|
|
|
|
|
|
|
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18.12.2008 N 216 "О некоторых вопросах проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники"(текст документа по состоянию на январь 2010 года. Архив) обновление Стр. 5 36. Заявитель должен убедиться в том, что каждый испытуемый дал письменное согласие на прямой доступ лиц, осуществляющих мониторинг, аудиторов, комитета по этике и органов контроля к документации, содержащей сведения об этом испытуемом. 37. Клинические испытания медицинской техники и изделий медицинского назначения проводятся исследовательскими центрами, включенными в перечень государственных организаций здравоохранения, согласно приложению 1 к настоящему постановлению. 38. Изменение и дополнение перечня государственных организаций здравоохранения, указанного в приложении 1 к настоящему постановлению, осуществляется Министерством здравоохранения Республики Беларусь. 39. Обязательным условием для включения исследовательского центра в перечень государственных организаций здравоохранения, проводящих клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях, является наличие у организации здравоохранения: 39.1. специального разрешения (лицензии) на осуществление медицинской деятельности; 39.2. материально-технической базы для оказания амбулаторной или стационарной помощи в соответствии с профилем своей медицинской деятельности и заявляемым профилем проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники; 39.3. врачебного персонала, прошедшего обучение правилам проведения клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящей Инструкции. 40. Для включения исследовательского центра в перечень государственных организаций здравоохранения, проводящих клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях, организация здравоохранения представляет в Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" следующие документы в 2 экземплярах: 40.1.1. заявление с просьбой о включении исследовательского центра в перечень государственных организаций здравоохранения, проводящих клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях (с указанием профиля испытаний); 40.1.2. письменное ходатайство управления здравоохранения областного исполнительного комитета или комитета по здравоохранению Минского городского исполнительного комитета в соответствии с ведомственной подчиненностью <*>; -------------------------------- <*> Научно-исследовательские институты и республиканские научно-практические центры, находящиеся в непосредственном подчинении Министерства здравоохранения Республики Беларусь, подают только заявление. 40.1.3. письменное ходатайство от высших медицинских учреждений образования, структурные подразделения которых (кафедры, лаборатории и др.) территориально расположены на базах организаций здравоохранения, претендующих на включение в перечень государственных организаций здравоохранения, проводящих клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях; 40.1.4. заполненный паспорт организации здравоохранения согласно приложению 3; 40.1.5. приказ о создании комитета по этике и положение о комитете по этике. Указанные документы должны соответствовать требованиям постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 марта 2008 г. N 55 "Об утверждении Положения о комитете по этике" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 97, 8/18639). 41. Для продления нахождения исследовательского центра в перечне государственных организаций здравоохранения, проводящих клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях, исследовательский центр представляет в Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" документы, указанные в пункте 40 настоящей Инструкции, в случае изменения фактически содержащихся в них данных за истекший период либо справку, подтверждающую факт отсутствия изменений за истекший период. 42. Организация и проведение комплекса работ по экспертизе документов и инспекции для включения исследовательского центра в перечень государственных организаций здравоохранения, проводящих клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях, осуществляются Республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении". 43. Для принятия решения о включении исследовательского центра в перечень государственных организаций здравоохранения, проводящих клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях, проводится экспертиза представленных документов. 44. Экспертиза представленных документов проводится уполномоченными сотрудниками Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" с привлечением при необходимости главных специалистов Министерства здравоохранения Республики Беларусь (с учетом основного направления деятельности). Результаты экспертизы оформляются в виде экспертного заключения согласно приложению 4, в котором отражается анализ информации, содержащейся в паспорте организации. 45. Для установления соответствия данных, указанных в представленных документах, проводится инспекция материально-технической базы структурных подразделений организации здравоохранения, которые будут проводить клинические испытания медицинской техники и изделий медицинского назначения. Для ее проведения создается инспекционная группа (в количестве не менее двух специалистов) из числа сотрудников Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" и при необходимости главных специалистов Министерства здравоохранения Республики Беларусь (с учетом основного направления деятельности организации). 