|
|
|
|
|
|
|
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13.08.2008 N 130-А "Об утверждении Санитарных норм, правил и гигиенических нормативов "Гигиенические требования к безопасности парфюмерно-косметической продукции, ее производству и реализации"(текст документа по состоянию на январь 2010 года. Архив) обновление Стр. 48 Готовят дозы испытуемых косметических продуктов, взвешивая на лабораторных весах (допустимая погрешность 5%) по 0,05 г изделий вязкой консистенции (непосредственно на марлевых тампонах); по 0,1 г продукта твердой консистенции (в стаканчиках), из которых готовят 50% растворы, эмульсии или суспензии; из спиртсодержащих продуктов (парфюмерные изделия, лосьоны и др.) готовят двойные объемные водные разведения в соотношении (1:1); из моющих средств для тела и волос - 10% водные растворы. В качестве растворителя используют дистиллированную воду. Приготовленные растворы или жидкие ПКП дозируют по 0,05 куб.см на марлевые тампоны, размещенные на полиэтиленовых накладках. 4.3 Проведение испытаний Испытания проводят постановкой закрытой эпикутанной "лоскутной" пробы, которая включает первичную сенсибилизирующую и вторичную провокационную аппликации. Первичную аппликационную пробу выполняют наложением на кожу внутренней поверхности предплечья или плеча волонтера (после обработки этиловым спиртом) марлевого тампона с дозой испытуемого продукта, покрытого полиэтиленовой накладкой, фиксацией пробы к коже полосками лейкопластыря. Контрольную пробу с дистиллированной водой выполняют аналогично опытной. При отсутствии специального лейкопластыря пробы фиксируют бинтованием. Первичную аппликацию через сутки снимают, смывают остатки вещества с кожи опытного и контрольного участков струей теплой воды с туалетным мылом или ватным тампоном с растворителем (20% этиловый спирт) и через 1 час регистрируют функциональное состояние кожи на месте аппликации (по эритематозной реакции). При возникновении у волонтера в период аппликационной экспозиции негативных клинических симптомов раздражения (ощущение зуда, жжения, болезненности) даже слабой (переносимой) интенсивности со стороны опытного участка кожи пробу немедленно снимают. В этом случае, а также при определении на опытном участке кожи эритемы после первичной аппликации (при отсутствии таковой на контрольном) первичную аппликацию у конкретного волонтера повторяют на другом участке кожи, снизив концентрацию испытуемого продукта не менее чем в два раза. В случае появления в процессе и после завершения повторной первичной аппликации субъективных симптомов раздражения и (или) эритематозной реакции кожи только у одного волонтера (с повышенной чувствительностью к данному изделию), его исключают из дальнейших исследований. При регистрации негативных проявлений у двух и более лиц дальнейшие испытания не проводят и делают вывод о том, что он обладает раздражающим действием на кожу (условное обозначение I = 1 cut балл). При отсутствии субъективных симптомов или объективных признаков раздражения после первичной аналогично рядом с предыдущей (на расстоянии не менее двух сантиметров) на "чистом" участке кожи ставят на сутки вторичную аппликацию с тем же продуктом, а также контрольную пробу с дистиллированной водой (на том же первичном участке кожи). Возникновение хотя бы у одного волонтера в период проведения вторичной аппликации клинических симптомов зуда, жжения, болезненности, в том числе на кожных участках первичной аппликации, свидетельствует о развитии немедленного типа гиперчувствительности, опыт с испытуемым образцом немедленно прекращают, учитывают результаты по выраженности клинических симптомов и дальнейшие его испытания не проводят. Через 1 (после обработки), 24 и 48 часов после суточной аппликационной экспозиции одновременно на участках вторичной и первичной аппликаций испытуемого изделия и контрольной пробы визуально регистрируют функциональное состояние кожи (интенсивность эритематозной реакции, наличие первичных высыпаний), а также учитывают негативные субъективные клинические симптомы (зуд, жжение, болезненность) и их выраженность. 