|
|
|
|
|
|
|
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18.12.2008 N 216 "О некоторых вопросах проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники"(текст документа по состоянию на январь 2010 года. Архив) обновление Стр. 1 Зарегистрировано в НРПА РБ 24 декабря 2008 г. N 8/20139 На основании частей восьмой, девятой статьи 40 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 года "О здравоохранении" в редакции Закона Республики Беларусь от 20 июня 2008 года Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ: 1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники. 2. Утвердить: перечень государственных организаций здравоохранения, проводящих клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях, согласно приложению 1; перечень документации, которая сопровождает организацию, проведение и контроль качества клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, согласно приложению 2. 3. Установить, что допуск медицинских (фармацевтических) работников к выполнению клинических испытаний должен осуществляться при наличии у работника: медицинского или иного необходимого для проведения клинических испытаний образования, которое дает право заниматься медицинской и фармацевтической деятельностью в соответствии с требованиями, установленными Министерством здравоохранения Республики Беларусь; опыта работы по специальности не менее 2 лет; сертификата, подтверждающего прохождение обучения правилам проведения клинических испытаний (Надлежащей клинической практике) в соответствии с требованиями Международной конференции по гармонизации; справки, выданной заявителем клинического испытания, которая подтверждает ознакомление работника с программой (протоколом) клинического испытания и при необходимости проведение краткосрочной стажировки работника по обучению особенностям эксплуатации изделия медицинской техники. 4. Признать утратившим силу постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 января 2001 г. N 5 "Об утверждении перечней учреждений, на базе которых проводятся медицинские, технические испытания, гигиенические исследования изделий медицинского назначения и медицинской техники" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2001 г., N 23, 8/4965). 5. Настоящее постановление вступает в силу со 2 января 2009 г. Министр В.И.ЖАРКО Приложение 1 к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь 18.12.2008 N 216 ПЕРЕЧЕНЬ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ПРОВОДЯЩИХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ НА ЛЮДЯХ ----+-----------------------+-----------------+---------------------------¬ ¦ N ¦ Клиническая база ¦ Сроки ¦ Профиль клинических ¦ ¦п/п¦ ¦ аккредитации ¦ испытаний ¦ +---+-----------------------+-----------------+---------------------------+ ¦ 1 ¦ГУ "РНПЦ "Кардиология" ¦12.2008 - 11.2013¦Кардиология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦анестезиология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦реаниматология ¦ +---+-----------------------+-----------------+---------------------------+ ¦ 2 ¦ГУ "Республиканский ¦12.2008 - 11.2013¦Кардиология, ¦ ¦ ¦клинический госпиталь ¦ ¦гастроэнтерология ¦ ¦ ¦инвалидов Великой ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Отечественной войны ¦ ¦ ¦ ¦ ¦имени П.М.Машерова" ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------+-----------------+---------------------------+ ¦ 3 ¦Республиканский центр ¦12.2008 - 11.2013¦Кардиология, неврология и ¦ ¦ ¦спортивной медицины ¦ ¦нейрохирургия, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦эндокринология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦травматология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦физиотерапия, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦функциональная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦диагностика, клинико- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лабораторная диагностика ¦ +---+-----------------------+-----------------+---------------------------+ ¦ 4 ¦Гомельский областной ¦12.2008 - 11.2013¦Кардиология ¦ ¦ ¦клинический ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кардиологический ¦ ¦ ¦ ¦ ¦диспансер ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------+-----------------+---------------------------+ ¦ 5 ¦УЗ "Гродненский ¦12.2008 - 11.2013¦Кардиология ¦ ¦ ¦областной ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кардиологический ¦ ¦ ¦ ¦ ¦диспансер" ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------+-----------------+---------------------------+ ¦ 6 ¦Могилевский областной ¦12.2008 - 11.2013¦Кардиология ¦ ¦ ¦кардиологический ¦ ¦ ¦ ¦ ¦диспансер ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------+-----------------+---------------------------+ ¦ 7 ¦УЗ "Минский городской ¦12.2008 - 11.2013¦Кардиология ¦ ¦ ¦кардиологический ¦ ¦ ¦ ¦ ¦диспансер" ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------+-----------------+---------------------------+ ¦ 8 ¦Витебская областная ¦12.2008 - 11.2013¦Кардиология, ¦ ¦ ¦клиническая больница ¦ ¦пульмонология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦гастроэнтерология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦неврология и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦нейрохирургия, урология и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦нефрология, ЛОР, онкология ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и медрадиология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦аллергология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦офтальмология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦анестезиология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦реаниматология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦травматология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦физиотерапия, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦медрадиология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦функциональная диагностика ¦ +---+-----------------------+-----------------+---------------------------+ ¦ 9 ¦УОЗ "Гродненская ¦12.2008 - 11.2013¦Кардиология, ¦ ¦ ¦областная клиническая ¦ ¦пульмонология, ¦ ¦ ¦больница" ¦ ¦гастроэнтерология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦неврология и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦нейрохирургия, урология и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦нефрология, ЛОР, онкология ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и