46. Инспекция является обязательной процедурой при первичном включении исследовательского центра в перечень государственных организаций здравоохранения, проводящих клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях, а также при возобновлении включения в случае, если ранее в исследовательском центре были установлены факты нарушений правил проведения клинических испытаний и действие выданного разрешения было приостановлено. Кроме того, инспекция осуществляется в случае появления в паспорте исследовательского центра существенных изменений (например, связанных с закупкой оборудования по новому профилю медицинской деятельности, организацией новых структурных подразделений). 47. Результаты инспекции оформляются в виде инспекционного акта согласно приложению 5. 48. Результаты экспертизы документов (экспертное заключение) и инспекции (инспекционный акт) рассматриваются на заседании комиссии по медицинской технике Министерства здравоохранения Республики Беларусь, на котором путем голосования и записи в протоколе заседания принимается решение рекомендовать Министерству здравоохранения Республики Беларусь включить исследовательский центр в перечень государственных организаций здравоохранения, проводящих клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях, или продлить срок его нахождения в данном перечне. 49. На основании выписки из протокола заседания комиссии по медицинской технике Министерство здравоохранения Республики Беларусь принимает соответствующее решение, которое оформляется в виде письма, подписанного заместителем Министра здравоохранения Республики Беларусь, в котором подтверждается факт включения исследовательского центра в перечень государственных организаций здравоохранения, проводящих клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях. Срок включения исследовательского центра в перечень составляет 5 лет. 50. Во включении исследовательского центра в перечень государственных организаций здравоохранения, проводящих клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях, может быть отказано при: 50.1. непредставлении организацией здравоохранения (исследовательским центром) полного комплекта документов в соответствии с требованиями пункта 40 настоящей Инструкции; 50.2. представлении организацией здравоохранения (исследовательским центром) недостоверных сведений; 50.3. несоответствии организации здравоохранения требованиям, указанным в пункте 39 настоящей Инструкции; 50.4. несоответствии материально-технической базы организации здравоохранения (исследовательского центра) заявляемому профилю проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники. 51. Исследователь на этапе планирования клинического испытания обязан: 51.1. подтвердить заявителю (например, на основании архивных данных) свою способность набрать необходимое число испытуемых, соответствующих критериям отбора, в течение установленного срока; 51.2. запланировать достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое испытание; 51.3. проконтролировать наличие в своем распоряжении достаточного числа квалифицированных сотрудников и соответствующих помещений в течение всего срока клинического испытания для проведения его надлежащим и безопасным для испытуемых образом; 51.4. убедиться в том, что весь персонал, принимающий участие в проведении испытания, ознакомлен с его программой (протоколом), информацией об исследуемом изделии медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также своими функциями в клиническом испытании. 52. Исследователь обязан ознакомиться со способом применения (эксплуатации) заявляемого к испытанию изделия согласно программе (протоколу) клинического испытания, руководству исследователя, инструкции по применению (эксплуатации) и другим источникам информации, полученным от заявителя (производителя). 53. Руководитель исследовательского центра в установленном порядке согласно настоящей Инструкции назначает работников, которые обеспечивают проведение испытания. При этом могут привлекаться и внештатные работники в соответствии с действующим законодательством. 54. В ходе планирования клинического испытания заявитель представляет данные (если последние имеются) о безопасности и эффективности исследуемого изделия, оправдывающие его применение у человека (в данной популяции испытуемых), при использовании данного режима эксплуатации. 55. Заявитель должен представить документацию на исследуемое изделие медицинской техники и медицинского назначения, соответствующую стадии его разработки, а также обеспечить его производство в соответствии с требованиями системы контроля качества. 56. Исследователь обязан письменно сообщить врачу общей практики (участковому врачу-терапевту) об участии испытуемого в клиническом испытании, если испытуемый состоит на диспансерном учете в амбулаторно-поликлинической организации здравоохранения и не возражает против такого уведомления. 57. При проведении клинических испытаний с участием здоровых добровольцев заказчиком должна быть предусмотрена обязательная выплата материального вознаграждения испытуемым. Размер и порядок выплаты вознаграждения устанавливаются в договоре. Договор может быть заключен между испытуемыми и исследовательским центром или между испытуемыми и заказчиком. 58. Заявитель отвечает за обеспечение исследовательского центра исследуемыми изделиями медицинского назначения и медицинской техники. 59. Исследуемые изделия медицинского назначения и медицинской техники поставляются заявителем в исследовательский центр только после того, как от комитета по этике и Министерства здравоохранения Республики Беларусь получены необходимые одобрения (разрешения) на проведение клинического испытания. 