|
|
|
|
|
|
|
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18.12.2008 N 216 "О некоторых вопросах проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники"(текст документа по состоянию на январь 2010 года. Архив) обновление Стр. 6 +----------------------+-----------------------+--------------------------+ ¦Изделия не имеют ¦Средства ухода и ¦Временной промежуток, ¦ ¦непосредственной ¦устройства для ¦соответствующий ¦ ¦диагностической ¦многоразового и ¦длительности применения у ¦ ¦или лечебной ¦одноразового применения¦пациента, необходимой для ¦ ¦направленности ¦(инструментарий, за ¦оценки безопасности и ¦ ¦ ¦исключением ¦инертности в отношении ¦ ¦ ¦инструментов для ¦организма, но не менее 5 ¦ ¦ ¦соединения тканей; ¦рабочих дней ¦ ¦ ¦перевязочные материалы ¦ ¦ ¦ ¦и подобные им изделия) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Изделия медицинского ¦Изделия медицинского ¦Временной промежуток, ¦ ¦назначения и ¦назначения и ¦достаточный для ¦ ¦медицинской техники, ¦медицинской техники ¦определения показателей ¦ ¦которые предназначены ¦для лабораторной ¦чувствительности и ¦ ¦для выполнения ¦диагностики ¦специфичности ¦ ¦диагностических ¦ ¦диагностических ¦ ¦исследований ¦ ¦возможностей данного ¦ ¦ ¦ ¦изделия, но не менее 21 ¦ ¦ ¦ ¦рабочего дня ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Медицинская техника и ¦Должен охватывать ¦ ¦ ¦изделия для лучевой ¦временной промежуток, ¦ ¦ ¦диагностики ¦достаточный для ¦ ¦ ¦ ¦определения показателей ¦ ¦ ¦ ¦чувствительности и ¦ ¦ ¦ ¦специфичности ¦ ¦ ¦ ¦диагностических ¦ ¦ ¦ ¦возможностей данного ¦ ¦ ¦ ¦изделия, но не менее 60 ¦ ¦ ¦ ¦рабочих дней в случае ¦ ¦ ¦ ¦изделий медицинской ¦ ¦ ¦ ¦техники и 21 дня - в ¦ ¦ ¦ ¦случае изделий ¦ ¦ ¦ ¦медицинского назначения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Изделия медицинского ¦Активные и неактивные ¦Должен охватывать ¦ ¦назначения и ¦имплантируемые изделия ¦временной промежуток, ¦ ¦медицинской техники, ¦медицинской техники и ¦достаточный для ¦ ¦которые обладают ¦медицинского назначения¦определения достоверного ¦ ¦непосредственным ¦(искусственные части ¦лечебного ¦ ¦лечебным эффектом ¦тела, ортопедические ¦(корректирующего) эффекта,¦ ¦ ¦материалы и изделия в ¦связанного с применением ¦ ¦ ¦травматологии), ¦вышеуказанных изделий ¦ ¦ ¦изделия для ¦ ¦ ¦ ¦анестезиологии и ¦ ¦ ¦ ¦респираторной ¦ ¦ ¦ ¦поддержки, ¦ ¦ ¦ ¦электрические и ¦ ¦ ¦ ¦механические изделия ¦ ¦ ¦ ¦медицинской техники ¦ ¦ ¦ ¦(физиотерапевтические ¦ ¦ ¦ ¦приборы) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Стоматологические ¦Должен охватывать ¦ ¦ ¦изделия и техника (за ¦временной промежуток, ¦ ¦ ¦исключением ¦достаточный для ¦ ¦ ¦одноразового и ¦определения достоверного ¦ ¦ ¦многоразового ¦лечебного ¦ ¦ ¦инструментария) ¦(корректирующего) эффекта,¦ ¦ ¦ ¦связанного с применением ¦ ¦ ¦ ¦вышеуказанных изделий, но ¦ ¦ ¦ ¦не менее 3 месяцев ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Офтальмологические и ¦Должен охватывать ¦ ¦ ¦оптические изделия ¦временной промежуток, ¦ ¦ ¦медицинского назначения¦достаточный для ¦ ¦ ¦и медицинской техники ¦определения достоверного ¦ ¦ ¦(за исключением ¦лечебного ¦ ¦ ¦одноразового и ¦(корректирующего) эффекта,¦ ¦ ¦многоразового ¦связанного с применением ¦ ¦ ¦инструментария) ¦вышеуказанных изделий, но ¦ ¦ ¦ ¦не менее 14 рабочих дней ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Медицинская техника ¦Должен охватывать ¦ ¦ ¦и изделия, ¦временной промежуток, ¦ ¦ ¦предназначенные для ¦достаточный для ¦ ¦ ¦помощи инвалидам ¦определения достоверного ¦ ¦ ¦ ¦корректирующего эффекта, ¦ ¦ ¦ ¦связанного с применением ¦ ¦ ¦ ¦вышеуказанных изделий, но ¦ ¦ ¦ ¦не менее 30 дней ¦ ¦----------------------+-----------------------+--------------------------- Приложение 2 к Инструкции о проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники НОМОГРАММА ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ДОСТАТОЧНОГО ЧИСЛА ДОБРОВОЛЬЦЕВ ПРИ ПЛАНИРОВАНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ *****НА БУМАЖНОМ НОСИТЕЛЕ Пример. При проведении клинического испытания необходимо выявить отличия показателей в 28,6 ммоль/л, стандартное отклонение показателей в группах испытуемых составляет 48,32 ммоль/л. Стандартизованная разница, таким образом, составит: выявленное отличие 28,6 стандартизованная разница = ---------------------- = ----- = 0,59. стандартное отклонение 48,32 Выбирая 0,8 за значения мощности, следует соединить значения 0,59 слева и 0,8 справа. Линия пересечет диагональ для a = 0,05 на числе 90. Таким образом, 90 - минимальное число пациентов, которые должны быть включены в клиническое испытание для получения достоверных результатов испытаний при 5%-м уровне значимости и 80%-й мощности. -------------------------------- a - греческая буква "альфа" Приложение 3 к Инструкции о проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники ПАСПОРТ государственной организации здравоохранения 1. Юридический статус организации здравоохранения: 1.1. наименование организации здравоохранения; 1.2. юридический адрес, телефон, факс, адрес электронной почты; 1.3. фамилия, имя, отчество руководителя и его заместителей. 