|
|
|
|
|
|
|
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.08.2000 N 35 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"(текст документа по состоянию на январь 2010 года. Архив) обновление Стр. 6 ¦--------+------------+--------+-----+-------+--------+----+-------- Комиссия: Провизор (фармацевт) _____________ ______________________ (подпись) (И.О.Фамилия) __________________ _____________ ______________________ (должность) (подпись) (И.О.Фамилия) __________________ _____________ ______________________ ИТОГО сдано ________________ наименований лекарственных средств. __________________ _____________ _______________ (должность) (подпись) (И.О.Фамилия) __________________ (дата) Принял __________________ _____________ _______________ (должность) (подпись) (И.О.Фамилия) __________________ (дата) Приложение 7 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках 14.08.2000 N 35 ЖУРНАЛ регистрации отдельных стадий изготовления стерильных растворов <*> -----+------+-------------+-----------+-------+-----------------+-----------+------+-----T---------------+------+-------+-------¬ ¦Дата¦N п/п ¦Исходные ¦Готовая ¦Подпись¦Фасовка ¦Режим ¦Термо-¦Номер¦Подписи ¦Номер ¦Коли- ¦Резуль-¦ ¦ ¦(серия¦лекарственные¦продукция ¦приго- ¦ ¦стерилиза- ¦тест ¦авто-¦ ¦анали-¦чество ¦тат ¦ ¦ ¦или ¦средства ¦<***> ¦товив- ¦ ¦ции ¦ ¦клава¦ ¦зов ¦флако- ¦физи- ¦ ¦ ¦номер +------+------+-----+-----+шего +-----+-----T-----+-----+-----+ ¦ +------+--------+до и ¦нов ¦ческого¦ ¦ ¦рецеп-¦наиме-¦коли- ¦наи- ¦коли-¦ ¦объем¦коли-¦под- ¦тем- ¦время¦ ¦ ¦прово-¦прове- ¦после ¦готовой¦кон- ¦ ¦ ¦та) ¦нова- ¦чество¦мено-¦чест-¦ ¦ ¦чест-¦пись ¦пера-¦(от и¦ ¦ ¦див- ¦рившего ¦стери-¦продук-¦троля ¦ ¦ ¦ ¦ние ¦ ¦вание¦во ¦ ¦ ¦во ¦рас- ¦тура ¦до) ¦ ¦ ¦шего ¦на от- ¦лиза- ¦ции, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦буты-¦фасо-¦ ¦ ¦ ¦ ¦стери-¦сутствие¦ции ¦посту- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лок ¦вав- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лиза- ¦механи- ¦<**> ¦пившей ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(фла-¦шего ¦ ¦ ¦ ¦ ¦цию ¦ческих ¦ ¦для ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ко- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦вклю- ¦ ¦отпуска¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦нов) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦чений ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------+------+------+-----+-----+-------+-----+-----+-----+-----+-----+------+-----+------+--------+------+-------+-------+ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10¦ 11 ¦ 12 ¦ 13 ¦ 14 ¦ 15 ¦ 16 ¦ 17 ¦ 18 ¦ 19 ¦ +----+------+------+------+-----+-----+-------+-----+-----+-----+-----+-----+------+-----+------+--------+------+-------+-------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦----+------+------+------+-----+-----+-------+-----+-----+-----+-----+-----+------+-----+------+--------+------+-------+-------- ------------------------------- <*> Разрешается регистрация в течение дня на отдельном листе по данной форме с последующей брошюровкой. <**> Номера анализов до и после стерилизации указываются через дробь. <***> Регистрация изготовления инъекционных растворов производится по мере их изготовления. В этом же журнале регистрируется режим стерилизации (прокаливание) натрия хлорида, используемого для приготовления стерильных растворов. Приложение 8 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках 14.08.2000 N 35 ЖУРНАЛ регистрации результатов физического и качественного химического контроля ------+-----T-------+---------+-------------+-------+------+-------¬ ¦Дата ¦N п/п¦Номер ¦Определя-¦Результаты ¦Фамилия¦Под- ¦Заклю- ¦ ¦кон- ¦(но- ¦рецепта¦емое ¦контроля ¦изгото-¦пись ¦чение ¦ ¦троля¦мер ¦(требо-¦вещество +-----+-------+вившего¦про- ¦(удов- ¦ ¦ ¦ана- ¦вания) ¦(ион) или¦физи-¦качест-¦ ¦верив-¦летво- ¦ ¦ ¦лиза)¦ ¦состав ¦чес- ¦венного¦ ¦шего ¦ряет, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарст- ¦кого ¦(+) или¦ ¦ ¦не ¦ ¦ ¦ ¦ ¦венного ¦ ¦(-) ¦ ¦ ¦удов- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средства ¦ ¦ ¦ ¦ ¦летво- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦<*> ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ряет) ¦ +-----+-----+-------+---------+-----+-------+-------+------+-------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦-----+-----+-------+---------+-----+-------+-------+------+-------- ------------------------------- <*> Определяемое вещество (ион) указывается при качественном химическом контроле лекарственных средств, изготовленных по индивидуальным рецептам, а состав - при их физическом контроле. Для лекарственных средств, изготовленных по требованиям лечебно-профилактического учреждения, графа "Состав" заполняется при всех указанных видах контроля. Приложение 9 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках 14.08.2000 N 35 ЖУРНАЛ регистрации результатов контроля очищенной воды -------+-----T-----+-----T------------------------------------+--------+-------¬ ¦Дата ¦Дата ¦N п/п¦Номер¦Результаты контроля на отсутствие ¦Заключе-¦Подпись¦ ¦полу- ¦кон- ¦(но- ¦бал- ¦примесей <*> ¦ние ¦прове- ¦ ¦чения ¦троля¦мер ¦лона +----+-----T-----+-----T-------+-----+(удов- ¦рившего¦ ¦(от- ¦ ¦ана- ¦или ¦иона¦иона ¦иона ¦соли ¦восста-¦угле-¦летво- ¦ ¦ ¦гонки)¦ ¦лиза)¦бю- ¦хло-¦суль-¦каль-¦аммо-¦навли- ¦рода ¦ряет, не¦ ¦ ¦воды ¦ ¦ ¦ретки¦рида¦фата ¦ция ¦ния ¦вающих ¦дио- ¦удовлет-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦веществ¦ксида¦воряет) ¦ ¦ +------+-----+-----+-----+----+-----+-----+-----+-------+-----+--------+-------+ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦ 12 ¦ +------+-----+-----+-----+----+-----+-----+-----+-------+-----+--------+-------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦------+-----+-----+-----+----+-----+-----+-----+-------+-----+--------+-------- ------------------------------- <*> В графах 5 - 10 результаты контроля на наличие (отсутствие) примесей отмечаются знаками плюс (+) или минус (-). Вода, предназначенная для изготовления растворов для инъекций, глазных капель и жидких лекарственных форм для новорожденных и детей до года, кроме испытаний на ионы хлорида, сульфата, кальция, должна быть дополнительно проверена на отсутствие примесей солей аммония, восстанавливающих веществ и углерода диоксида. Приложение 10 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках 14.08.2000 N 35 ЖУРНАЛ регистрации контроля лекарственных средств на подлинность <*> -----+-----T--------+---------+------+-------+-------+-------------¬ ¦Дата¦N п/п¦Наимено-¦Номер се-¦Номер ¦Опреде-¦Резуль-¦Подписи ¦ ¦ ¦(но- ¦вание ¦рии (но- ¦запол-¦ляемое ¦тат +------+------+ ¦ ¦мер ¦лекарст-¦мер пар- ¦няемо-¦вещес- ¦контро-¦запол-¦прове-¦ ¦ ¦ана- ¦венного ¦тии, дата¦го ¦тво ¦ля (+) ¦нивше-¦ривше-¦ ¦ ¦лиза)¦средства¦выпуска) ¦штан- ¦(ион) ¦или (-)¦го ¦го ¦ ¦ ¦ ¦ ¦или номер¦гласа ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦анализа ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦испыта- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тельной ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лабора- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тории ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+-----+--------+---------+------+-------+-------+------+------+ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ +----+-----+--------+---------+------+-------+-------+------+------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦----+-----+--------+---------+------+-------+-------+------+------- ------------------------------- <*> В этом журнале регистрируются также результаты контроля на подлинность растворов бюреточной установки. Приложение 11 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках 14.08.2000 N 35 ЖУРНАЛ регистрации результатов химического контроля лекарственных средств, изготовленных по индивидуальным рецептам требованиям лечебно-профилактических учреждений), внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, полуфабрикатов, этилового спирта, скоропортящихся лекарственных средств -----+-----T-------+--------+--------------------------+-------+-------+-------¬ ¦Дата¦N п/п¦Номер ¦Состав ¦ Результаты контроля ¦Заклю- ¦Фамилия¦Подпись¦ ¦ ¦(но- ¦серии, ¦лекарст-+--------+-------+---------+чение ¦изгото-¦прове- ¦ ¦ ¦мер ¦номер ¦венного ¦физичес-¦качест-¦количест-¦(удов- ¦вившего¦рившего¦ ¦ ¦ана- ¦рецепта¦средства¦кого ¦венного¦венного ¦летво- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лиза)¦или ¦ ¦ ¦(+) или¦(формула ¦ряет, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦назва- ¦ ¦ ¦(-) ¦расчета, ¦не ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ние ¦ ¦ ¦ ¦показа- ¦удов- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦отделе-¦ ¦ ¦ ¦тель пре-¦летво- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ния ¦ ¦ ¦ ¦ломления)¦ряет) ¦ ¦ ¦ +----+-----+-------+--------+--------+-------+---------+-------+-------+-------+ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ +----+-----+-------+--------+--------+-------+---------+-------+-------+-------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦----+-----+-------+--------+--------+-------+---------+-------+-------+-------- УТВЕРЖДЕНО Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь 14.08.2000 N 35 ИНСТРУКЦИЯ ПО КОНТРОЛЮ ИНЪЕКЦИОННЫХ, ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ РАСТВОРОВ И ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ, НА МЕХАНИЧЕСКИЕ ВКЛЮЧЕНИЯ 1. Порядок проведения контроля в аптеках. Инструкция по контролю инъекционных, офтальмологических растворов и глазных капель, изготовляемых в аптеках, на механические включения (далее - Инструкция) устанавливает порядок визуального контроля инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включений. Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующих в растворах. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю. Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают один раз после розлива или стерилизующего фильтрования. Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации перед их оформлением и упаковкой. Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором-технологом с соблюдением условий и техники контроля. 2. Условия контроля. Для просмотра бутылок (флаконов) должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений (УК-2) или другие. Допускается применение черно-белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника. Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 ватт или лампой дневного света в 20 ватт. Для окрашенных растворов соответственно в 100 ватт и 30 ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25 - 30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света - около 90 град. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы. Провизор-технолог должен иметь остроту зрения, равную единице, которая при необходимости корректируется очками. Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой. 3. Техника контроля.  |  |
|
|
|