

ij

лекарственной  формы,  прошедшего через данную стадию (принимается с

учетом допущений, приведенных в разделе 4 данной Методики), кг/год.

     5.1.22. Валовой   выброс   i-го   компонента   Gi    (в  т/год)

рассчитывают по формуле (8):

                       G  = G  x (1 - "эта"),                   (8)

                        i    i

     где G   - валовой (годовой) выброс i-го компонента  от  данного

источника выделения, т/год.

5.2. Алгоритм определения выделений и выбросов загрязняющих веществ для процессов и операций 5-го типа.

К операциям 5-го типа относятся технологические процессы, осуществляемые в аппаратах с принудительным перемешиванием компонентов. Такие процессы используются на стадиях опудривания и дражирования (покрытия таблеток оболочкой), осуществляемых в дражировочных чанах.

Процессы опудривания гранулята и дражирования осуществляются в емкостях, где масса крупнозернистого материала (гранулят, таблетки) обрабатывается порошками вспомогательных материалов - кальция стеарата, магния карбоната, талька, сахарной пудры и другими. В связи с этим основная масса пыли, уносимой с выбросами в ходе данной операции, представлена мелкодисперсными фракциями вспомогательных материалов, наносимых на поверхность гранул и таблеток.

Унос частиц компонентов, входящих в состав таблеток и гранул, на данной стадии технологического процесса не учитывается.

Учитывая, что вспомогательные материалы наносятся последовательно, выбросы, образующиеся в ходе данных операций, в каждый момент времени можно считать однокомпонентными.

Перемешивание гранулята при опудривании осуществляется либо вручную, либо с помощью механической мешалки с известным числом оборотов. При механическом перемешивании опудриваемой массы гранулята процесс осуществляется в герметично закрытой емкости, поэтому уноса взвешенных частиц не происходит.

Перемешивание таблеточной массы в процессе дражирования осуществляется за счет вращения дражировочного чана. Процесс дражирования происходит при открытом дражировочном чане и потому сопровождается заметным уносом взвешенных частиц.

Специфической особенностью процесса нанесения оболочки на таблетки являются их многостадийность (стадии опудривания, окрашивания, глянцевания) и обработка большого количества основного материала (таблетка, гранула) небольшим количеством вспомогательного материала при интенсивном перемешивании и условиях подачи в зону перемешивания нагретого воздуха. Экспериментально установлено, что при осуществлении таких процессов с потоком воздуха уносятся все частицы, размер которых меньше расчетного Dmax.

Предварительные измерения и оценку вспомогательных параметров, используемых для расчета выбросов, проводят в соответствии с пунктами 5.1.1 - 5.1.14.

     5.2.1. Расчет  D     и ф   осуществляется по формулам (1) и (2)

                     max     ij

соответственно.

     5.2.2. Массу  частиц  m     размером  не более Dmax для каждого

yij

i-го компонента рассчитывают по формуле (9):

                 m    = л  х m   .                               (9)

                  yij    i    пij

     5.2.3. Удельное    выделение    частиц  i-го   вспомогательного

компонента   Q    при  производстве  j-го  лекарственного   средства

ij

рассчитывают    по   формуле  (4).  Максимальное  выделение  М     и

                            *                                  ij

максимальный выброс частиц M   i-го  вспомогательного компонента j-й

ij

лекарственной формы рассчитывают по формулам (5) и (6).

     5.2.4. Валовые   (годовые)  выделение  и  выброс  частиц   i-го

вспомогательного компонента G  и G   рассчитывают соответственно  по

                             i    i

формулам (7) и (8).

5.3. Алгоритм определения выделений и выбросов загрязняющих веществ для процессов и операций 6-го типа.

Процесс сушки влажных гранул в кипящем слое как источник выделения взвешенных частиц принципиально отличается от всех остальных операций. Сушилка СП-30 представляет собой закрытую камеру, оснащенную системой удаления отработанного теплоносителя (нагретого воздуха). Высушиваемый материал загружают в камеру в специальных емкостях с перфорированным дном. Емкости плотно закрывают крышками, на которых закреплены рукава из фильтрующей ткани. Нагретый воздух с помощью вентилятора прокачивается через слой высушиваемого материала, псевдоожижая его. После этого воздух очищается от основной массы частиц с помощью рукавных фильтров и покидает камеру через отверстие, расположенное в верхней части камеры.

