|
|
|
|
|
|
|
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18.12.2008 N 216 "О некоторых вопросах проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники"(текст документа по состоянию на январь 2010 года. Архив) обновление Стр. 8 Приложение 7 к Инструкции о проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники УТВЕРЖДАЮ _________________________________________ (должность руководителя и наименование _________________________________________ организации, проводящей испытания) ________________ ________________________ (личная подпись) (инициалы, фамилия) М.П. "__" _____________ 200_ г. АКТ N ________ проведения приемочных клинических испытаний ___________________________________________________________________________ (вид изделия и его производитель) серия _______ номер ________ составлен ____________________________________ (наименование организации, ___________________________________________________________________________ проводящей испытания) 1. В период с _________________ по ___________________ комиссией в составе: председателя комиссии ________________________________________________ (должность, фамилия, инициалы) членов комиссии: _____________________________________________________ (должность, фамилия, инициалы) _____________________________________________________ _____________________________________________________ на основании направления __________________________________________________ (наименование уполномоченного ___________________________________________________________________________ Министерством здравоохранения органа, выдавшего направление на испытания) N _____ от "__" ________ 200_ г. и приказа N _____ от "__" ________ 200_ г. по ________________________________________________________________________ (наименование организации, проводившей испытания) проведены приемочные клинические испытания ________________________________ (вид изделия и его ___________________________________________________________________________ производитель) 2. Для проведения испытаний были предоставлены ____________________________ ___________________________________________________________________________ серийный N _________ выпуска _______ г. и документация в составе __________ ___________________________________________________________________________ 3. Комиссия рассмотрела протоколы приемочных медицинских испытаний и установила: испытываемое изделие __________________________________________ (соответствует или не соответствует) требованиям программы медицинских испытаний. 4. Заключение комиссии ____________________________________________________ (дается оценка результатов испытания изделия, ___________________________________________________________________________ значения изделия для практической медицины и рекомендации ___________________________________________________________________________ о целесообразности применения изделия в медицинской ___________________________________________________________________________ практике и серийного выпуска) 5. Рекомендации комиссии: _________________________________________________ (указываются замечания или предложения ___________________________________________________________________________ по улучшению изделия; в случае несоответствия изделия необходимым ___________________________________________________________________________ требованиям комиссия предлагает пути устранения выявленных недостатков) Приложение: протоколы медицинских испытаний; программа медицинских испытаний. Председатель комиссии __________________ _______________________ (личная подпись) (расшифровка подписи) Члены комиссии: __________________ _______________________ (личная подпись) (расшифровка подписи) __________________ _______________________ "__" _________ 200_ г.  |  |
|
|
|