|
|
|
|
|
|
|
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.08.2000 N 35 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"(текст документа по состоянию на январь 2010 года. Архив) обновление Стр. 1 Зарегистрировано в НРПА РБ 1 сентября 2000 г. N 8/3970 Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ: 1. Утвердить: 1.1. Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках; 1.2. Инструкцию по контролю инъекционных, офтальмологических растворов и глазных капель, изготовляемых в аптеках, на механические включения; 1.3. сроки годности, условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приложение). 2. Генеральным директорам республиканского и областных производственных предприятий "Фармация" и производственного предприятия "Миноблфармация", председателю комитета по здравоохранению Мингорисполкома, начальникам управлений здравоохранения облисполкомов и субъектам хозяйствования, имеющим лицензию Министерства здравоохранения Республики Беларусь на аптечное изготовление лекарственных средств (индивидуальное и мелкосерийное): 2.1. обеспечить выполнение требований инструкций, утвержденных настоящим постановлением; 2.2. обеспечить в аптечных учреждениях и на предприятиях условия хранения изготовляемых лекарственных средств в соответствии с утвержденными сроками годности, условиями хранения и режимом стерилизации лекарственных средств, изготовляемых в аптеках. 3. С введением в действие настоящего постановления не применяются на территории Республики Беларусь: 3.1. приказ Министерства здравоохранения СССР от 3 апреля 1991 г. N 96 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"; 3.2. приказ Министерства здравоохранения СССР от 19 октября 1982 г. N 1026 "Об усилении контроля за санитарным состоянием родильных домов, детских лечебно-профилактических учреждений и аптек". 4. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя Министра здравоохранения Республики Беларусь Курченкова А.С. Первый заместитель Министра В.М.ОРЕХОВСКИЙ УТВЕРЖДЕНО Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь 14.08.2000 N 35 ИНСТРУКЦИЯ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1. Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, (далее - Инструкция) предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной фармакопеей СССР XI издания (далее - ГФ-XI), действующими нормативными документами, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Республики Беларусь. 2. Действие настоящей Инструкции распространяется на все аптечные учреждения и предприятия (далее - аптеки), в том числе гомеопатические, находящиеся на территории Республики Беларусь, независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности. 3. Все лекарственные средства, в том числе гомеопатические, изготовляемые в аптеках, по индивидуальным рецептам или требованиям (заказам) лечебно-профилактических учреждений, концентрированные растворы (концентраты) и полуфабрикаты, а также внутриаптечная заготовка и фасовка подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с главой 8 настоящей Инструкции. 4. Заведующий-провизор аптекой, его заместители, провизор-аналитик и провизор-технолог обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля качества лекарственных средств. Заведующий-провизор аптекой обязан в отсутствие провизора-аналитика обеспечить выполнение всех видов контроля в соответствии с требованиями настоящей Инструкции. 5. Провизор-аналитик аптеки, впервые назначенный на должность, должен пройти курс стажировки в контрольно-аналитической лаборатории областного производственного предприятия "Фармация" или государственного предприятия "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее - испытательная лаборатория) под руководством заведующего-провизора лабораторией или его заместителя в течение срока, определяемого им, но не более двух недель. 6. Для проведения химического контроля качества изготовляемых лекарственных средств в аптеках должно быть оборудовано специальное рабочее место (кабинет, стол), оснащенное необходимым оборудованием, а также приборами, реактивами, лабораторной посудой (приложение 1 к настоящей Инструкции). 7. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам (приложения 7 - 11 к настоящей Инструкции). Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, заверены подписью заведующего-провизора аптекой и скреплены печатью аптеки. Срок хранения журналов - 1 год, не считая текущего. 8. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, составляется по итогам за год и направляется в испытательную лабораторию (приложение 2 к настоящей Инструкции). Центральная районная аптека представляет отчет в целом по аптекам района. 9. При изъятии из аптеки лекарственных средств на анализ составляется акт в 2 экземплярах (приложение 3 к настоящей Инструкции). Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств, изъятых в испытательную лабораторию, представляются в аптеку в течение 10 дней по формам (приложения 4 и 5 к настоящей Инструкции). Глава 2. ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ 10. С целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств проводится приемочный контроль, для чего приказом по аптеке создается комиссия по приемке лекарственных средств, в состав которой включается провизор-аналитик или другой специалист, которому в соответствии с функционально-должностной инструкцией вменены эти обязанности. 11. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами, а также в проверке правильности оформления товарно-транспортных документов. 12. Контроль по разделу "Описание" включает проверку внешнего вида лекарственного средства, наличие запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную испытательную лабораторию по акту отбора образцов (приложение 6 к настоящей Инструкции). Указанные лекарственные средства с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств до решения вопроса о соответствии их качества. 13. Контроль по разделу "Упаковка" включает проверку на целостность упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств, а по разделу "Маркировка" - соответствие оформления лекарственных средств требованиям нормативной документации. 14. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листка-вкладыша (инструкции) на русском (белорусском) языке в индивидуальной упаковке или в групповой - в соответствии с количеством упаковок лекарственных средств. 15. На этикетках упаковки с лекарственными веществами (субстанциями), предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указано: "Годен для инъекций". Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих нормативных документов. 16. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по внешним признакам в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР XI издания и направляется с актом отбора образцов (приложение 6 к настоящей Инструкции) и указанием объема партии в испытательную лабораторию для проведения анализа. Закупаемое лекарственное растительное сырье должно сопровождаться заключением территориального Центра гигиены и эпидемиологии Министерства здравоохранения Республики Беларусь (или другой аккредитованной в этой области лаборатории) о проведенном радиометрическом контроле. 17. Провизор-аналитик аптеки или лицо, ответственное за качество поступающих лекарственных средств, должен в приходных документах указать: "Приемочный контроль проведен", и заверить своей подписью. Глава 3. ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ 18. Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований: 18.1. соблюдение санитарных норм и правил санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов, правил асептики изготовления лекарственных средств, фармацевтического порядка в соответствии с нормативными документами; 18.2. обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и средств измерения, своевременности их поверки согласно утвержденному графику; 18.3. обеспечение сроков и соблюдения условий хранения в аптеке лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами и требованиями нормативных документов: 18.3.1. на штангласах с лекарственными средствами и лекарственными веществами (субстанциями) в помещениях хранения должны быть указаны номер серии (партии и дата выпуска) предприятия-изготовителя, номер анализа испытательной лаборатории, срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас; на штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре готового лекарственного средства; на штангласах с лекарственными средствами списков А и Б должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а при их отсутствии - средние терапевтические дозы; штангласы, предназначенные для хранения лекарственных веществ, должны быть оформлены по токсикологическим группам в соответствии со списками А (ядовитые, наркотические), Б (сильнодействующие) и общим списком; надпись на штангласах, в которых хранятся ядовитые и наркотические лекарственные вещества, должна быть белого цвета на черном фоне, на штангласах с сильнодействующими лекарственными веществами - красного цвета на белом фоне, на штангласах с лекарственными веществами общего списка - черного цвета на белом фоне; 18.3.2. на штангласах с лекарственными средствами в ассистентских комнатах должны быть указаны дата заполнения, подписи заполнившего и проверившего; 18.3.3. штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками, число капель в определенном объеме устанавливается взвешиванием и обозначается на штангласе; 18.3.4. заполнение штангласов, бюреток в бюреточной установке и штангласов с нормальными каплемерами или пипетками должно проводиться только после полного использования лекарственных средств и соответствующей их обработки; на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных средств и в асептических условиях, должна быть предупредительная надпись: "Для стерильных лекарственных форм"; 18.3.5. аптеки должны быть обеспечены дублированными штангласами для лекарственных веществ, наиболее часто используемых при изготовлении лекарственных средств; 18.4. тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебно-профилактических учреждений (далее - ЛПУ) в целях проверки правильности их выписывания, совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств, соответствия прописанных доз возрасту больного; 18.5. соблюдение технологии лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР XI издания, действующих нормативных документов. 19. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, в том числе и в аптеках лечебно-профилактических учреждений, должна утверждаться производственным предприятием "Фармация" после согласования с территориальной испытательной лабораторией и доводиться до сведения всех аптек соответствующей территории. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики химического анализа. Как исключение, изготовление ароматных вод и внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нефть нафталанную, коллодий, свинцовую воду и другие, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога "под наблюдением". 20. Контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях, прикрепленных к аптеке для лекарственного обеспечения, осуществляемый один раз в полугодие заведующим-провизором аптекой или лицом, уполномоченным им. 21. Запрещается в отделениях лечебных учреждений изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток. Лекарственные средства должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской, фабричной или аптечной) упаковке. 22. При отпуске аптекой в отделение ЛПУ расфасованных готовых лекарственных средств на этикетке упаковки должна быть дополнительно указана серия предприятия-изготовителя и срок годности. 23. Подготовка вспомогательных и укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации осуществляется в соответствии с установленными требованиями. Глава 4. ПИСЬМЕННЫЙ КОНТРОЛЬ 24. При изготовлении лекарственных средств по индивидуальным рецептам и требованиям (заказам) лечебно-профилактических учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (требования), номер (название) больницы и название отделения, наименования взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственное средство. В случае изготовления лекарственного средства практикантом ставятся подписи практиканта и лица, ответственного за производственную практику. 25. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственного средства по памяти на латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций. В случае использования полуфабрикатов и концентратов, а также тритураций, разведений при изготовлении гомеопатических лекарственных средств в паспорте указываются их концентрация (разведение) и взятые количества (объем, масса). 26. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указываются общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, количество изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли и растворы для инъекций, должны быть указаны как в паспорте, так и на обратной стороне рецепта. 27. В паспорте следует указывать использованные при расчетах коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных веществ, а также коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев. 28. В случае, когда лекарственные средства изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, ведение паспортов письменного контроля также обязательно. Паспорт должен заполняться в процессе изготовления лекарственного средства. 29. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке один месяц, не считая текущего. 30. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-технологу или лицу, выполняющему его функции. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля, прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль лекарственного средства, то на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора-аналитика. 31. При изготовлении растворов для инъекций все записи ведутся в журнале (приложение 7 к настоящей Инструкции). 32. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ. Глава 5. ОПРОСНЫЙ КОНТРОЛЬ 33. Опросный контроль применяется для лекарственных средств выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных средств. 34. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственное средство вещество, а в лекарственных средствах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые им вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов или концентрированных растворов фармацевт называет также их состав и концентрацию. Глава 6. ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ 35. Заключается в проверке внешнего вида лекарственных форм (в том числе гомеопатических), его цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных средствах. 36. Однородность смешения порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР XI издания. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, с учетом всех видов изготовляемых лекарственных средств. Глава 7. ФИЗИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ 37. Заключается в проверке общей массы или объема лекарственного средства, количества и массы отдельных доз, входящих в данное лекарственное средство (но не менее трех доз). 38. Физическому контролю подвергаются: 38.1. каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств); 38.2. лекарственные средства, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям) выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных средств, но не менее 3% от количества лекарственных средств, изготовленных за день; 38.3. каждая серия лекарственного средства, требующего стерилизации, после расфасовки до его стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок); 38.4. количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями нормативной документации. 39. Результаты физического контроля регистрируются в журнале (приложение 8 к настоящей Инструкции). 40. При проверке лекарственных средств контролируется также качество укупорки. Глава 8. ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ 41. Химический контроль заключается в оценке качества изготовленного лекарственного средства по показателям "Подлинность" (качественный анализ) и "Количественное содержание" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав. 42. Качественному анализу подвергаются обязательно: 42.1. вода очищенная ежедневно из каждого баллона (сборника), а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция; вода, предназначенная для изготовления растворов для инъекций, для новорожденных детей и детей до одного года, глазных капель, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и диоксида углерода в соответствии с требованиями нормативной документации; результаты контроля воды очищенной регистрируются в журнале (приложение 9 к настоящей Инструкции); ежеквартально вода очищенная направляется в испытательную лабораторию для полного химического анализа; 42.2. все лекарственные средства, концентрированные растворы и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а также лекарственные вещества (субстанции), поступающие в аптеку в упаковке предприятия-изготовителя или поставщика, а также в случае сомнения; 42.3. концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипеткой в ассистентской при их заполнении; результаты контроля (пункты 42.2, 42.3) регистрируются в журнале (приложение 10 к настоящей Инструкции); 42.4. лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия) <*>; ------------------------------- <*> Серия - определенное количество однородного готового продукта (лекарственного средства), изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях. 42.5. лекарственные средства, изготовляемые по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений, выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, при этом проверке должны подвергаться все виды лекарственных средств; особое внимание обращается на лекарственные средства для детей, применяемые в глазной практике, содержащие ядовитые и наркотические лекарственные вещества; 42.6. результаты качественного анализа (пункты 42.4, 42.5) регистрируются в журнале (приложение 8 к настоящей Инструкции). 43. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно: 43.1. все растворы для инъекций и инфузий, а также для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и другие) до стерилизации, включая определение pH методом потенциометрии или по универсальной индикаторной бумаге, изотонирующих и стабилизирующих веществ (растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ); для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии; 43.2. все глазные капли и мази, содержащие ядовитые и наркотические вещества; при анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации; 43.3. все лекарственные средства для новорожденных детей и детей до одного года; при отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм должен быть проведен качественный анализ (как исключение, изготовление лекарственных форм для новорожденных детей, сложных по составу, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога "под наблюдением"); 43.4. растворы кислоты хлористо-водородной (для внутреннего употребления), атропина сульфата и серебра нитрата; 43.5. все концентраты, полуфабрикаты и тритурации (изготовление гомеопатических разведений лекарственных веществ и их тритураций до третьего десятичного разведения, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога "под наблюдением"); 43.6. вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия); 43.7. стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель; 43.8. концентрация этилового спирта при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада; 43.9. концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях - каждая серия; 43.10. пергидроль, раствор аммиака концентрированный, формалин, кислота хлористо-водородная разведенная при поступлении из материальной в ассистентскую, а также проведение их ежеквартального контроля при хранении в ассистентской. 44. Качественному и количественному анализу (полный химический анализ) подвергаются выборочно: лекарственные средства, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, проверяются провизором-аналитиком выборочно с учетом всех видов лекарственных средств (особое внимание следует обращать на контроль лекарственных средств для детей, применяемых в глазной практике, содержащих ядовитые и наркотические вещества, растворы для лечебных клизм). 45. Провизор-аналитик центральной районной аптеки осуществляет контроль качества лекарственных средств индивидуального изготовления в подведомственных аптеках ежеквартально. 46. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале (приложение 11 к настоящей Инструкции). В этом журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств. Глава 9. ОСОБЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗГОТОВЛЕНИЮ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ <*> -------------------------------- <*> К стерильным лекарственным средствам относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, растворы для хранения контактных линз, растворы для новорожденных детей (в возрасте 28 дней) и детей до одного года, растворы для наружного применения (растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения). 47. Контроль качества растворов для инъекций должен охватывать все стадии их изготовления. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций регистрируются в журнале (приложение 7 к настоящей Инструкции). 48. Полный химический контроль стерильных лекарственных средств должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции (пункты 43.1 - 43.3, 43.7). Результаты полного химического контроля стерильных лекарственных средств регистрируются в журнале (приложение 11 к настоящей Инструкции). 