Дисперсный состав и количество уносимых взвешенных частиц определяются режимом фильтрования (давлением в сушильной камере, объемной скоростью теплоносителя), свойствами фильтровального материала, физическими свойствами высушиваемого материала и толщиной пылевого слоя на внутренней поверхности рукавов. Учитывая, что сушке подвергаются гранулированные материалы, аэрируемый объем гранулята зависит от размеров гранул.

Сушильная камера СП-30 оснащена местной вытяжкой, размещенной над входом в камеру. Эту систему включают в период загрузки и разгрузки сушильной камеры. Так как в камеру загружают влажный гранулят, выбросы частиц на стадии загрузки отсутствуют. По окончании процесса сушки рукава фильтра механически встряхивают при включенной системе вентиляции камеры, при этом в атмосферу поступает дополнительное количество взвешенных частиц. Расчет выделений и выбросов взвешенных частиц на стадии выгрузки осуществляется в соответствии с алгоритмом для второго типа выбросов.

Экспериментальные исследования и расчет выделений и выбросов взвешенных частиц в процессе сушки гранулята осуществляются в следующей последовательности.

5.3.1. Проводят определение дисперсного состава всех компонентов, входящих в состав гранулята (по пункту 5.1.5).

5.3.2. По паспортным данным на сушилку или на фильтровальную

ткань  устанавливают  критический  диаметр  удерживаемых частиц D  ,

                                                                 кр

характеризующий    фильтрующую    способность   материала   рукавных

фильтров.

     5.3.3. Оценивают  для  каждого i-го компонента порошка массовую

долю "ламбда"  фракции частиц с  диаметром  не  более  D  ,  которые

             i                                          кр

могут быть унесены через рукавный фильтр.

     5.3.4.   По   регламенту  технологического  процесса  оценивают

массовую  долю  ф    каждого  i-го компонента  по  абсолютно  сухому

ji

веществу.

     5.3.5. Площадь пылящей  поверхности гранулята S рассчитывают по

формуле (10):

                            2 x (R + L) x M

                        S = ---------------,                    (10)

                              R x L x P

                                       гр

     где S - площадь пылящей поверхности гранулята, кв.м;

     R - радиус ячейки гранулятора, м;

     L - средняя длина гранул, м;

     M - масса сухого гранулята, кг;

     P   - средняя плотность компонентов гранулята, равная SUM P h ,

      гр                                                        i i

кг/куб.м .

     5.3.6. Массу  частиц  m     размером  не более D   в аэрируемом

                            yij                      кр

слое гранулята рассчитывают по формуле (11):

             m    = S x D   x P   x "ламбда"  x ф  .            (11)

              yij        95    пi           i    ij

     5.3.7. Удельное выделение от сушилки i-го компонента гранулята

j-й лекарственной формы Q   рассчитывают по формуле (4).

ij

     5.3.8. Максимальные  выделение  M   и выброс i-го компонента на

ij

стадии  сушки j-й лекарственной формы рассчитывают соответственно по

формулам (5) и (6).

     5.3.9. Валовые  (годовые)  выделение  G   и  выброс  G     i-го

                                            i              i

компонента от данной сушилки рассчитывают соответственно по формулам (7) и (8).

5.4. Алгоритм определения выделений и выбросов загрязняющих веществ для процессов и операций 7-го типа.

Процессы дозированного прессования сухой гранулированной массы в таблеточной машине и заполнения капсул в капсулирующих машинах являются непрерывными. Качественный и количественный состав выбросов этих источников выделения для каждого вида готовых лекарственных форм постоянен в течение всего процесса и определяется составом компонентов гранулята.

В таблеточной машине имеются несколько зон, в которых происходят выделение и унос взвешенных частиц: разгрузочный циклон системы пневмотранспорта таблеточной массы; таблеточный пресс и устройство для обеспыливания таблеток. Аспирационный воздух от этих зон, содержащий пыль компонентов лекарственных препаратов, удаляется с помощью единой системы местной вентиляции и направляется на очистку в промышленный пылесос или в циклон.

