|
|
|
|
|
|
|
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13.08.2008 N 130-А "Об утверждении Санитарных норм, правил и гигиенических нормативов "Гигиенические требования к безопасности парфюмерно-косметической продукции, ее производству и реализации"(текст документа по состоянию на январь 2010 года. Архив) обновление Стр. 2 - 370,0 Бк/кг; сырьевых материалов природного минерального происхождения удельной эффективной активности естественных радионуклидов (А ) 370,0 эфф Бк/кг. 110. Содержание токсичных элементов в сырьевых материалах природного растительного и природного минерального происхождения не должно превышать: мышьяк - 5,0 мг/кг; ртуть - 1,0 мг/кг; свинец - 5,0 мг/кг. 111. В зависимости от наличия представленной информации, сведений о токсикологической характеристике сырья, его содержания в рецептурах объем необходимых исследований определяется экспертом (лицом, ответственным за проведение испытаний). 112. Запрещается прием на предприятие сырья с истекшим сроком годности. 113. Номенклатура, качество и дозировка используемых для изготовления ПКП сырья (ингредиентов), а также технологические процессы производства должны обеспечивать гигиеническую безопасность готовой ПКП согласно требованиям настоящих санитарных правил. 114. Упаковка, контактирующая с ПКП (флаконы, банки, тубы, баллоны и т.д.), должна быть изготовлена из материалов в соответствии с требованиями СанПиН 13-3 РБ 01 "Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 19 сентября 2001 г. N 48. 115. Упаковка должна обеспечивать удобство пользования ПКП для потребителя, быть чистой, сухой, без посторонних запахов. 116. Косметические средства для интимной гигиены должны быть упакованы в потребительскую упаковку, гарантирующую контроль первого вскрытия. 117. Объем и условия исследований упаковки, контактирующей с ПКП, определяются лицом, ответственным за проведение испытаний, и должны соответствовать требованиям инструкции 2.3.3.10-15-64-2005 "Санитарно-химические исследования изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, контактирующих с пищевыми продуктами", утвержденной постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 25 ноября 2005 г. N 184. 118. Отбор сырья и комплектующих материалов для лабораторных исследований в целях государственной гигиенической регистрации проводится аккредитованными в установленном порядке органами, учреждениями и организациями в количестве, необходимом для испытаний, в соответствии с требованиями действующих ТНПА. 119. Сырье, комплектующие материалы должны храниться в специальных помещениях, изолированных от основного производства, с соблюдением условий, обеспечивающих их сохранность в течение регламентированных сроков хранения и предотвращающих смешивание и загрязнение. 120. Забракованные партии сырья и комплектующих материалов должны быть соответствующим образом промаркированы для предотвращения их случайного попадания в производственный процесс. 121. Забракованное сырье должно быть утилизировано как химические отходы, а упаковка и комплектующие материалы - как бытовые отходы в соответствии с Законом Республики Беларусь от 20.07.2007 г. N 271-3 в редакции от 08.07.2008 г. "Об обращении с отходами". Глава 11 ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ГОТОВОЙ ПКП 122. Производимая, реализуемая и применяемая на территории Республики Беларусь ПКП при использовании по назначению, должна быть безопасной для человека. 123. Реализация и использование ПКП допускаются при наличии удостоверения о государственной гигиенической регистрации Республики Беларусь. 124. Отбор образцов производится методом случайной выборки в количестве, достаточном для проведения испытаний, и в соответствии с требованиями действующих ТНПА. 125. Отбор образцов оформляют актом. Отобранные образцы изолируют от остальной продукции, упаковывают, опломбируют или опечатывают на месте отбора. 126. Производимая, реализуемая и применяемая ПКП, в зависимости от ее вида и наименования, должны соответствовать нормативно-качественным характеристикам и показателям гигиенической безопасности, приведенным в приложении 6, 7 настоящих санитарных правил. 127. Безопасность парфюмерно-косметической продукции обеспечивается совокупностью требований: к условиям производства; к составу; к содержанию токсичных элементов; к микробиологическим показателям; к токсикологической безопасности; к потребительской упаковке; к информации о продукции; к условиям хранения, транспортирования и утилизации. 