4.4. Обработка и оценка результатов. Регистрируемые объективные и субъективные симптомы гиперчувствительности после провокационной вторичной аппликации оценивают в баллах согласно таблице 4.1. Индекс сенсибилизирующей способности каждого образца ПКП равен среднему арифметическому результатов определения разницы выраженности объективных и субъективных симптомов гиперчувствительности в баллах на опытном и контрольном участках кожи. Сенсибилизирующая способность у испытуемого образца ПКП при контакте с кожей отсутствует (условное обозначение I = 0 баллов), если значение s индекса равно нулю. Таблица 4.1. Оценка объективных и субъективных симптомов гиперчувствительности при контакте с кожей человека испытуемой ПКП -----------------------------------------------------------+--------------¬ ¦Характеристика и выраженность кожных и субъективных ¦ Оценка, балл ¦ ¦клинических симптомов ¦ ¦ +----------------------------------------------------------+--------------+ ¦Отсутствие видимых изменений кожи и субъективных ¦ 0 ¦ ¦симптомов ¦ ¦ +----------------------------------------------------------+--------------+ ¦Слабая эритема (розовый тон) на участке вторичной ¦ 1 ¦ ¦аппликации ¦ ¦ +----------------------------------------------------------+--------------+ ¦Слабая эритема (розовый тон) на участке первичной ¦ 2 ¦ ¦аппликации, умеренно выраженная эритема (розово-красный ¦ ¦ ¦тон) на участке вторичной аппликации; слабые ¦ ¦ ¦(переносимые) ощущения зуда, жжения, болезненности на ¦ ¦ ¦участках аппликаций ¦ ¦ +----------------------------------------------------------+--------------+ ¦Выраженная эритема (ярко-красный тон); первичные ¦ 3 ¦ ¦экссудативные или пролиферативные высыпания; выраженные ¦ ¦ ¦ощущения зуда, жжения, болезненности ¦ ¦ ¦----------------------------------------------------------+--------------- Приложение 9 к Санитарным нормам, правилам и гигиеническим нормативам "Гигиенические требования к безопасности парфюмерно-косметической продукции, ее производству и реализации" ОПРЕДЕЛЕНИЕ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПКП 1. Настоящее приложение обязательно для соблюдения лабораториями учреждений, осуществляющих государственный санитарный надзор за качеством и безопасностью производимой, реализуемой и применяемой ПКП, а также испытательными лабораториями, аттестованными Минздравом и аккредитованными на проведение микробиологических испытаний гигиенической безопасности косметической продукции. 2. Оборудование, материалы и питательные среды 2.1. Оборудование НД (ГОСТ, ТУ) Анализатор потенциометрический с ГОСТ 19881-74 погрешностью измерений рН +/- 0,1 (рН-метр) Аппарат для встряхивания жидкости в колбах ТУ 64-1-2451-78 или пробирках Баня водяная с терморегулятором, позволяющая ГОСТ 12026-76 поддерживать температуру (45 +/- 0,5) °C Весы лабораторные квадрантные 4-го класса ГОСТ 24104- 88Е точности с наибольшим пределом взвешивания 500 г Весы лабораторные 2-го класса точности с ГОСТ 24104- 88Е наибольшим пределом взвешивания 200 г Дистиллятор электрический Лупа с пятикратным увеличением ГОСТ 25706- 83 Микроскоп световой биологический с ГОСТ 8284-78 x увеличением 900 - 1000 Прибор вакуумного фильтрования Прибор для счета колоний бактерий ПСБ ТУ 64-1-2041-72 Стерилизаторы паровые медицинские или ГОСТ 19569-89 аналогичные Стерилизатор сухожаровой с автоматической ГОСТ 24437-89 регулировкой температуры (100 - 220) °C Термометр (0 - 100) °C, цена деления 1 °C ГОСТ 24498- 90 Термостаты электрические суховоздушные с ТУ 64-1-1382-72 автоматическим терморегулятором до 50 С°, позволяющие поддерживать заданную температуру с погрешностью +/- 1 °C Холодильник бытовой ГОСТ 16317-87 Электроплитка бытовая ГОСТ 14919-83 2.2. Материалы Бумага индикаторная универсальная ТУ 6-091181-76 Бумага фильтровальная лабораторная ГОСТ 12026-76 