|
|
|
|
|
|
|
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18.12.2008 N 216 "О некоторых вопросах проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники"(текст документа по состоянию на январь 2010 года. Архив) обновление Стр. 3 Приложение 2 к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь 18.12.2008 N 216 ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТАЦИИ, КОТОРАЯ СОПРОВОЖДАЕТ ОРГАНИЗАЦИЮ, ПРОВЕДЕНИЕ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ------------------------------------------+--------------------------------¬ ¦ ¦Участник клинического испытания,¦ ¦ ¦ у которого находится ¦ ¦ Наименование документа ¦ на хранении документация ¦ ¦ +-----------------+--------------+ ¦ ¦ исследователь / ¦ заявитель ¦ ¦ ¦исследовательский¦ (заказчик) ¦ ¦ ¦ центр ¦ ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦ Документы, формирующиеся перед началом клинической фазы испытания ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦1. Руководство для исследователя ¦ x ¦ x ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦2. Подписанная программа (протокол) и ¦ x ¦ x ¦ ¦поправки к ней, отклонения от программы, ¦ ¦ ¦ ¦образец индивидуальной регистрационной ¦ ¦ ¦ ¦карты испытуемого ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦3. Предоставляемые испытуемым материалы: ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦форма письменного (информированного) ¦ x ¦ x ¦ ¦согласия (включая необходимые переводы) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦другие материалы ¦ x ¦ x ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦объявления о наборе испытуемых (если ¦ x ¦ ¦ ¦используются) ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦4. Документы по финансовым аспектам ¦ x ¦ x ¦ ¦испытания ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦5. Страховое обязательство (если ¦ x ¦ x ¦ ¦требуется) ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦6. Подписанный договор между сторонами: ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦исследовательским центром и заявителем ¦ x ¦ x ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦исследовательским центром и контрактной ¦ x ¦ x ¦ ¦исследовательской организацией ¦ ¦ (по ¦ ¦ ¦ ¦ усмотрению ¦ ¦ ¦ ¦ стороны) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦заявителем и контрактной ¦ ¦ x ¦ ¦исследовательской организацией ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦исследовательским центром и ¦ x ¦ x ¦ ¦уполномоченными органами ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ (по ¦ ¦ ¦ ¦ усмотрению ¦ ¦ ¦ ¦ стороны) ¦ ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦7. Датированное и документально ¦ x ¦ x ¦ ¦оформленное одобрение комитетом по этике ¦ ¦ ¦ ¦следующих документов: ¦ ¦ ¦ ¦программы (протокола) и поправок к ней ¦ ¦ ¦ ¦индивидуальной регистрационной карты ¦ ¦ ¦ ¦испытуемого (где необходимо) ¦ ¦ ¦ ¦формы письменного согласия ¦ ¦ ¦ ¦других предоставляемых испытуемым ¦ ¦ ¦ ¦материалов ¦ ¦ ¦ ¦объявлений о наборе испытуемых (если ¦ ¦ ¦ ¦имеются) ¦ ¦ ¦ ¦информации о выплатах испытуемым (если ¦ ¦ ¦ ¦необходимо) ¦ ¦ ¦ ¦других документов, одобренных комитетом ¦ ¦ ¦ ¦по этике ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦8. Состав комитета по этике ¦ x ¦ x ¦ ¦ ¦ ¦ (по ¦ ¦ ¦ ¦ усмотрению ¦ ¦ ¦ ¦ стороны) ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦9. Разрешение на проведение испытания ¦ x ¦ x ¦ ¦(направление УП "Центр экспертиз ¦ (по ¦ (по ¦ ¦и испытаний в здравоохранении") ¦ усмотрению ¦ усмотрению ¦ ¦ ¦ стороны) ¦ стороны) ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦10. Служебная биография исследователя и ¦ x ¦ x ¦ ¦субисследователей и другие документы, ¦ ¦ ¦ ¦подтверждающие их квалификацию ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦11. Инструкция по обращению с исследуемым¦ x ¦ x ¦ ¦изделием медицинского назначения и ¦ ¦ ¦ ¦медицинской техники и необходимыми ¦ ¦ ¦ ¦расходными материалами, если они не ¦ ¦ ¦ ¦включены в программу (протокол) или ¦ ¦ ¦ ¦руководство исследователя ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦12. Накладные (почтовые квитанции) на ¦ x ¦ x ¦ ¦поставку исследуемого изделия ¦ ¦ ¦ ¦медицинского назначения и медицинской ¦ ¦ ¦ ¦техники и