В капсулирующей машине выделение и унос взвешенных частиц происходят при загрузке таблеточной массы в машину и при полировке капсул. Содержащий пыль компонентов лекарственных препаратов аспирационный воздух от загрузочного патрубка и зоны полирования удаляется с помощью единой системы местной вентиляции.

Качественный и количественный состав пыли, удаляемой от таблеточных и капсулирующих машин, идентичен составу таблетируемой или капсулируемой массы.

Расчет выделения взвешенных частиц от таблеточных и капсулирующих машин осуществляется в следующем порядке.

5.4.1. По технологическому регламенту процесса определяют качественный состав таблетируемого гранулята (номенклатуру компонентов гранулята) или капсулируемой массы.

     5.4.2. Массовую    долю    ф    каждого  i-го  компонента   j-й

ij

лекарственной формы рассчитывают по формуле (2).

     5.4.3.  По табл.  А.3  в  зависимости от марки машины  выбирают

удельное выделение Qт взвешенных частиц.

     5.4.4. Максимальное    выделение    i-го    компонента      при

таблетировании    j-го    лекарственного   препарата  М    (в   г/с)

ij

рассчитывают по формуле (12):

                          M   = Q  x ф  .                       (12)

                           ij    т    ij

     5.4.5. Максимальный   выброс  выделения  i-го  компонента   при

таблетировании j-го   лекарственного   препарата   M      (в    г/с)

ij

рассчитывают по формуле (6).

     5.4.6. Валовое  выделение  i-го  компонента  при таблетировании

j-го  лекарственного препарата G   (в т/год) рассчитывают по формуле

ij

(13):

                              -3               j

                G   = 3,6 x 10   x Q  x ф   x --,             (13)

                 ij                 т    ij   b

     где  b   -  производительность  таблеточной  или  капсулирующей

машины по j-му лекарственному препарату, кг/ч.

     5.4.7. Валовой    (годовой)    выброс    i-го  компонента   при

таблетировании j-го   лекарственного   препарата   G      (в  т/год)

ij

рассчитывают по формуле (8).

Примеры расчетов выбросов в атмосферный воздух приведены в приложении Е.

Приложение А

(обязательное) к Методике

расчетно-аналитического

определения выделений и

выбросов загрязняющих

веществ в атмосферный

воздух при производстве

готовых лекарственных форм

31.10.2000 N 15

ТАБЛИЦЫ КОЭФФИЦИЕНТОВ

Таблица А.1

Коэффициенты в расчетных формулах

-----+----------------+---------------------------------------------¬

¦    ¦                ¦                Коэффициент                  ¦

¦Тип ¦                +---------------+---------------+-------------+

¦опе-¦  Наименование  ¦   кратность   ¦     число     ¦коэффициент  ¦

¦ра- ¦    операции    ¦обновления слоя¦обновлений слоя¦неравномерно-¦

¦ции ¦                ¦   N, 1/мин    ¦ за 1 операцию ¦сти выброса  ¦

¦    ¦                ¦               ¦       N       ¦k            ¦

¦    ¦                ¦               ¦        1      ¦ 1           ¦

+----+----------------+---------------+---------------+-------------+

¦  1 ¦Растаривание    ¦      -        ¦      1        ¦    2,58     ¦

+----+------+---------+---------------+---------------+-------------+

¦    ¦Просев¦ручной   ¦     120       ¦     120T      ¦    5,2      ¦

+----+      +---------+---------------+---------------+-------------+

¦    ¦      ¦вибросито¦Количество     ¦      -        ¦    5,2      ¦

¦    ¦      ¦         ¦встряхиваний по¦               ¦             ¦

¦    ¦      ¦         ¦паспортным     ¦               ¦             ¦

¦    ¦      ¦         ¦данным         ¦               ¦             ¦

+----+------+---------+---------------+---------------+-------------+

¦  2 ¦Конвективная    ¦      -        ¦      1        ¦   32        ¦

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15