60. Заявитель обязан: 60.1. обеспечить своевременную поставку исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники исследователю; 60.2. документально оформлять процедуры доставки, приемки, возврата и уничтожения исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники; 60.3. указать температуру, срок и условия хранения исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники, а также иные факторы, которые могут повлиять на эксплуатацию исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники. Заявитель должен довести в письменной форме эти требования до сведения всех участников испытания (лиц, осуществляющих мониторинг, исследователей, лиц, ответственных за хранение исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники); 60.4. установить процедуры изъятия исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники и оформления соответствующих актов (отзыва серий некачественных изделий медицинского назначения и медицинской техники, возвращения изделий медицинского назначения и медицинской техники после окончания испытания или по истечении срока эксплуатации); 60.5. соблюдать процедуры консервации исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники и вести соответствующую документацию; 60.6. принять меры, обеспечивающие сохранность исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники на протяжении всего испытания; 60.7. при необходимости иметь достаточное количество исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники для оценки их соответствия требованиям нормативного документа производителя; 60.8. хранить образцы изделий медицинского назначения и медицинской техники до окончания анализа данных по испытанию или в течение срока, определенного действующими нормативными правовыми актами, в зависимости от того, какой период хранения является более продолжительным (насколько позволяет срок эксплуатации исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники). 61. Упаковка исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники должна защищать его от повреждения или порчи при транспортировке и хранении. 62. Ответственность за учет исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники в исследовательском центре возлагается на исследователя. 63. В случаях, когда это требуется, исследователь может передать некоторые или все обязанности по учету исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники иному специалисту, находящемуся в подчинении исследователя или являющемуся сотрудником исследовательского центра. 64. Исследователь или иной специалист, назначенный исследователем, должен вести учет доставки исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники в исследовательский центр, проводить его инвентаризацию, регистрировать время эксплуатации исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники у каждого испытуемого, возврат исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники заявителю или другие способы утилизации неиспользованного исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники. В журнале учета указываются даты, количество, номера серий и коды исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники. Исследователь ведет записи, подтверждающие, что эксплуатация исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники происходит в предусмотренных программой (протоколом) условиях, и полностью учитывает количество изделий, полученное от заказчика. 65. Исследуемое изделие медицинского назначения и медицинской техники должно храниться в соответствии с инструкциями заявителя и действующими нормативными правовыми актами. 66. Исследователь должен объяснить правила эксплуатации исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники всем испытуемым (если процедура самостоятельной эксплуатации предусмотрена программой / протоколом) и проверять через определенные промежутки времени (в зависимости от характера испытания) соблюдение испытуемыми этих правил. 67. В рамках слепого метода система кодирования исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники должна включать в себя механизм, позволяющий идентифицировать исследуемое изделие в случае неотложных состояний, но в то же время не допускающий возможности незаметного раскрытия кода. 68. Для идентификации конкретного испытуемого заявитель должен использовать не допускающие двоякой интерпретации индивидуальные коды. Любые исправления ошибок, обнаруженных в индивидуальной регистрационной карте испытуемого, производятся следующим образом: обнаруженная ошибка исправляется путем зачеркивания тонкой чертой неправильных данных так, чтобы можно было прочитать зачеркнутое. Над зачеркнутыми данными делается верная запись. Одновременно на полях против соответствующей строки за подписями лиц, внесших исправления в документ, делается оговорка: "Исправлено". Внесение дополнений производится аналогичным образом, на полях против соответствующей строки делается оговорка: "Дополнено" за подписями лиц, внесших дополнения. 69. Внесенные изменения и дополнения должны быть датированы и при необходимости письменно объяснены. Это относится к изменениям и исправлениям как в бумажной, так и в электронной формах карты испытуемого. Заявитель должен проинструктировать исследователя и его сотрудников о порядке внесения исправлений. У заявителя должна быть стандартная процедура по порядку внесения изменений или исправлений в карты испытуемых его сотрудниками, согласно которой все изменения и исправления должны быть зарегистрированы, обоснованы и согласованы с исследователем. Исследователь должен хранить записи об этих изменениях и исправлениях. 