необходимых расходных ¦ ¦ ¦ ¦материалов ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦13. Процедура раскрытия рандомизационного¦ x ¦ x ¦ ¦кода в рамках слепого метода ¦ ¦ (третья ¦ ¦ ¦ ¦сторона, если ¦ ¦ ¦ ¦ необходимо) ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦14. Рандомизационный список ¦ x ¦ x ¦ ¦ ¦ ¦ (третья ¦ ¦ ¦ ¦сторона, если ¦ ¦ ¦ ¦ необходимо) ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦15. Отчет лица, осуществляющего ¦ ¦ ¦ ¦мониторинг о: ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦предварительном визите ¦ ¦ x ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стартовом визите ¦ x ¦ x ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦ Документы, формирующиеся в ходе клинической фазы испытания ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦16. Новые редакции руководства для ¦ x ¦ x ¦ ¦исследователя ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦17. Новые редакции: ¦ x ¦ x ¦ ¦программы (протокола), отклонений или ¦ ¦ ¦ ¦поправок к ней и индивидуальной ¦ ¦ ¦ ¦регистрационной карты ¦ ¦ ¦ ¦формы письменного согласия ¦ ¦ ¦ ¦предоставляемых испытуемым материалов ¦ ¦ ¦ ¦объявлений о наборе испытуемых (если ¦ ¦ ¦ ¦используются) ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦18. Датированные и документально ¦ x ¦ x ¦ ¦оформленные одобрения комитетом по этике:¦ ¦ ¦ ¦поправок к программе (протоколу) ¦ ¦ ¦ ¦новых редакций: ¦ ¦ ¦ ¦формы письменного согласия ¦ ¦ ¦ ¦предоставляемых испытуемым материалов ¦ ¦ ¦ ¦объявлений о наборе испытуемых (если ¦ ¦ ¦ ¦используются) ¦ ¦ ¦ ¦других документов ¦ ¦ ¦ ¦результатов периодического рассмотрения ¦ ¦ ¦ ¦документации по испытанию (если ¦ ¦ ¦ ¦проводилось) ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦19. Утверждение Министерством ¦ x ¦ x ¦ ¦здравоохранения Республики Беларусь ¦ (по ¦ ¦ ¦поправок к программе (протоколу) и других¦ усмотрению ¦ ¦ ¦документов ¦ стороны) ¦ ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦20. Служебная биография нового ¦ x ¦ x ¦ ¦исследователя и (или) новых членов ¦ ¦ ¦ ¦исследовательского коллектива ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦21. Накладные (почтовые квитанции) на ¦ x ¦ x ¦ ¦поставку исследуемого изделия ¦ ¦ ¦ ¦медицинского назначения и медицинской ¦ ¦ ¦ ¦техники и необходимых расходных ¦ ¦ ¦ ¦материалов ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦22. Отчеты лиц, осуществляющих мониторинг¦ ¦ x ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦23. Записи переговоров или переписка, ¦ x ¦ x ¦ ¦связанные с испытанием: ¦ ¦ ¦ ¦корреспонденция ¦ ¦ ¦ ¦протоколы заседаний ¦ ¦ ¦ ¦отчеты о телефонных переговорах ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦24. Подписанные формы письменного ¦ x ¦ ¦ ¦(информированного) согласия ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦25. Первичная документация ¦ x ¦ ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦26. Заполненные, датированные и ¦ x ¦ x ¦ ¦подписанные индивидуальные ¦ (копия) ¦ (оригинал) ¦ ¦регистрационные карты испытуемых ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦27. Регистрация исправлений в ¦ x ¦ x ¦ ¦индивидуальных регистрационных картах ¦ (копия) ¦ (оригинал) ¦ ¦испытуемых ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦28. Уведомление заявителя исследователем ¦ x ¦ x ¦ ¦о серьезных негативных проявлениях и ¦ ¦ ¦ ¦соответствующие извещения (отчеты) ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦29. Уведомление органов контроля и ¦ x ¦ x ¦ ¦комитета по этике исследователем и (или) ¦ ¦ ¦ ¦заявителем о побочных реакциях и других ¦ ¦ ¦ ¦проблемах, касающихся безопасности ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦30. Сообщение заявителем исследователю ¦ x ¦ x ¦ ¦новой информации по безопасности ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦31. Ежегодные отчеты, представляемые ¦ x ¦ x ¦ ¦комитету по этике и органам контроля ¦ ¦ (по ¦ ¦ ¦ ¦ усмотрению ¦ ¦ ¦ ¦ стороны) ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦32. Журнал скрининга испытуемых ¦ x ¦ x ¦ ¦ ¦ ¦ (по ¦ ¦ ¦ ¦ усмотрению ¦ ¦ ¦ ¦ стороны) ¦ +-----------------------------------------+-----------------+--------------+ ¦33. Список идентификационных кодов ¦ x ¦ ¦ ¦испытуемых ¦ ¦ ¦  |  |
|
|
|