2. Характеристика структурных подразделений, в которых планируется проведение клинических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения: 2.1. наименование структурных подразделений (отделения, лаборатории) и кафедр, расположенных на базе организации здравоохранения; 2.2. фамилия, имя, отчество руководителей структурных подразделений и кафедр, расположенных на базе организации здравоохранения, их адреса и телефоны (в том числе домашние); 2.3. основные направления лечебно-диагностической деятельности: стационарная (неотложная, плановая), амбулаторная (неотложная, плановая), реанимация, реабилитация, диспансерное наблюдение (перечисляются в соответствии с профилем структурных подразделений (отделений, лабораторий)); 2.4. характеристика основных направлений использования лечебно-диагностического оборудования (например, ультразвуковая диагностика, компьютерная томография, эндоскопия, мониторинг АД и так далее): ----+------------+------------------------------------------+-------------¬ ¦ N ¦ Вид ¦ Аппаратура, название, производитель, год ¦Ответственный¦ ¦п/п¦обследования¦ выпуска, дата метрологического контроля ¦ исполнитель ¦ +---+------------+------------------------------------------+-------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 2.5. наличие лабораторного оборудования для исследования биологических жидкостей организма - биохимические анализаторы, хроматографы, спектрофотометры, флюориметры и др.: ----+------------+------------------------------------------+-------------¬ ¦ N ¦ Характер ¦ Аппаратура, название, производитель, ¦Ответственный¦ ¦п/п¦исследования¦ год выпуска ¦ исполнитель ¦ +---+------------+------------------------------------------+-------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 3. Характеристика сотрудников (отдельно по организации здравоохранения, высшему медицинскому учреждению образования), привлекаемых к испытаниям. Представляется на каждого сотрудника на отдельном листе за подписью руководителя организации здравоохранения (высшего медицинского учреждения здравоохранения) и скрепляется печатью организации здравоохранения (высшего медицинского учреждения здравоохранения): --------------------------------------------+-----------------------------¬ ¦Фамилия, имя, отчество ¦ ¦ +-------------------------------------------+-----------------------------+ ¦Год рождения ¦ ¦ +-------------------------------------------+-----------------------------+ ¦Образование ¦ ¦ +-------------------------------------------+-----------------------------+ ¦Место работы, должность ¦ ¦ +-------------------------------------------+-----------------------------+ ¦Специальность ¦ ¦ +-------------------------------------------+-----------------------------+ ¦Стаж работы по специальности ¦ ¦ +-------------------------------------------+-----------------------------+ ¦Ученая степень, звание ¦ ¦ +-------------------------------------------+-----------------------------+ ¦Сведения о прохождении специализаций ¦ ¦ ¦и стажировок (тема, год) ¦ ¦ +-------------------------------------------+-----------------------------+ ¦Наличие сертификата о прохождении обучения ¦ ¦ ¦правилам проведения клинических испытаний ¦ ¦ +-------------------------------------------+-----------------------------+ ¦Информация об участии в проведении ¦ ¦ ¦клинических испытаний (дата, место ¦ ¦ ¦проведения, тема, характер участия, список ¦ ¦ ¦основных научных трудов по завершенным ¦ ¦ ¦испытаниям) ¦ ¦ ¦-------------------------------------------+------------------------------ 4. Предполагаемое сотрудничество с другими организациями здравоохранения, научно-исследовательскими институтами, республиканскими научно-практическими центрами, высшими медицинскими учреждениями образования в рамках проведения клинических испытаний лекарственных средств (их наименование). Руководитель организации здравоохранения ______________ _________________________ (подпись) (инициалы, фамилия) М.П. "__" _____________ 200_ г. Приложение 4 к Инструкции о проведении  |  |
|
|
|