70. При использовании компьютерных способов сбора данных и (или) системы удаленного ввода данных заказчик обязан: 70.1. обеспечить и документально оформить соответствие систем компьютерного сбора данных требованиям, предъявляемым к производительности, точности, надежности и воспроизводимости операций, выполняемых системой (т.е. валидирование системы); 70.2. убедиться в том, что система позволяет корректировать первичные данные и одновременно регистрировать внесенные изменения, а также то, что однажды введенные данные не могут быть утрачены (т.е. иметь компьютерный "документальный след"); 70.3. иметь систему защиты данных от несанкционированного доступа; 70.4. иметь список лиц, уполномоченных редактировать данные; 70.5. осуществлять резервное копирование данных; 70.6. предусмотреть возможность соблюдения требований слепого метода (т.е. сохранять маскирование и обезличенность во время ввода и обработки данных). 71. Если первичные данные подвергаются изменениям в процессе обработки, всегда должна существовать возможность их сравнения с исходными первичными данными. 72. Выполнение клинического испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в соответствии с программой (протоколом). 73. В процессе выполнения клинического испытания исследователь не имеет права допускать никаких необоснованных отклонений от программы (протокола). 74. В случае установления фактов, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность испытуемых, исследователь обязан незамедлительно отразить это документально и уведомить заявителя и исследовательский центр, а также органы контроля о таких фактах. 75. Внесение поправок в программу (протокол) осуществляется после: получения согласия заказчика; получения документально оформленного одобрения комитетом по этике; утверждения поправок Министерством здравоохранения Республики Беларусь. 76. Допускается внесение незначительных поправок в программу (протокол) в случаях, когда необходимо устранить непосредственную опасность, угрожающую испытуемым, или когда изменения затрагивают только материально-технические или административные аспекты испытания (замена лица, осуществляющего мониторинг, изменение номера телефона и т.п.). 77. В процессе выполнения клинического испытания заказчик имеет право привлекать квалифицированных сотрудников (биостатистиков и врачей, прошедших курсы повышения квалификации или постдипломную подготовку по профилю специальности и имеющих сертификаты о ее прохождении) на всех этапах проведения испытания, начиная со стадии создания программы (протокола), индивидуальных регистрационных карт испытуемых и статистического плана и заканчивая обработкой данных и подготовкой промежуточного и окончательного отчетов. 78. Во время проведения клинического испытания исследователь должен представлять комитету по этике все подлежащие рассмотрению документы. 79. В процессе выполнения клинического испытания комитет по этике периодически рассматривает документацию с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются испытуемые. 80. В ходе клинического испытания и после окончания участия испытуемого в нем исследователь и исследовательский центр должны обеспечить оказание испытуемому необходимой медицинской помощи в случае любых выявленных в ходе испытания негативных проявлений, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей. Исследователь обязан сообщить испытуемому о необходимости лечения интеркуррентных заболеваний, выявленных в ходе клинического испытания. 81. Заявитель должен назначить сотрудников, обладающих соответствующей медицинской квалификацией, для решения вопросов медицинского характера, возникающих в ходе испытания. В случае необходимости для этой цели могут быть привлечены независимые консультанты. 82. Исследователь должен соблюдать процедуру рандомизации в ходе испытания, если таковая предусмотрена, и следить за тем, чтобы раскрытие кода осуществлялось только в соответствии с программой (протоколом). Если испытание проводится слепым методом, исследователь должен немедленно зарегистрировать и объяснить заявителю любое преждевременное раскрытие рандомизационного кода (например, случайное раскрытие кода или раскрытие кода в связи с развитием серьезного побочного явления). 83. При проведении многоцентровых клинических испытаний заявитель должен обеспечить соблюдение следующих принципов: 83.1. все исследователи проводят клиническое испытание в строгом соответствии с программой (протоколом), согласованной с заявителем, одобренной комитетом по этике каждого исследовательского центра и утвержденной Министерством здравоохранения Республики Беларусь; 83.2. форма индивидуальной регистрационной карты испытуемого позволяет внести в нее необходимые данные во всех исследовательских центрах. Исследователям, осуществляющим сбор дополнительных данных, представляются формы индивидуальных регистрационных карт испытуемых, специально разработанные для регистрации этой информации; 83.3. обязанности исследователя-координатора и других исследователей документально оформляются до начала испытания; 83.4. все исследователи получают инструкции по соблюдению программы (протокола), единых стандартов оценки клинических и лабораторных данных, а также по заполнению индивидуальных регистрационных карт испытуемых; 83.5. исследователи должны иметь возможность связаться друг с другом. 