Вата медицинская гигроскопичная ГОСТ 5556-81 Картон для предварительной фильтрации марки ТУ 13-7308000-691-84 КФБЖ Картон для предварительной фильтрации марки ТУ 13-7308001-673-84 КФМП Марля медицинская ГОСТ 9412-93 Колбы плоскодонные конические или круглые ГОСТ 25336-82 разной вместимости Ножницы ГОСТ 21241-89 Петли бактериологические Пипетки разной вместимости 2 класса точности ГОСТ 20292-74 Пробирки бактериологические типов П1 и П2 ГОСТ 25336-82 Спиртовки лабораторные стеклянные ГОСТ 23932- 90 Е Стекла предметные ГОСТ 9284-75 Стекла покровные ГОСТ 6672-75 Ступки фарфоровые ГОСТ 9147-80 Цилиндры на 100 - 250 куб.см ГОСТ 1770-74 Флаконы стеклянные градуированные ГОСТ 10782-85 вместимостью 100, 200, 500 куб.см Фильтры мембранные типа МФАС-Б5 или МФА-МА-N ТУ 6-05-1903-81 5 диаметр 47 мм, размер пор 0,45 мкм Фильтры мембранные типа HAWG (Millipore) диаметр 47 мм, размер пор 0,45 мкм Фильтры мембранные типа АР 15 (Millipore) диаметр 47 мм Стандарт титры для приготовления образцовых ГОСТ 8.135-2004 ГСИ буферных растворов для рН-метрии Штативы для пробирок Шпатели стеклянные Чашки Петри 90 - 100 мм ГОСТ 25336-82 2.3. Питательные среды и реактивы Агар микробиологический в порошке или волокнах ГОСТ 17206-96 Агар сухой питательный для культивирования ФС 42-188ВС-90 микроорганизмов Агар Эндо ФС 42-186ВС-88 Бульон мясопептонный ГОСТ 10444.1-84 Бромкрезоловый пурпурный (индикатор) ГФ РБ Т. 1. Вода дистиллированная ГОСТ 6709-72 Вода мясная ГОСТ 10444.1-84 Гидролизат казеина панкреатический Глюкоза ГОСТ 6038-79 Глицерин ГОСТ 6824-96 Желчь сухая медицинская ГОСТ 49278-75 Калий сернокислый ГОСТ 4145-74 Калия нитрат ГОСТ 4217-77 Калий фосфорнокислый однозамещенный ГОСТ 4198-75 Калий фосфорнокислый двузамещенный ГОСТ 2493-75 Калия теллурит, раствор с массовой концентрацией 2% Кислота соляная, раствор с массовой ГОСТ 3118-77 концентрацией 0,1 моль/куб.дм Кислота сульфаниловая ГОСТ 5281-78 Кислота тиогликолевая Кислота уксусная ледяная ГОСТ 61-75 Кислота карболовая (фенол) ГОСТ 6417-72 Литий хлористый, 6-водный ГОСТ 4328-77 Магний хлористый ГОСТ 4209-77 Малахитовый зеленый, индикатор ГФ РБ Т. 1. Маннит ГОСТ 8321-74 Мальтоза Масло вазелиновое медицинское ГОСТ 3164-78 Масло иммерсионное ГОСТ 13739-78 Метиленовый синий Натрия гидроокись, раствор с массовой ГОСТ 4238-77 концентрацией 0,1 моль/куб.дм Натрия резазурин, раствор массовой концентрацией 1,0 г/куб.дм Натрий сернистокислый, раствор с массовой ТУ 6-09-5313-86 концентрацией 1,0 г/куб.дм Натрия тиогликолят Натрий хлористый ГОСТ 4233-77 Натрий фосфорнокислый однозамещенный ГОСТ 245-76 Натрий фосфорнокислый двузамещенный ГОСТ 4172-76 N,N-диметил-n-фенилендиамин дигидрохлорид, раствор массовой концентрации 1% Основа бактериологическая питательных сред сухая ФС 42-3407-97 (Бактофок-МК) 1-Нафтиламин ГОСТ 8827-79 1-Нафтол, спиртовый раствор ГОСТ 5838-79 Пептон сухой ферментативный ГОСТ 13805-76 Питательная среда N 1 (для культивирования ВФС 42-1801-88 аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов), сухая Питательная среда N 2 (для выращивания грибов), ВФС 42-1802-88 сухая Питательная среда N 3 (для обогащения бактерий ВФС 42-1803-88 семейства Enterobacteriaceae), сухая Питательная среда N 6 (для определения ВФС 42-2038-91 ферментации глюкозы) Питательная среда N 7 (для определения ВФС 42-2020-90 восстановления нитратов в нитриты) Питательная среда N 8 (для выращивания P. ВФС 42-3181-95 аeruginosa и S. aureus), сухая Питательная среда N 9 (для выявления пигмента ВФС 42-1909-89 пиоцианина P. аeruginosa), сухая Питательная среда N 10 (для идентификации S. ВФС 42-1908-89 aureus), сухая Питательная среда для контроля стерильности, ВФС 42-3390-97 сухая Плазма кролика, сухая цитратная, для реакции плазмокоагуляции Растворы и реактивы для окраски мазков по Граму ГОСТ 10444.1-84; ГОСТ 18963-73 Реактив Грисса Спирт этиловый ректификованный ГОСТ 5962-67 Спирт этиловый ректификованный технический ГОСТ 18300-87 Твин - 80  |  |
|
|
|