128. Микробиологические показатели парфюмерно-косметической продукции должны соответствовать требованиям, содержащимся в Приложении 7 настоящих санитарных правил. 129. Определение микробиологических показателей проводится на выборочных образцах ПКП (не менее 30% однородной испытуемой ПКП одного товаропроизводителя при трех и более поступивших на исследования). Определение микробиологических показателей детской ПКП проводится на всех поступивших на исследования образцах. 130. Не предъявляются требования к определению микробиологических показателей для следующих наименований парфюмерно-косметической продукции: ПКП, содержащая этиловый спирт и органические растворители в концентрации более 25%, используемая без разведения; лаки для ногтей, кроме лаков для ногтей на водной основе; дезодоранты, дезодоранты - антиперсперанты, антиперсперанты; окислительные краски для волос, средства для осветления и мелирования; средства для химической завивки и средства для выпрямления волос на основе тиоловых соединений; средства для депиляции на основе тиогликолевой кислоты; туалетное мыло твердое; сухие карандаши для губ, бровей, глаз; соли для ванн; 100%-ные эфирные масла. 131. Содержание токсичных элементов определяется в ПКП для интимной гигиены, в интимной косметике, в декоративной ПКП для губ и глаз, в ПКП, предназначенной для детей и не должно превышать: мышьяк - 2,0 мг/кг; ртуть - 0,5 мг/кг; свинец - 2,0 мг/кг. В ПКП общего применения содержание токсичных элементов определяется, если в составе основным ингредиентом является сырье природного растительного или природного минерального происхождения и не должно превышать: мышьяк - 5,0 мг/кг; ртуть - 1,0 мг/кг; свинец - 5,0 мг/кг. Определение содержания токсичных элементов проводится на выборочных образцах ПКП (не менее 30% однородной испытуемой ПКП одного товаропроизводителя при трех и более поступивших на исследования). В ПКП, предназначенной для детей, определение содержания токсичных элементов проводится на всех поступивших на исследования образцах. 132. Токсикологическая безопасность парфюмерно-косметической продукции обеспечивается токсикологическими свойствами ингредиентов, входящих в рецептуру ПКП, и (или) подтверждается результатами испытаний ПКП. 133. Экспертиза ПКП по токсиколого-гигиеническим показателям осуществляется аккредитованными учреждениями (лабораториями) Миистерства здравоохранения Республики Беларусь. 134. По токсикологическим показателям безопасности парфюмерно-косметическая продукция должна соответствовать 4 классу опасности (вещества малоопасные) согласно ГОСТ 12.1.007-76. Для косметических изделий специального назначения (депиляторного, отбеливающего, кератолитического действия, средства для химической завивки и обесцвечивания волос, жидкость для снятия лака, средства для удаления кутикулы и т.п.) допускается 3 класс опасности. 135. ПКП не должна обладать общетоксическим, раздражающим кожу и слизистые оболочки глаз действием, сенсибилизирующей способностью. 136. Лабораторным испытаниям должна подвергаться как вновь разрабатываемая ПКП при согласовании рецептуры, так и ввозимая ПКП. 137. Лабораторные показатели подлежат установлению на стадии разработки или пересмотра ТНПА для новых групп или видов продукции, при постановке на производство, в целях выявления раздражающего и аллергенного действий, и подтверждения безопасности для здоровья человека. 138. Лабораторные исследования по показателям гигиенической безопасности должны проводиться в соответствии с методиками, указанными в приложениях 8, 9 настоящих санитарных правил, а также в соответствии с требованиями инструкции 1.1.11-12-35-2004. Определение органолептических показателей и водородного показателя (рН) проводятся по действующим ТНПА. 139. На упаковке производимой, реализуемой ПКП должна быть четко выполненная и легко читаемая несмываемая маркировка, содержащая информацию в соответствии с СТБ 1555-2005 "Продукция парфюмерно-косметическая. Информация для потребителя. Общие требования" и дополнениям к ним. При невозможности по объективным причинам (малые размеры и формы продукции) размещения на изделии или упаковке необходимой информации, она должна быть представлена на этикетках, ярлыках, лентах, карточках-вкладышах, прикрепляемых или прилагаемых к ПКП. 140. В предприятиях торговли объектах мелкорозничной сети запрещается реализация ПКП с нарушением целостности упаковки, без наличия информации, в соответствии с требованиями СТБ 1555-2005. 141. Запрещается реализация ПКП с истекшими сроками годности. 