84. В случае преждевременного прекращения или приостановки клинического испытания по любой причине исследователь должен незамедлительно сообщить об этом испытуемым, а исследовательский центр - обеспечить им соответствующее лечение и последующее наблюдение, письменно уведомив о произошедших изменениях Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", а в случае проведения многоцентровых испытаний - органы, ведающие вопросами здравоохранения стран - участниц испытания. Дополнительно исследователь должен обеспечить выполнение следующих мероприятий: 84.1. если исследователь преждевременно прекращает или приостанавливает испытание без предварительного согласия заявителя, он должен сообщить об этом исследовательскому центру, который должен незамедлительно проинформировать заказчика и комитет по этике о прекращении или приостановке испытания с подробным объяснением причин в письменной форме; 84.2. если заявитель прекращает или приостанавливает испытание, исследователь должен незамедлительно сообщить об этом исследовательскому центру, который должен незамедлительно проинформировать комитет по этике о прекращении или приостановке испытания с подробным объяснением причин в письменной форме; 84.3. если комитет по этике окончательно или временно отзывает одобрение проведения испытания, исследователь должен сообщить об этом исследовательскому центру, который должен незамедлительно проинформировать заявителя об окончательном или временном отзыве решения с подробным письменным объяснением причин. 85. Испытуемый не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прервать участие в клиническом испытании, но исследователь должен попытаться выяснить эти причины, не нарушая при этом прав испытуемого. 86. Исследователь должен сообщить руководителю исследовательского центра о завершении клинического испытания. Исследовательский центр должен письменно уведомить Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" об окончании клинического испытания, представить резюме результатов испытания в комитет по этике, а также полный отчет заявителю клинического испытания. Представление отчета о завершенных клинических испытаниях в Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" осуществляется заявителем. 87. Заявитель осуществляет оценку безопасности исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники в течение всего клинического испытания. 88. С целью объективной оценки безопасности исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники заявитель представляет письменные отчеты Республиканскому унитарному предприятию "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", комитету по этике и исследовательскому центру обо всех изменениях, оказывающих существенное влияние на проведение испытания и (или) увеличивающих риск для испытуемых. 89. Исследователь представляет комитету по этике краткие письменные отчеты о ходе испытания ежегодно или чаще по его требованию. 90. Заявитель обязан своевременно направить отчеты обо всех серьезных и непредвиденных побочных реакциях всем участвующим в испытании исследовательским центрам, комитету по этике и органам контроля. При этом отчеты о случаях смерти и случаях побочных реакций, представляющих угрозу для жизни, предоставляются в срок до 7 календарных дней с момента извещения о них заказчика, по остальным случаям серьезных побочных реакций - в срок до 15 календарных дней с момента извещения о них заказчика. 91. Исследователь должен немедленно уведомлять заявителя, органы контроля и комитет по этике обо всех серьезных побочных реакциях, исключая случаи, определенные в программе (протоколе) испытания или в другом документе (например, в руководстве для исследователя), как не требующие представления немедленного отчета. После немедленного устного уведомления о серьезной побочной реакции должен следовать подробный письменный отчет. Оба отчета должны позволить установить испытуемого по его идентификационному коду, а не по фамилии, адресу или другим данным, позволяющим раскрыть личность испытуемого. Исследователь должен соблюдать требования действующего законодательства, регламентирующего сроки, процедуру и форму представления отчетов о серьезных побочных реакциях органам контроля и комитету по этике. При этом срок представления сведений о выявленной исследователем серьезной побочной реакции не должен превышать 3 календарных дней с момента ее регистрации в медицинской карте стационарного (амбулаторного) больного. По требованиям органов контроля заявитель обязан представлять дополнительную информацию относительно изделий медицинского назначения и медицинской техники, которые применялись у данного испытуемого, в том числе относительно кода рандомизации данного испытуемого. 92. В соответствии с требованиями к отчетности и в сроки, определенные заявителем в программе (протоколе) испытания, исследователь должен сообщать заявителю о негативных проявлениях и (или) патологических изменениях лабораторных параметров, предусмотренных программой (протоколом) для оценки безопасности. 93. Вместе с сообщением о смерти испытуемого исследователь должен представить по требованию заявителя и комитета по этике любую дополнительную информацию (например, протокол вскрытия и посмертный эпикриз). В органы контроля данная информация представляется по отдельному требованию. 94. Исследователь должен вести документацию по исследованию согласно настоящей Инструкции и действующим нормативным правовым актам. Исследователь должен принимать меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение этих документов. 95. Заявитель должен хранить все относящиеся к испытанию документы в соответствии с требованиями органов контроля тех стран, в которых изделие медицинского назначения и медицинская техника зарегистрированы или планируется подача заявки на их регистрацию. 