49. Бутылки и флаконы со стерильными лекарственными средствами после укупорки маркируются путем надписи или штамповки на крышке, с использованием металлических жетонов, с указанием наименования, концентрации и номера серии. 50. Стерилизация лекарственных средств должна проводиться не позднее трех часов с момента изготовления под контролем специалиста (фармацевта или провизора-технолога). Регистрация параметров стерилизации производится в журнале (приложение 7 к настоящей Инструкции). Повторная стерилизация растворов для инъекций не допускается. Разгрузка стерилизатора должна проводиться при снижении температуры раствора со 120 до 70 град. C и выравнивании давлений (время охлаждения более 60 минут). 51. Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических включений до и после стерилизации проводится в соответствии с требованиями законодательства. Одновременно до стерилизации проводится проверка объема наполнения флаконов, качества укупорки флаконов (металлический колпачок под обкатку не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона). 52. Микробиологический контроль стерильных лекарственных средств на стерильность и испытание на пирогенность проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи СССР XI издания. 53. Изготовление стерильных лекарственных средств запрещается при отсутствии данных: о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ; о технологии изготовления и режиме стерилизации; об анализе входящих ингредиентов; при отсутствии методик их полного химического контроля. 54. Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций, содержащих вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в различных концентрациях. 55. Стерильные лекарственные средства должны храниться в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и использоваться в течение установленного срока годности. По истечении сроков годности растворы для инъекций подлежат изъятию. 56. Лекарственные средства для новорожденных детей и детей до одного года, для наружного и внутреннего применения и другие, не подлежащие стерилизации, изготавливаются в аптеках в асептических условиях. Глава 10. КОНТРОЛЬ ПРИ ОТПУСКЕ 57. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства при их отпуске. 58. При этом проверяется соответствие: упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них ингредиентов; оформления лекарственных средств требованиям нормативных документов; доз лекарственных средств списков А или Б, указанных в рецепте, возрасту больного; номера рецепта и номера, указанного на этикетке; фамилии больного на квитанции, на этикетке и в рецепте или его копии; копии рецепта его прописи. 59. При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных средств, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений: растворы для лечебных клизм должны быть оформлены предупредительной надписью "Для клизм"; растворы для дезинфекции - надписью "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебно-профилактических учреждений, - надписью "Детское". 60. Лекарственные средства, в том числе гомеопатические, оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями нормативных документов. 61. Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано поставить дату и свою подпись на обратной стороне рецепта (требования). Приложение 1 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках 14.08.2000 N 35 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИБОРОВ, АППАРАТОВ И ОБОРУДОВАНИЯ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ РАБОТ В АПТЕКАХ 1. Средства измерений и испытательное оборудование, применяемые для аналитических работ в аптеках. 1.1. Весы равноплечие ручные с пределами взвешивания в граммах: от 0,02 до 1 г; от 0,1 до 5 г; от 1 до 20 г; от 5 до 100 г. 1.2. Весы технические аптечные ВА-4. 1.3. Гири технические 4-го класса от 10 мг до 1 кг. 1.4. Гири технические 2-го класса миллиграммовые (разновес). 1.5. pH-метр милливольтметр (или иономер). 1.6. Рефрактометр. 1.7. Термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1 град. C от 0 до 100 град. C. 1.8. Термометр технический для сушильного шкафа от 0 до 200 град. C. 1.9. Ареометры (или денсиметры). 1.10. Спиртомеры стеклянные (набор). 1.11. Устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений (УК-2). 1.12. Баня водная лабораторная с огневым или электрическим подогревом. 1.13. Электроплитка лабораторная. 1.14. Эксикатор (без крана). 1.15. Спиртовка. 1.16. Лупа ручная десятикратная. 1.17. Шкаф сушильный электрический. 1.18. Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 мин. или часы сигнальные. 2. Лабораторная посуда, применяемая для аналитических работ в аптеках. 2.1. Бюретка прямая с краном (или с оливой) вместимостью 10 мл, 25 мл. 2.2. Воронка делительная цилиндрическая вместимостью 50 мл, 100 мл. 2.3. Воронка простая конусообразная с коротким стеблем N 1 диаметром 25 мм; N 2 диаметром 35 мм. 2.4. Доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа. 2.5. Капельница для индикаторов и реактивов. 2.6. Колба коническая без шлифа вместимостью 50 мл; 100 мл; 200 мл. 2.7. Колба коническая с конусным шлифом вместимостью 50 мл; 100 мл; 250 мл. 2.8. Колба мерная с пришлифованной пробкой вместимостью 25 мл; 50 мл; 100 мл. 2.9. Мензурки стеклянные вместимостью 50 мл (цена деления 5 мл); 100 мл (цена деления 10 мл); 500 мл (цена деления 25 мл).  |  |
|
|
|