медрадиология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦аллергология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦офтальмология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦эндокринология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦анестезиология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦реаниматология, хирургия, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦физиотерапия, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦медрадиология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦функциональная диагностика ¦ +---+-----------------------+-----------------+---------------------------+ ¦10 ¦Гомельская областная ¦12.2008 - 11.2013¦Пульмонология, ¦ ¦ ¦клиническая больница ¦ ¦гастроэнтерология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦урология и нефрология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ЛОР, офтальмология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦хирургия, функциональная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦диагностика ¦ +---+-----------------------+-----------------+---------------------------+ ¦11 ¦Могилевская областная ¦12.2008 - 11.2013¦Кардиология, неврология и ¦ ¦ ¦больница ¦ ¦нейрохирургия, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦анестезиология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦реаниматология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦физиотерапия, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦функциональная диагностика ¦ +---+-----------------------+-----------------+---------------------------+ ¦12 ¦УЗ "Минская областная ¦12.2008 - 11.2013¦Кардиология, ¦ ¦ ¦клиническая больница" ¦ ¦пульмонология, неврология ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и нейрохирургия, урология ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и нефрология, ЛОР, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦офтальмология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦анестезиология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦реаниматология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦травматология, хирургия, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦физиотерапия, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦медрадиология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦функциональная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦диагностика, клинико- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лабораторная диагностика ¦ +---+-----------------------+-----------------+---------------------------+ ¦13 ¦УЗ "1-я городская ¦12.2008 - 11.2013¦Кардиология, ¦ ¦ ¦клиническая больница", ¦ ¦гастроэнтерология, ¦ ¦ ¦г. Минск ¦ ¦акушерство и гинекология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦медрадиология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦функциональная диагностика ¦ +---+-----------------------+-----------------+---------------------------+ ¦14 ¦УЗ "2-я городская ¦12.2008 - 11.2013¦Гастроэнтерология, ¦ ¦ ¦клиническая больница", ¦ ¦эндокринология ¦ ¦ ¦г. Минск ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------+-----------------+---------------------------+ ¦15 ¦УЗ "3-я городская ¦12.2008 - 11.2013¦Пульмонология, ¦ ¦ ¦клиническая больница ¦ ¦аллергология, ¦ ¦ ¦им. Е.В.Клумова", ¦ ¦офтальмология, акушерство ¦ ¦ ¦г. Минск ¦ ¦и гинекология, хирургия ¦ +---+-----------------------+-----------------+---------------------------+ ¦16 ¦УЗ "4-я городская ¦12.2008 - 11.2013¦Кардиология, урология и ¦ ¦ ¦клиническая больница ¦ ¦нефрология, ЛОР, ¦ ¦ ¦им. Н.Е.Савченко", ¦ ¦аллергология, ¦ ¦ ¦г. Минск ¦ ¦анестезиология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦реаниматология ¦ +---+-----------------------+-----------------+---------------------------+ ¦17 ¦УЗ "5-я городская ¦12.2008 - 11.2013¦Неврология и ¦ ¦ ¦клиническая больница", ¦ ¦нейрохирургия, урология и ¦ ¦ ¦г. Минск ¦ ¦нефрология ¦ +---+-----------------------+-----------------+---------------------------+ ¦18 ¦УЗ "6-я городская ¦12.2008 - 11.2013¦Кардиология, ¦ ¦ ¦клиническая больница", ¦ ¦пульмонология, ¦ ¦ ¦г. Минск ¦ ¦аллергология, акушерство и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦гинекология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦анестезиология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦реаниматология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦травматология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦медрадиология ¦ +---+-----------------------+-----------------+---------------------------+ ¦19 ¦УЗ "9-я городская ¦12.2008 - 11.2013¦Кардиология, ¦ ¦ ¦клиническая больница", ¦ ¦пульмонология, ¦ ¦ ¦г. Минск ¦ ¦гастроэнтерология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦неврология и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦нейрохирургия, ЛОР, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦эндокринология, хирургия, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦физиотерапия, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦функциональная диагностика ¦ +---+-----------------------+-----------------+---------------------------+ ¦20 ¦УЗ "10-я городская ¦12.2008 - 11.2013¦Пульмонология, хирургия, ¦ ¦ ¦клиническая больница", ¦ ¦гастроэнтерология, ¦ ¦ ¦г. Минск ¦ ¦аллергология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦офтальмология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦эндокринология, клинико- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лабораторная диагностика ¦ +---+-----------------------+-----------------+---------------------------+ ¦21 ¦Гомельская центральная ¦12.2008 - 11.2013¦Кардиология, ¦ ¦ ¦городская клиническая ¦ ¦пульмонология, ¦ ¦ ¦больница ¦ ¦гастроэнтерология, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦аллергология ¦ +---+-----------------------+-----------------+---------------------------+ ¦22 ¦ГУ "НИИ пульмонологии ¦12.2008 - 11.2013¦Пульмонология, фтизиатрия, ¦ ¦ ¦и фтизиатрии" ¦ ¦медрадиология ¦ +---+-----------------------+-----------------+---------------------------+ ¦23 ¦УЗ "Минский областной ¦12.2008 - 11.2013¦Пульмонология, ¦ ¦ ¦противотуберкулезный ¦ ¦медрадиология ¦ ¦ ¦диспансер" ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------+-----------------+---------------------------+ ¦24 ¦Витебский областной ¦12.2008 - 11.2013¦Фтизиатрия, медрадиология ¦ ¦ ¦клинический ¦ ¦ ¦ ¦ ¦противотуберкулезный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦диспансер ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------+-----------------+---------------------------+ ¦25 ¦Могилевский областной ¦12.2008 - 11.2013¦Фтизиатрия, медрадиология ¦ ¦ ¦противотуберкулезный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦диспансер ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------+-----------------+---------------------------+ ¦26 ¦Гродненский областной ¦12.2008 - 11.2013¦Пульмонология, фтизиатрия, ¦ ¦ ¦клинический центр ¦ ¦медрадиология ¦ ¦ ¦"Фтизиатрия" ¦ ¦ ¦  |  |
|
|
|