96. В случае если не поданы документы на государственную перерегистрацию либо в государственной перерегистрации отказано, исходная (первичная) медицинская документация должна храниться не менее 2 лет после окончания срока действия регистрационного удостоверения (свидетельства о государственной регистрации) на изделия медицинского назначения и медицинскую технику в странах Союза Независимых Государств или не менее 2 лет после официального прекращения разработки исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники. Данная документация должна храниться в течение более длительного срока в случае, если это предусматривается действующими нормативными правовыми актами или договором с заявителем. Заявитель должен поставить исследователя и администрацию исследовательского центра в известность об истечении срока хранения документации. 97. При прекращении разработки изделия медицинского назначения и медицинской техники заявитель должен хранить документацию не менее 2 лет с даты официального прекращения разработки изделия медицинского назначения и медицинской техники или в течение более длительных сроков, если действующим законодательством установлено иное. 98. При прекращении разработки изделия медицинского назначения и медицинской техники заявитель обязан сообщить об этом всем участвующим в испытании исследователям, исследовательскому центру и органам контроля. 99. Заявитель сообщает исследователю и исследовательскому центру в письменной форме о необходимости хранить документацию по испытанию и уведомляет их об истечении срока хранения. 100. Заявитель получает от исследователя копии датированных документов: решения об отзыве или приостановке ранее выданного Министерством здравоохранения Республики Беларусь разрешения на проведение испытания либо решения о возобновлении ранее приостановленного клинического испытания. 101. Документация клинического испытания включает документы, которые вместе или по отдельности позволяют оценить качество проведения испытания и полученных данных. Эти документы служат для подтверждения соблюдения исследователем, заявителем и лицами, осуществляющими мониторинг, требований настоящей Инструкции и иного законодательства. 102. Документация должна помещаться в архив клинического испытания (в исследовательском центре и у заявителя) по мере завершения работы с ней. Испытание считается завершенным только после того, как лицо, осуществляющее мониторинг, проверит архивы исследовательского центра и заявителя и подтвердит наличие всех основных документов. 103. После выполнения программы (протокола) клинического испытания и завершения клинического испытания исследовательский центр в срок не позднее 60 дней подготавливает отчет о проведенном клиническом испытании, который должен включать следующие разделы: 103.1. основание для проведения клинических испытаний (направление на клинические испытания, а также согласованная и утвержденная программа (протокол) клинических испытаний); 103.2. даты начала и завершения клинических испытаний; 103.3. цель и задачи испытаний; 103.4. вид испытаний; 103.5. критерии включения и исключения испытуемых; 103.6. характеристика клинической группы испытуемых, отобранных для проведения клинических испытаний: распределение субъектов по возрасту, полу, нозологиям, продолжительности заболевания и другим параметрам; 103.7. схема проведения испытания; 103.8. описание критериев оценки клинической эффективности, переносимости и безопасности; 103.9. описание методов статистической обработки результатов. Результаты клинического испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники необходимо представлять в виде обобщающих таблиц (графиков) с соответствующей статистической обработкой и комментариев к ним. Отчет должен содержать раздел, посвященный обсуждению полученных результатов, и заканчиваться выводами с рекомендациями исследователей о целесообразности медицинского применения и регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники. 104. К отчету прилагается документация по учету и эксплуатации изделий медицинского назначения и медицинской техники. 105. Отчет подписывается руководителем коллектива сотрудников исследовательского центра и скрепляется печатью медицинского учреждения. 106. Отчет направляется в Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" в двух экземплярах с сопроводительным письмом, подписанным руководителем медицинского учреждения. 107. Дополнительно к отчету прилагаются протокол и акт приемочных клинических испытаний, оформленные согласно приложениям 6 и 7. 108. Все документы, перечисленные в настоящей Инструкции, могут быть затребованы заявителем для аудита и органами контроля для инспекции, и это требование подлежит обязательному исполнению. 109. Контроль качества проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется на всех этапах работы с данными с целью обеспечения их достоверности и правильности обработки. 110. Контроль включает в себя проведение мониторинга и аудита. 111. По требованию лиц, осуществляющих мониторинг, аудиторов, комитета по этике или уполномоченных органов контроля исследователь и исследовательский центр должны обеспечить им прямой доступ ко всей относящейся к испытанию документации. 112. Заявитель обеспечивает получение письменного согласия всех вовлеченных сторон на предоставление прямого доступа во все участвующие в испытании исследовательские центры (в том числе за пределами Республики Беларусь) и ко всем первичным данным, документам и отчетам для их мониторинга и аудита со стороны заявителя, а также инспекций - со стороны национальных и зарубежных органов контроля. 