|
|
|
|
|
|
|
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.08.2000 N 35 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"(текст документа по состоянию на январь 2010 года. Архив) обновление Стр. 5 Реактивы готовятся в испытательной лаборатории, их получение аптеками проводится по мере необходимости. 8. Растворители. ----+-------------------------------+------------------------------¬ ¦ 1 ¦Ацетон <*> ¦ ¦ +---+-------------------------------+------------------------------+ ¦ 2 ¦Глицерин <*> ¦ ¦ +---+-------------------------------+------------------------------+ ¦ 3 ¦Спирт этиловый <*> ¦50%; 70%; 90%; 95 - 96% ¦ +---+-------------------------------+------------------------------+ ¦ 4 ¦Хлороформ <*> ¦ ¦ +---+-------------------------------+------------------------------+ ¦ 5 ¦Эфир этиловый <*> ¦ ¦ ¦---+-------------------------------+------------------------------- ------------------------------- <*> Приготовление, хранение, срок годности реактивов приведены по Государственной фармакопее СССР XI издания, вып. 2. Приложение 2 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках 14.08.2000 N 35 ОТЧЕТ о работе контрольно-аналитического кабинета (стола) аптеки ________________ за 2000 г. ----+------------------------+------+-----------+------------------¬ ¦ N ¦Виды анализов ¦Коли- ¦Из них ¦Характеристика ¦ ¦п/п¦ ¦чество¦изготовлено¦неудовлетворитель-¦ ¦ ¦ ¦ ¦неудовлет- ¦но изготовленных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ворительно ¦лекарственных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ +---+------------------------+------+-----------+------------------+ ¦ 1 ¦Лекарственных форм, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦изготовленных по ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦индивидуальным ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦рецептам и требованиям ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лечебно-профилактических¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦учреждений ¦ ¦ ¦ ¦ +---+------------------------+------+-----------+------------------+ ¦ 2 ¦Концентратов, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦полуфабрикатов, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦внутриаптечной ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦заготовки, фасовки ¦ ¦ ¦ ¦ +---+------------------------+------+-----------+------------------+ ¦ 3 ¦Субстанций, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Ангро", ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦концентрированных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦растворов в бюреточной ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦системе и штангласах ¦ ¦ ¦ ¦ +---+------------------------+------+-----------+------------------+ ¦ 4 ¦Воды очищенной ¦ ¦ ¦ ¦ +---+------------------------+------+-----------+------------------+ ¦ ¦ИТОГО ¦ ¦ ¦ ¦ ¦---+------------------------+------+-----------+------------------- Заведующий-провизор аптекой N _____ _____________ __________________ (подпись) (И.О.Фамилия) Провизор-аналитик _____________ __________________ (подпись) (И.О.Фамилия) Приложение 3 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках 14.08.2000 N 35 АКТ изъятия лекарственных средств для контроля непосредственно в аптеке или в испытательной лаборатории (нужное подчеркнуть) Аптека N ___________ от _________________ 200_ г. ----+-------+--------+----------------------------+---------+----------+----------¬ ¦ N ¦Номер ¦Состав ¦ Результаты контроля ¦Стоимость¦Заключение¦Примечание¦ ¦п/п¦рецепта¦лекарст-+----------+---------+-------+лекарст- ¦(удовлет- ¦(фамилия, ¦ ¦ ¦(требо-¦венного ¦качествен-¦количест-¦физи- ¦венного ¦воряет, не¦инициалы ¦ ¦ ¦вания),¦средства¦ного (+) ¦венного ¦ческого¦средства ¦удовлетво-¦изготовив-¦ ¦ ¦номер ¦ ¦или (-) ¦ ¦ ¦ ¦ряет) ¦шего, про-¦ ¦ ¦серии ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦верившего)¦ +---+-------+--------+----------+---------+-------+---------+----------+----------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦---+-------+--------+----------+---------+-------+---------+----------+----------- Изъявший на анализ _______________ _______________________ (подпись) (И.О.Фамилия) Заведующий аптекой _______________ _______________________ (подпись) (И.О.Фамилия) Примечания: 1. Стоимость лекарственного средства указывается при его изъятии в упаковке. 2. Стоимость образцов лекарственных средств, изъятых для проведения анализов испытательной лабораторией, в бухгалтерском учете включается в состав издержек по элементу "Прочие затраты". Приложение 4 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках 14.08.2000 N 35 Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств, изъятых на анализ в испытательную лабораторию Испытательная лаборатория __________________________________________ ____________________________________________________________________ Аптека N _____________ Акт изъятия от ______________________________ Проведено испытаний лекарственных средств (всего) __________________ Из них изготовлено: удовлетворительно ___________________ неудовлетворительно ___________________ Провизор-аналитик испытательной лаборатории _____________ _________________ (подпись) (И.О.Фамилия) Заведующий-провизор испытательной лаборатории _____________ _________________ (подпись) (И.О.Фамилия) Приложение 5 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках 14.08.2000 N 35 Протокол испытаний N _____ от ___________ лекарственного средства, изготовленного неудовлетворительно Испытательная лаборатория __________________________________________ ____________________________________________________________________ Аптека N _____________ Акт изъятия _________________________________ (дата) Лекарственное средство N __________ ________________________________ (дата приготовления) Приготовил ______________________ Проверил _________________________ (фамилия, инициалы) (фамилия, инициалы) Описание ___________________________________________________________ ____________________________________________________________________ Упаковка ___________________________________________________________ ____________________________________________________________________ Общая масса (объем) ________ Должна быть ___________________________ Развеска отдельных доз _____ Должна быть ___________________________ ------------+-----------+--------------+-------------+-------------¬ ¦Состав ¦Подлинность¦Количественное¦Допустимая ¦Фактическая ¦ ¦лекарствен-¦ ¦содержание ¦норма ¦норма ¦ ¦ного ¦ ¦ ¦отклонений ¦отклонений ¦ ¦средства ¦ ¦ ¦(в процентах)¦(в процентах)¦ +-----------+-----------+--------------+-------------+-------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦-----------+-----------+--------------+-------------+-------------- Лекарственное средство приготовлено неудовлетворительно по _________ ____________________________________________________________________ Провизор-аналитик испытательной лаборатории _____________ _________________ (подпись) (И.О.Фамилия) Заведующий-провизор испытательной лабораторией _____________ _________________ (подпись) (И.О.Фамилия) Приложение 6 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках 14.08.2000 N 35 ___________________________________________________________________ (наименование предприятия) АКТ отбора образцов "___" ______________ 200_ г. Комиссией в составе: провизор (фармацевт) ______________ ___________________ ______________ ___________________ ______________ произведен отбор проб лекарственных средств для проведения испытаний контроля качества в испытательной лаборатории. Отбор произведен в соответствии с требованиями ГФ-XI. ---------+------------+--------+-----T-------+--------+----T-------¬ ¦Наиме- ¦Наименование¦Номер ¦Еди- ¦Коли- ¦Коли- ¦Цена¦ Сумма ¦ ¦нование ¦предприятия-¦серии ¦ницы ¦чество,¦чество ¦ ¦ ¦ ¦лекарст-¦изготовителя¦(месяц, ¦изме-¦сданное¦ввозимой¦ ¦ ¦ ¦венного ¦(фирмы) ¦год за- ¦рения¦на ¦партии ¦ ¦ ¦ ¦средства¦ ¦готовки)¦ ¦анализ ¦ ¦ ¦ ¦ +--------+------------+--------+-----+-------+--------+----+-------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦  |  |
|
|
|