142. Реализуемые изделия парфюмерно-косметические жидкие хранятся при температуре от плюс 5 °C до плюс 25 °C, парфюмерно-косметические изделия густой консистенции, порошкообразные, компактные, кристаллические и воскообразные изделия хранятся при температуре от 0 °C до плюс 25 °C в крытых складских помещениях в упаковке изготовителя в соответствии с действующими ТНПА. 143. Не допускается хранение ПКП под непосредственным воздействием солнечного света, на расстоянии менее 0,5 м от включенных отопительных приборов. 144. В случае, если ПКП должна храниться в отличных от указанных условий, это должно быть указано в технической документации на ПКП и на потребительской упаковке. 145. Запрещается реализация ПКП в предприятиях торговли и объектах мелкорозничной сети при отсутствии необходимых условий для соблюдения температурных и влажностных условий хранения. 146. Перевозка ПКП осуществляется всеми видами транспорта, в соответствии с правилами перевозок для соответствующего вида транспорта. Условия перевозки должны соответствовать условиям хранения продукции. 147. По истечении срока годности ПКП подлежит изъятию из реализации в установленном порядке и утилизации как бытовые отходы в соответствии с Законом Республики Беларусь от 20.07.2007 г. N 271-3 в редакции от 08.07.2008 г. "Об обращении с отходами". 148. В случае если ПКП должна утилизироваться способом, отличным от указанного в п. 147 настоящих санитарных правил, это должно быть указано в технической документации на ПКП и на потребительской упаковке 149. Контроль соответствия качества и гигиенической безопасности сырья и производимой ПКП требованиям ТНПА осуществляют лаборатории предприятий изготовителей или другие специализированные лаборатории, аккредитованные в системе аккредитации поверочных и испытательных лабораторий Республики Беларусь. 150. Контроль за соответствием условий производства, транспортирования, хранения, реализации и применения сырья и готовой ПКП требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, контроль за работой ведомственных лабораторий, выборочный лабораторный контроль показателей гигиенической безопасности производимой, реализуемой и применяемой ПКП, а также лабораторные исследования ПКП и сырья для государственной гигиенической регистрации осуществляют учреждения госсаннадзора. Приложение 1 к Санитарным нормам, правилам и гигиеническим нормативам "Гигиенические требования к безопасности парфюмерно-косметической продукции, ее производству и реализации" ПЕРЕЧЕНЬ ВЕЩЕСТВ, ЗАПРЕЩЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КАЧЕСТВЕ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКИХ ИНГРЕДИЕНТОВ Запрещается использование в качестве парфюмерно-косметических ингредиентов следующих веществ: ------+-------------------------------+-----------------------------------¬ ¦ N ¦ Название вещества на ¦ Название вещества в соответствии ¦ ¦ п/п ¦ русском языке ¦ с международной номенклатурой ¦ ¦ ¦ ¦ косметических ингредиентов (INCI) ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 1 ¦N-5-Хлоробензоксазол-2- ¦N-5-Chlorobenzoxazol-2-ylacetamide ¦ ¦ ¦илацетамид ¦ ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 2 ¦2-Ацетоксиэтилтриметиламмония ¦2-Acetoxyethyl trimethyl ammonium ¦ ¦ ¦гидроксид (ацетилхолин) и его ¦hydroxide (acetylcholine) and its ¦ ¦ ¦соли ¦salts ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 3 ¦Деанолацеглумат ¦Deanol aceglumate ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 4 ¦Спиронолактон ¦Spironolactone ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 5 ¦[4-(4'-Гидрокси-3'- ¦[4-(4-Hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5- ¦ ¦ ¦йодофенокси)-3,5- ¦diiodophenyl] acetic acid and its ¦ ¦ ¦дийодофенил]уксусная кислота и ¦salts ¦ ¦ ¦ее соли ¦ ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 6 ¦Метотрексат ¦Methotrexate ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 7 ¦Аминокапроновая кислота и ее ¦Aminocaproic acid and its salts ¦ ¦ ¦соли ¦ ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 8 ¦Цинкофен, его соли, производные¦Cinchophen, its salts, derivatives ¦ ¦ ¦и соли этих производных ¦and salts of these derivatives ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 9 ¦Тиропропиевая кислота и ее соли¦Thyropropic acid and its salts ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 10 ¦Трихлоруксусная кислота ¦Trichloroacetic acid ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 11 ¦Аконита (Аconitum napellus L.) ¦Aconitum napellus L. (leaves, roots¦ ¦ ¦листья, корни и галеновые ¦and galenical preparations) ¦ ¦ ¦препараты ¦ ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 12 ¦Аконитин (основной алкалоид ¦Aconitine (principal alkaloid of ¦ ¦ ¦аконита (Aconitum napellus L.))