113. Проведение мониторинга осуществляется заявителем или контрактной исследовательской организацией, которой заявитель предоставил данные функции. 114. Заявитель определяет объем и особенности мониторинга, которые зависят от целей и задач, методологии, сложности и степени маскирования испытания, количества испытуемых и характера измеряемых показателей. 115. Мониторинг исследовательского центра проводится до, во время и после окончания испытания. Заявитель может решить, что мониторинг в сочетании с такими процедурами, как семинары и встречи с исследователями, предоставление исследователю подробного письменного руководства для исследователя, обеспечивает проведение клинического испытания в соответствии с требованиями настоящей Инструкции. 116. Мониторинг проводится с целью получения данных о том, что: 116.1. обеспечена охрана прав и здоровья испытуемых; 116.2. полученные данные являются точными, полными и не противоречат первичной документации; 116.3. испытание проводится в соответствии с утвержденной программой (протоколом) и поправками к ней, настоящей Инструкцией и действующими нормативными правовыми актами. 117. К лицам, осуществляющим мониторинг клинического испытания, предъявляются следующие требования: 117.1. лица, осуществляющие мониторинг, назначаются заявителем; 117.2. лица, осуществляющие мониторинг, должны иметь соответствующую подготовку и квалификацию, подтвержденные документально, а также обладать научными и медицинскими знаниями, необходимыми для надлежащего выполнения своих функций; 117.3. лица, осуществляющие мониторинг, должны быть хорошо знакомы со свойствами исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники, программой испытания (протоколом), формой письменного согласия и другими предоставляемыми испытуемому материалами, настоящей Инструкцией и действующим законодательством. 118. С целью обеспечения того, чтобы в соответствии с требованиями заявителя испытание проводилось и документально оформлялось должным образом, лицо, осуществляющее мониторинг, выполняет следующие основные функции: 118.1. действует как основное связующее звено между заявителем и исследователем; 118.2. в отношении исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники лицо, осуществляющее мониторинг, убеждается в том, что: соблюдаются условия и сроки его хранения, а его количество является достаточным для проведения всего испытания; эксплуатация исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники выполняется только у испытуемых, которые соответствуют критериям отбора в режимах, определенных программой (протоколом) испытания; получение, использование и возврат исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники исследовательским центром контролируются и документально оформляются; при необходимости уничтожения отработанного изделия медицинского назначения и медицинской техники в исследовательском центре оно осуществляется в соответствии с требованиями органов контроля и заявителя и действующих нормативных правовых актов; 118.3. лицо, осуществляющее мониторинг, контролирует, что: исследователь обладает должной квалификацией, опытом и возможностями для проведения испытания и что помещения, отведенные для целей испытания, включая лаборатории, оборудование, а также квалификация персонала соответствуют требованиям к проведению испытания на протяжении всего испытания; исследователь действует в соответствии с утвержденной программой (протоколом) и поправками к ней; письменное согласие получено в письменной форме у каждого испытуемого до его включения в испытание; исследователь получил руководство для исследователя в текущей редакции, все документы, оборудование и расходные материалы, необходимые для надлежащего проведения испытания, в соответствии с требованиями действующих нормативных правовых актов; исследователь и его сотрудники получили всю необходимую информацию о проводимом испытании; исследователь и субисследователь выполняли связанные с испытанием обязанности в соответствии с требованиями программы (протокола) и не передавали свои функции неуполномоченным лицам; исследователь включал в испытание только тех испытуемых, которые соответствуют критериям отбора; данные в документации испытания точные, исчерпывающие и заносятся своевременно; данные в индивидуальных регистрационных картах испытуемых соответствуют первичной документации, из которой они перенесены, все расхождения объяснены; отчеты, уведомления, заявки и другая документация представлялись исследователем заказчику своевременно, могут читаться, датированы, идентифицировали испытание и содержали точную и подробную информацию; 118.4. сверяет записи в индивидуальных регистрационных картах испытуемых с документацией на предмет полноты и точности представленных в них данных; 118.5. лицо, осуществляющее мониторинг, должно удостовериться в том, что: данные, сбор которых предусмотрен программой (протоколом) испытания, правильно переносятся в индивидуальную регистрационную карту и соответствуют данным первичной документации; любые изменения режима эксплуатации исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники или проводимой терапии документально оформляются для каждого испытуемого; негативные проявления, сопутствующее лечение и интеркуррентные заболевания регистрируются в индивидуальных регистрационных картах испытуемых в соответствии с требованиями программы (протокола); в индивидуальные регистрационные