|
|
|
|
|
|
|
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18.12.2008 N 216 "О некоторых вопросах проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники"(текст документа по состоянию на январь 2010 года. Архив) обновление Стр. 7 клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ ------------------------------------------------+-------------------------¬ ¦Организация здравоохранения ¦Замечания сотрудника ¦ ¦_______________________________________________¦ ¦ ¦_______________________________________________¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦-----------------------------------------------+-------------------------- --------------------------------------------------------------------------¬ ¦ АНАЛИЗ СООТВЕТСТВИЯ МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ БАЗЫ ОРГАНИЗАЦИИ ¦ ¦ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЗАЯВЛЯЕМЫМ ВОЗМОЖНОСТЯМ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ¦ +-----------------------------------------------+-------------------------+ ¦Соответствие профиля структурных подразделений ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------------+-------------------------+ ¦Соответствие профиля и квалификации врачебного ¦ ¦ ¦персонала ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------------+-------------------------+ ¦Наличие достаточной материальной базы для ¦ ¦ ¦выполнения заявляемого объема и сложности ¦ ¦ ¦испытаний ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------------+-------------------------+ ¦АНАЛИЗ СООТВЕТСТВИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ ЭТИЧЕСКИХ ВОПРОСОВ В ОРГАНИЗАЦИИ¦ ¦ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВО ВРЕМЯ ИСПЫТАНИЙ ¦ +-----------------------------------------------+-------------------------+ ¦Анализ организационной структуры комитета по ¦ ¦ ¦этике ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------------+-------------------------+ ¦Наличие СОП и документации комитета по этике ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------------+-------------------------+ ¦Обеспечение контроля качества в процессе ¦ ¦ ¦функционирования комитета по этике ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------------+-------------------------+ ¦АНАЛИЗ СООТВЕТСТВИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЗАЯВЛЯЕМЫМ¦ ¦ ВОЗМОЖНОСТЯМ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ¦ +-----------------------------------------------+-------------------------+ ¦Обеспечение метрологического контроля, внутри- ¦ ¦ ¦и межцентровой валидации результатов ¦ ¦ ¦Лабораторных методов обследования ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Инструментальных методов обследования ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Параклинических методов обследования ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------------+-------------------------+ ¦Наличие СОП, регламентирующих процедуры ¦ ¦ ¦выполнения клинического, лабораторного и ¦ ¦ ¦параклинического этапов испытаний ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------------+-------------------------+ ¦Обеспечение возможностей контроля и учета ¦ ¦ ¦получения, хранения, движения и уничтожения ¦ ¦ ¦исследуемых биологических образцов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------------+-------------------------+ ¦ АНАЛИЗ ВОЗМОЖНОСТЕЙ КАЧЕСТВА ВЫПОЛНЕНИЯ СТАТИСТИЧЕСКОГО ЭТАПА ИСПЫТАНИЙ ¦ +-----------------------------------------------+-------------------------+ ¦Организация и выполнение процесса ¦ ¦ ¦биостатистического анализа в организации ¦ ¦ ¦здравоохранения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------+----------------------------------+-------------------------+ ¦Заключение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦------------+------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------¬ ¦Сведения об эксперте ¦ +-----------------------------------------------+--------------+----------+ ¦Фамилия, инициалы ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------------+--------------+ ¦ ¦Образование ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------------+--------------+ ¦ ¦Специализация ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------------+--------------+ ¦ ¦Должность и стаж ¦ ¦Подпись ¦ ¦-----------------------------------------------+--------------+----------- Приложение 5 к Инструкции о проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники ИНСПЕКЦИОННЫЙ АКТ О результатах инспекции ___________________________________________________ (наименование инспекции) "___" ____________ 200_ г. ____________________________ (место составления акта) Комиссией в составе (специалистов): _______________________________________ (должности, инициалы и фамилии) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ на основании приказа (решения) об инспекции от ______________ N ___________ ___________________________________________________________________________ (наименование органа контроля, его принявшего) в период с ________ по __________ осуществлена инспекция __________________ (полное ___________________________________________________________________________ наименование организации здравоохранения и юридический адрес) в присутствии уполномоченных лиц организации здравоохранения ______________ (должности, ___________________________________________________________________________ инициалы и фамилии) Инспекцией были охвачены __________________________________________________ (перечисляются все объекты, документы и тому ___________________________________________________________________________ подобное, подвергнутые проверке, с указанием их количества, объема, ___________________________________________________________________________ периода времени, точного названия. ___________________________________________________________________________ Не допускается указывать общие фразы - документы, ТТН и т.п.) ___________________________________________________________________________ Инспекцией было установлено _______________________________________________ (перечисляются по степени важности все ___________________________________________________________________________ установленные факты отклонений от требований действующего ___________________________________________________________________________ законодательства и иных нормативных правовых актов со ссылкой на их ___________________________________________________________________________ название и соответствующий пункт, с указанием должности, инициалов, ___________________________________________________________________________ фамилии лица, допустившего данные нарушения) По установленным фактам нарушений прилагаются объяснительные записки лиц, допустивших нарушения _____________________________________________________ (должности, инициалы и фамилии и количество страниц ___________________________________________________________________________ объяснительных записок) При этом от предоставления объяснений отказались следующие лица ___________ ___________________________________________________________________________ (должности, инициалы и фамилии) по причине ________________________________________________________________ Акт составлен в _______________ экземплярах на _____________ страницах. Приложение: 1. ____________________________________________________________ 2. ____________________________________________________________ 3. ____________________________________________________________ _________________________ _______________________ _______________ (фамилия, инициалы) (должность) (подпись) _________________________ _______________________ _______________ _________________________ _______________________ _______________ С актом ознакомлен и получил один экземпляр. ____________________ ________________________________________ _____________ (фамилия, инициалы) (должность представителя (подпись) организации здравоохранения) ____________________ ________________________________________ _____________ ____________________ ________________________________________ _____________ ____________________ (дата) Приложение 6 к Инструкции о проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники ПРОТОКОЛ N _________ приемочных клинических испытаний _____________________________________________________________________ (вид изделия и его производитель) по оценке общей безопасности и эффективности изделия Испытаны __________________________________________________________________ (вид изделия и его производитель) серия _______ номер ________ с дополнительным оборудованием _______________ (при наличии) ___________________________________________________________________________ Место проведения испытаний ___________________________________________ Оценка общей безопасности и эффективности: --------------------------------+-----------------------------------------¬ ¦ Проверяемый параметр ¦ Методика испытаний согласно программе ¦ +-------------------------------+-----------------------------------------+ ¦ ¦ ¦ Результаты испытаний: -----------------+------------+----------------------+--------------------¬ ¦ Параметр ¦ Результаты ¦ Референтное значение ¦ Заключение ¦ +----------------+-----+------+----------------------+--------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Исследование проводили: ________________ _________________________ (личная подпись) (расшифровка подписи) ________________ _________________________ ________________ _________________________  |  |
|
|
|