¦Aconitum napellus L.) and its salts¦ ¦ ¦и его соли ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 13 ¦Адонис и его препараты ¦Adonis vernalis L. and its ¦ ¦ ¦(Горицвет весенний) ¦preparations ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 14 ¦Эпинефрин ¦Epinephrine ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 15 ¦Раувольфии змеиной (Rauvolfia ¦Rauwolfia serpentina alkaloids and ¦ ¦ ¦serpentina) алкалоиды и их соли¦their salts ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 16 ¦Ацетиленовые спирты, их простые¦Alkyne alcohols, their esters, ¦ ¦ ¦и сложные эфиры и соли ¦ethers and salts ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 17 ¦Изопреналин ¦Isoprenaline ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 18 ¦Аллилизотиоцианат ¦Allyl isothiocyanate ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 19 ¦Аллокламид и его соли ¦Alloclamide and its salts ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 20 ¦Налорфин, его соли и эфиры ¦Nalorphine, its salts and ethers ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 21 ¦Симпатомиметические амины, ¦Sympathicomimetic amines acting on ¦ ¦ ¦воздействующие на центральную ¦the central nervous system: any ¦ ¦ ¦нервную систему ¦substance contained in the first ¦ ¦ ¦ ¦list of medicaments which are ¦ ¦ ¦ ¦subject to medical prescription and¦ ¦ ¦ ¦are referred to in reglament ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 22 ¦Анилин, его соли, галогено- и ¦Aniline, its salts and its ¦ ¦ ¦сульфопроизводные ¦halogenated and sulphonated ¦ ¦ ¦ ¦derivatives ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 23 ¦Бетоксикаин и его соли ¦Betoxycaine and its salts ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 24 ¦Зоксазоламин ¦Zoxazolamine ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 25 ¦Прокаинамид, его соли и ¦Procainamide, its salts and ¦ ¦ ¦производные ¦derivatives ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 26 ¦Бензидин ¦Benzidine ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 27 ¦Туаминогептан, его изомеры и ¦Tuaminoheptane, its isomers and ¦ ¦ ¦соли ¦salts ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 28 ¦Октодрин и его соли ¦Octodrine and its salts ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 29 ¦2-Амино-1,2-бис-(4'- ¦2-Amino-1,2-bis (4- ¦ ¦ ¦метоксифенил)этанол и его соли ¦methoxyphenyl)ethanol and its salts¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 30 ¦1,3-Диметилпентиламин и его ¦1,3-Dimethylpentylamine and its ¦ ¦ ¦соли ¦salts ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 31 ¦4-Аминосалициловая кислота и ее¦4-Aminosalicylic acid and its salts¦ ¦ ¦соли ¦ ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 32 ¦Толуидины, их изомеры, соли, ¦Toluidines, their isomers, salts ¦ ¦ ¦галогено- и сульфопроизводные ¦and halogenated and sulphonated ¦ ¦ ¦ ¦derivatives ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 33 ¦Ксилидины, их изомеры, соли, ¦Xylidines, their isomers, salts and¦ ¦ ¦галогено- и сульфопроизводные ¦halogenated and sulphonated ¦ ¦ ¦ ¦derivatives ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 34 ¦Императорин 9-(3-метоксилбут-2-¦Imperatorin 9-(3-methoxylbut-2- ¦ ¦ ¦енилокси)-фуро-[3,2-g]-хромен- ¦enyloxy)-furo (3,2-g) chromen-7-one¦ ¦ ¦7-он ¦ ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 35 ¦Амми большая и его галеновые ¦ammi majus and its galenical ¦ ¦ ¦препараты. ¦preparations ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 36 ¦2-Метил-2,3-дихлорбутан. ¦2,3-dichloro-2-metylbutane ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 37 ¦Вещества с андрогенным эффектом¦Substances with androgenic effect ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 38 ¦Антраценовое масло ¦Anthracene oil ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 39 ¦Антибиотики ¦Antibiotics ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 40 ¦Сурьма и ее соединения ¦Antimony and its compounds ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 41 ¦Кутра коноплевая (Аpocynum ¦Apocynum cannabinum L. and its ¦ ¦ ¦cannabinum L.) и ее препараты ¦preparations ¦ +-----+-------------------------------+-----------------------------------+ ¦ 42 ¦Апоморфин (R5,6, 6a, 7- ¦Apomorphine (5, 6, 6a, 7- ¦ ¦ ¦тетрагидро-6-метил-4Н- ¦tetrahydro-6-methyl-4H-dibenzo ¦  |  |
|
|
|