карты испытуемых вносятся сведения о пропущенных ими визитах к врачу, обследованиях и осмотрах; 118.6. сообщает заявителю о скорости формирования группы добровольцев в испытании; 118.7. удостоверяется, что все случаи исключения и выбывания испытуемых из испытания регистрируются и объясняются; 118.8. сообщает исследователю об ошибочных, пропущенных и неразборчивых записях в индивидуальных регистрационных картах испытуемых. Лицо, осуществляющее мониторинг, следит за тем, чтобы необходимые исправления, добавления или вычеркивания были сделаны, датированы, объяснены (если необходимо) и подписаны исследователем; 118.9. контролирует своевременность предоставления отчетов о негативных проявлениях согласно настоящей Инструкции, требованиям комитета по этике, заявителя и контрольно-разрешительных инстанций; 118.10. следит за тем, чтобы исследователь вел необходимую документацию по испытанию; 118.11. указывает исследователю на нарушения программы (протокола), настоящей Инструкции, действующего законодательства, а также обеспечивает принятие надлежащих мер во избежание повторения обнаруженных нарушений. 119. Лицо, осуществляющее мониторинг, соблюдает все процедуры, установленные заявителем для данного испытания. 120. Каждый визит лица, осуществляющего мониторинг в исследовательский центр, или переговоры, или переписка с исследователем, исследовательским центром по вопросам проведения испытания сопровождаются письменным отчетом. 121. Отчет должен содержать дату, название исследовательского центра, фамилию лица, осуществляющего мониторинг, исследователя или другого лица, с которым велись переговоры или переписка. 122. В отчете уполномоченным представителем органов проверки документально оформляются полученные результаты, выявленные недостатки и нарушения, выводы. 123. Аудит является самостоятельной процедурой, не связанной с выполнением текущего мониторинга и контроля качества. 124. При проведении аудита аудитор должен принять во внимание следующие моменты: 124.1. целью проводимого аудита является оценка соответствия проведения испытания программе (протоколу), настоящей Инструкции и иным нормативным правовым актам; 124.2. для проведения аудита заявитель или органы контроля назначают лиц, не участвующих в проведении данного испытания и не зависимых от причастных к проведению этого испытания организаций; 124.3. заявитель или органы контроля должны убедиться в том, что аудиторы обладают достаточной подготовкой и опытом для проведения аудита должным образом, а квалификация аудитора документально подтверждена. 125. План проведения аудита и процедуры аудита должны зависеть от значимости данного испытания с точки зрения подачи заявки на государственную регистрацию в органы контроля, количества испытуемых, типа и сложности испытания, степени риска для испытуемых и выявленных в ходе испытания проблем. 126. Результаты аудита оформляются документально. 127. Органам контроля запрещается чаще чем 1 раз в год запрашивать аудиторские отчеты, чтобы сохранить независимость и ценность функции аудита. Органы контроля могут ознакомиться с содержанием аудиторского отчета в случае выявления серьезных нарушений требований настоящей Инструкции или в ходе судебных процессов. 128. В случаях, определенных действующим законодательством, заказчик должен представить аудиторский отчет. 129. В случае нарушения требований программы (протокола), настоящей Инструкции и действующего законодательства исследователем или исследовательским центром, а также сотрудниками заявителя заявитель должен немедленно принять меры, направленные на устранение выявленных нарушений. 130. Если в ходе мониторинга или аудита выявляются серьезные или повторяющиеся нарушения требований к проведению испытания, заявитель должен расторгнуть договор с исследовательским центром на проведение клинического испытания. Если участие исследователя и исследовательского центра в испытании прекращено по причине нарушения ими вышеуказанных требований, заявитель должен немедленно сообщить об этом в Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении". 131. Заявитель имеет право сформировать комитет по независимой оценке данных испытания. 132. Комитет по независимой оценке осуществляет периодический контроль за ходом испытания, оценку данных по безопасности, оценку основных показателей эффективности исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники, консультирует заказчика по вопросам продолжения, изменения методологии или прекращения испытания. 133. Комитет по независимой оценке должен вести протоколы всех своих заседаний. 134. В случае если испытание преждевременно прекращено или приостановлено, заказчик должен немедленно сообщить об этом в Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", а также исследовательскому центру и комитету по этике с указанием причин прекращения или приостановки испытания. 135. Вне зависимости от того, было ли закончено или преждевременно прекращено клиническое испытание, заказчик должен обеспечить создание отчета о проведении испытания и его представление в Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" в соответствии с действующим законодательством. Приложение 1 к Инструкции о проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники ОРИЕНТИРОВОЧНЫЕ МИНИМАЛЬНЫЕ СРОКИ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ -----------------------+-----------------------+--------------------------¬ ¦Характеристика изделий¦ ¦ ¦ ¦ медицинского ¦ Классы по ГНМТ ¦Минимальный срок испытаний¦ ¦ назначения и ¦ ¦ ¦ ¦ медицинской техники ¦ ¦ ¦  |  |
|
|
|